A eficácia da injeção extra versus intrafascial para bloqueio do plexo braquial supraclavicular (SUPRA)
A eficácia da injeção extra versus intrafascial para bloqueio do plexo braquial supraclavicular: um estudo controlado randomizado, simples-cego
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos:
- Grupo injeção extrafascial: bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com 2 injeções de anestésico local, depositado no exterior da bainha fascial que envolve os nervos
- Grupo injeção intrafascial: bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com 2 injeções de anestésico local, depositado no interior da bainha fascial que envolve os nervos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será proposto a todos os pacientes submetidos a cirurgia formal ou de mão sob bloqueio de plexo braquial por via axilar. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos.
O primeiro grupo - grupo injeção extrafascial - receberá um bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom, no qual o anestésico local será depositado no exterior da bainha fascial que envolve os nervos.
O segundo grupo - grupo de injeção intrafascial - receberá um bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom, no qual o anestésico local será depositado no interior da bainha fascial que envolve os nervos.
Todos os pacientes receberão o mesmo tipo e quantidade de anestésico local: 30 ml de uma mistura de ropivacaína 0,5% + mepivacaína 1%.
O desfecho primário é a taxa de paresia hemidiafragmática 30 minutos após o procedimento de bloqueio, avaliada com ultrassom. Os desfechos secundários são: taxa de paresia hemidiafragmática 2 horas após a cirurgia, avaliada com ultrassom, espirometria à beira do leito antes do bloqueio supraclavicular, 30 minutos após o bloqueio e 2 horas após a cirurgia, taxa de sucesso do bloqueio 30 minutos após o bloqueio, duração do bloqueio sensorial e motor bloqueio, escores de dor em repouso e em movimento em 24 horas de pós-operatório, consumo cumulativo de opioides pós-operatório em 24 horas de pós-operatório e satisfação do paciente com o manejo anestésico geral.
Esses resultados são definidos na seção abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sion, Suíça, 1950
- Hopital du Valais
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de antebraço ou mão sob anestesia locorregional
- Estado físico ASA I-III
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Estado físico ASA IV
- Doença pulmonar grave pré-existente
- Paciente relutante ou incapaz de realizar espirometria de incentivo
- Intolerância ou alergia aos anestésicos locais
- Déficit neurológico ou neuropatia do braço
- Coagulopatia contraindicando anestesia locorregional
- Malignidade ou infecção na área acima da clavícula
- Gravidez
- Incapacidade de compreender o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção extrafascial
Injeção extrafascial de anestésico local Bloqueio do plexo supraclavicular guiado por ultrassom com injeção extrafascial de anestésico local |
Injeção extrafascial de anestésico local guiada por ultrassom
|
|
EXPERIMENTAL: Injeção intrafascial
Injeção intrafascial de anestésico local Bloqueio do plexo supraclavicular guiado por ultrassom com injeção intrafascial de anestésico local |
Injeção intrafascial de anestésico local guiada por ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paresia hemidiafragmática 30 minutos após o bloqueio
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
|
Taxa de paresia hemidiafragmática 30 minutos após o procedimento de bloqueio, avaliada por ultrassonografia
|
30 minutos após o bloqueio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paresia hemidiafragmática 2 horas após a cirurgia
Prazo: 2 horas após a cirurgia
|
Taxa de paresia hemidiafragmática 2 horas após a cirurgia, avaliada com ultrassom
|
2 horas após a cirurgia
|
|
Espirometria à beira do leito antes do bloqueio (linha de base)
Prazo: 30 minutos antes do bloco
|
Espirometria à beira do leito antes do bloqueio supraclavicular
|
30 minutos antes do bloco
|
|
Espirometria à beira do leito após 30 minutos após o bloqueio
Prazo: 30 minutos após o bloqueio supraclavicular
|
Espirometria à beira do leito após o bloqueio supraclavicular
|
30 minutos após o bloqueio supraclavicular
|
|
Espirometria à beira do leito 2 horas após a cirurgia
Prazo: 2 horas após a cirurgia
|
Espirometria à beira do leito 2 horas após a cirurgia
|
2 horas após a cirurgia
|
|
Taxa de bloqueio bem-sucedido 30 minutos após o bloqueio
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
|
Presença de um bloco cirúrgico de acordo com uma escala composta validada
|
30 minutos após o bloqueio
|
|
Efeitos colaterais relacionados ao bloqueio
Prazo: 24h de pós-operatório
|
parestesia, dispneia, síndrome de Horner, rouquidão, hematoma, infecção
|
24h de pós-operatório
|
|
Dor durante procedimento de bloqueio
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio
|
Escore de dor (escala de classificação numérica, 0-10, com 0=sem dor, 10=pior dor imaginável)
|
Durante o procedimento de bloqueio
|
|
Dor em repouso e em movimento
Prazo: 24h de pós-operatório
|
Escore de dor (escala de classificação numérica, 0-10, com 0=sem dor, 10=pior dor imaginável)
|
24h de pós-operatório
|
|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Consumo cumulativo de opioides no pós-operatório
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Satisfação do paciente com o manejo anestésico geral
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
escala de classificação numérica, 0-10)
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019 SUPRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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