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L'efficacité de l'injection extra- ou intrafasciale pour le bloc supraclaviculaire du plexus brachial (SUPRA)

17 mai 2021 mis à jour par: Hôpital du Valais

L'efficacité de l'injection extrafasciale par rapport à l'injection intrafasciale pour le bloc du plexus brachial supraclaviculaire : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes :

  1. Groupe d'injection extrafasciale : bloc du plexus brachial supraclaviculaire échoguidé avec 2 injections d'anesthésique local, déposé à l'extérieur de la gaine fasciale qui entoure les nerfs
  2. Groupe d'injection intrafasciale : bloc du plexus brachial supraclaviculaire échoguidé avec 2 injections d'anesthésique local, déposé à l'intérieur de la gaine fasciale qui entoure les nerfs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera proposée à tous les patients subissant une chirurgie du bras ou de la main sous bloc axillaire du plexus brachial. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes.

Le premier groupe - groupe d'injection extrafasciale - recevra un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons dans lequel l'anesthésique local sera déposé à l'extérieur de la gaine fasciale qui entoure les nerfs.

Le deuxième groupe - groupe d'injection intrafasciale - recevra un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons dans lequel l'anesthésique local sera déposé à l'intérieur de la gaine fasciale qui entoure les nerfs.

Tous les patients recevront le même type et la même quantité d'anesthésique local : 30 ml d'un mélange de ropivacaïne 0,5 % + mépivacaïne 1 %.

Le critère de jugement principal est le taux de parésie hémidiaphragmatique 30 minutes après la procédure de bloc, évalué par échographie. Les critères de jugement secondaires sont : taux de parésie hémidiaphragmatique 2 heures après la chirurgie, évaluée par échographie, spirométrie au lit avant le bloc supraclaviculaire, 30 minutes après le bloc et 2 heures après la chirurgie, taux de succès du bloc 30 minutes après le bloc, durée des troubles sensoriels et moteurs bloc, les scores de douleur au repos et au mouvement à 24h postopératoire, la consommation postopératoire cumulée d'opioïdes à 24h postopératoire et la satisfaction des patients vis-à-vis de la prise en charge anesthésique globale.

Ces résultats sont définis plus en détail dans la section ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Sion, Suisse, 1950
        • Hopital du Valais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de l'avant-bras ou de la main sous anesthésie locorégionale
  • Statut physique ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • ASA état physique IV
  • Maladie pulmonaire préexistante grave
  • Patient refusant ou incapable d'effectuer une spirométrie incitative
  • Intolérance ou allergie aux anesthésiques locaux
  • Déficit neurologique ou neuropathie du bras
  • Coagulopathie contre-indiquant l'anesthésie locorégionale
  • Malignité ou infection dans la zone au-dessus de la clavicule
  • Grossesse
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Injection extrafasciale

Injection extrafasciale d'anesthésique local

Bloc du plexus supraclaviculaire guidé par échographie avec injection extrafasciale d'anesthésique local
Procédure: Injection extrafasciale
Injection extrafasciale d'anesthésique local sous contrôle échographique
EXPÉRIMENTAL: Injection intrafasciale

Injection intrafasciale d'anesthésique local

Bloc du plexus supraclaviculaire guidé par échographie avec injection intrafasciale d'anesthésique local
Procédure: Injection intrafasciale
Injection intrafasciale d'anesthésique local sous contrôle échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parésie hémidiaphragmatique 30 minutes après le bloc
Délai: 30 minutes après le bloc
Taux de parésie hémidiaphragmatique 30 minutes après la procédure de bloc, évaluée par échographie
30 minutes après le bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parésie hémidiaphragmatique 2 heures après la chirurgie
Délai: 2 heures après la chirurgie
Taux de parésie hémidiaphragmatique 2 heures après la chirurgie, évalué par échographie
2 heures après la chirurgie
Spirométrie au chevet avant le bloc (baseline)
Délai: 30 minutes avant le bloc
Spirométrie au lit avant le bloc sus-claviculaire
30 minutes avant le bloc
Spirométrie au lit après 30 minutes après le bloc
Délai: 30 minutes après le bloc supraclaviculaire
Spirométrie au lit après le bloc sus-claviculaire
30 minutes après le bloc supraclaviculaire
Spirométrie au lit 2 heures après la chirurgie
Délai: 2 heures après la chirurgie
Spirométrie au lit 2 heures après la chirurgie
2 heures après la chirurgie
Taux de blocage réussi 30 minutes après le blocage
Délai: 30 minutes après le bloc
Présence d'un bloc chirurgical selon une échelle composite validée
30 minutes après le bloc
Effets secondaires liés au bloc
Délai: 24h postopératoire
paresthésie, dyspnée, syndrome de Horner, enrouement, hématome, infection
24h postopératoire
Douleur pendant la procédure de bloc
Délai: Pendant la procédure de blocage
Score de douleur (échelle d'évaluation numérique, 0-10, avec 0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable)
Pendant la procédure de blocage
Douleur au repos et au mouvement
Délai: 24h postopératoire
Score de douleur (échelle d'évaluation numérique, 0-10, avec 0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable)
24h postopératoire
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Consommation postopératoire cumulée d'opioïdes
24 heures après l'opération
Satisfaction des patients vis-à-vis de la gestion anesthésique globale
Délai: 24 heures après l'opération
échelle de notation numérique, 0-10)
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital du Valais

Collaborateurs

University of Lausanne Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Première publication (RÉEL)

21 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019 SUPRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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