健康な被験者の心臓の電気的活動に対するセブラノパドールの複数回投与の影響の評価

包含基準:

• インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、それを理解する精神的能力を持っている。
• 18 歳から 45 歳までの健康な男性または女性であること。
• 女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査の結果が陰性であり、-4 日目の血清または尿妊娠検査の結果が陰性である。
• 男性の場合、効果的な避妊方法（すなわち、コンドームと殺精子剤を含む横隔膜またはコンドームと殺精子剤）を使用することに同意し、研究を通じてパートナーを妊娠させない、または少なくとも1年間滅菌されている（精管切除後の射精液における精子の欠如)。
• 出産の可能性のある女性の場合、効果的な避妊法（コンドームと殺精子剤を含む横隔膜、コンドームと殺精子剤、または非ホルモン性の子宮内避妊器具）を使用し、研究を通して妊娠しないことに同意する。 閉経後2年以上の女性（産科医/婦人科医からの裏付け文書がある場合）、または卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性（手術を行った医師からの裏付け文書がある場合）は、出産の可能性があるとは見なされません.
• 禁煙であること（一度も喫煙したことがないか、過去 2 年以内に喫煙していないこと）。
• 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 キログラム以上、1 平方メートルあたり 30 キログラム以下であること。
• -スクリーニング時のバイタルサイン評価中に、座位の脈拍数が50 bpm以上で100 bpm以下であること。

除外基準:

• -セブラノパドール、他のオピオイド、またはモキシフロキサシンまたは他のフルオロキノロン系抗生物質に対する既知の過敏症。
• 臨床的に重大な疾患状態であり、検査を行う医師の意見では、あらゆる身体系に存在します。
• -座位収縮期血圧（BP）が140ミリメートル水銀（mm Hg）以上または90 mm Hg以下、または座位拡張期血圧が90 mm Hg以上または50 mm Hg以下ふるい分け。
• 治験責任医師によると、臨床的に重要な可能性があると考えられる心電図（ECG）の結果（PCS）、またはQT延長（450ミリ秒（msec）以上のQTcFまたは500ミリ秒以上の未補正QT）。
• -QT延長症候群（またはQT延長症候群の家族歴）、心不整脈、起立性低血圧、および冠動脈または弁膜症を含むがこれらに限定されない心血管疾患の病歴。
• -スクリーニング時の抗ヒト免疫不全ウイルス1型、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、または抗C型肝炎ウイルスの検査結果が陽性。
• 病歴、身体診察、血清化学、血液学、または尿検査における異常で臨床的に重要な結果。
• -過去5年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
• -ベンゾイルエクゴニン（コカイン）、メタドン、バルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アルコール、カンナビノイド、アヘン剤、フェンシクリジン、またはコチニンの尿中薬物スクリーニング検査結果が陽性 スクリーニング時または-4日目。
• 過去 1 か月以内にオピオイドを服用した。
• -治験薬を使用した他の臨床調査への参加 治験薬の投与から60日以内に血液または血漿を繰り返し採取する必要があります。
• -治験薬投与からそれぞれ60日または30日以内の血液または血漿寄付プログラムへの参加。
• -48時間以内のカフェイン製品の消費、または14日以内のグレープフルーツ含有製品またはセビリアオレンジの消費、または治験薬の投与前72時間以内のアルコールまたはケシの実の消費。
• 研究センターから退院するまでの治験薬投与前14日以内のキニーネ（ビターレモン、トニックウォーター）を含む飲料または食品の消費。
• -セブラノパドールまたはモキシフロキサシンの吸収、分布、生体内変化、または排泄に影響を与える可能性のある臨床状態があります。
• Forest Laboratories, Inc. または Grünenthal GmbH、その関連会社またはパートナー、またはスタディ センターの従業員または従業員の近親者。
• -治験薬の投与前14日以内に併用薬（市販薬を含む）またはホルモン製剤を30日以内に服用した。
• -以前にセブラノパドールを服用したか、以前にセブラノパドールの調査研究に参加しました。
• 母乳育児。
• 現在の自殺念慮、または積極的な自殺念慮または自殺未遂の履歴を示すコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) への回答。
• 研究責任者（または適切な訓練を受けた被指名者）の意見に基づく自殺リスク。