多剂量 Cebranopadol 对健康受试者心脏电活动影响的评价

纳入标准：

• 签署知情同意书 (ICF) 并具有理解它的心智能力。
• 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康男性或女性。
• 如果是女性，筛选时的血清妊娠试验结果为阴性，第 -4 天的血清或尿液妊娠试验结果为阴性。
• 如果是男性，同意使用有效的避孕方法（即避孕套加杀精剂隔膜或避孕套加杀精子剂）并且在整个研究过程中没有让他们的伴侣怀孕，或者已经绝育至少 1 年（有支持文件输精管切除术后射精中没有精子）。
• 如果有生育能力的女性，同意使用有效的避孕方法（即避孕套加含杀精子剂的隔膜、避孕套加杀精子剂或非激素宫内节育器）并且在整个研究过程中不怀孕。 绝经后至少 2 年（有产科医生/妇科医生的支持文件）或接受过输卵管结扎或子宫切除术（有进行手术的医生的支持文件）的女性将不被视为具有生育能力。
• 不吸烟（从不吸烟或在过去 2 年内未吸烟）。
• 体重指数 (BMI) 大于或等于每平方米 18 公斤且小于或等于每平方米 30 公斤。
• 在筛选时的生命体征评估期间，坐姿脉搏率大于或等于每分钟 50 次 (bpm) 且小于或等于 100 bpm。

排除标准：

• 已知对 cebranopadol、其他阿片类药物或莫西沙星或其他氟喹诺酮类抗生素过敏。
• 根据检查医师的意见，在任何身体系统中具有临床意义的疾病状态。
• 坐位收缩压 (BP) 大于或等于 140 毫米汞柱 (mm Hg) 或小于或等于 90 毫米汞柱或坐位舒张压大于或等于 90 毫米汞柱或小于或等于 50 毫米汞柱筛选。
• 根据研究者，心电图 (ECG) 异常结果被认为具有潜在的临床意义 (PCS)，或 QT 延长（QTcF 大于或等于 450 毫秒 (msec) 或未校正的 QT 大于或等于 500 毫秒）。
• 心血管疾病史，包括但不限于长 QT 综合征（或长 QT 综合征家族史）、心律失常、体位性低血压和冠状动脉或瓣膜疾病。
• 筛选时抗人类免疫缺陷病毒 1 型、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或抗丙型肝炎病毒检测结果呈阳性。
• 病史、体格检查、血清化学、血液学或尿液分析的异常和有临床意义的结果。
• 过去 5 年内有酒精或其他药物滥用史。
• 苯甲酰爱康宁（可卡因）、美沙酮、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、苯二氮卓类药物、酒精、大麻素类药物、阿片类药物、苯环利定或可替宁在筛查或第 -4 天的尿液药物筛查试验结果呈阳性。
• 在过去 1 个月内服用过阿片类药物。
• 参与任何其他使用实验药物的临床研究，需要在研究产品给药后 60 天内重复抽取血液或血浆。
• 在研究产品给药后分别在 60 或 30 天内参加血液或血浆捐赠计划。
• 在 48 小时内食用咖啡因产品或在 14 天内食用任何含葡萄柚的产品或塞维利亚橙子，或在研究产品给药前 72 小时内食用酒精或罂粟籽。
• 在研究产品给药前 14 天内饮用含有奎宁（苦柠檬、奎宁水）的饮料或食物，直至离开研究中心。
• 有任何可能影响cebranopadol或moxifloxacin的吸收、分布、生物转化或排泄的临床状况。
• Forest Laboratories, Inc. 或 Grünenthal GmbH、其任何附属公司或合作伙伴或研究中心的员工或员工的直系亲属。
• 在研究药物给药前 14 天内服用任何伴随药物（包括非处方药）或在 30 天内服用激素药物产品。
• 以前服用过cebranopadol或以前参加过cebranopadol的调查研究。
• 哺乳。
• 对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的反应表明任何当前的自杀意念或主动自杀意念或自杀企图的历史。
• 基于主要研究者（或经过适当培训的指定人员）意见的自杀风险。