Evaluering af virkningerne af flere doser af Cebranopadol på hjertets elektriske aktivitet hos raske personer

Inklusionskriterier:

• Underskriv den informerede samtykkeformular (ICF) og have den mentale evne til at forstå den.
• Vær en sund mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år inklusive.
• Hvis kvinden har et negativt resultat fra en serumgraviditetstest ved screening og et negativt resultat fra en serum- eller uringraviditetstest på dag -4.
• Hvis en mand, accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. kondom plus mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom plus sæddræbende middel) og ikke at få deres partnere til at blive gravide under hele undersøgelsen eller have været steriliseret i mindst 1 år (med understøttende dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet efter vasektomi).
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. kondom plus diafragma med spermicid, kondom plus spermicid eller ikke-hormonelt intrauterint apparat) og ikke blive gravid under hele undersøgelsen. Kvinder, der er mindst 2 år postmenopausale (med understøttende dokumentation fra en fødselslæge/gynækolog), eller som har haft tubal ligering eller hysterektomi (med understøttende dokumentation fra den læge, der udførte operationen), vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder.
• Vær ikke-ryger (aldrig røget eller har ikke røget inden for de foregående 2 år).
• Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18 kg pr. kvadratmeter og mindre end eller lig med 30 kg pr. kvadratmeter.
• Har en siddende puls større end eller lig med 50 slag i minuttet (bpm) og mindre end eller lig med 100 bpm under vurderingen af ​​vitale tegn ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for cebranopadol, andre opioider eller moxifloxacin eller andre fluorquinolon-antibiotika.
• Klinisk signifikant sygdomstilstand, efter den undersøgende læges mening, i ethvert kropssystem.
• Siddende systolisk blodtryk (BP) større end eller lig med 140 millimeter kviksølv (mm Hg) eller mindre end eller lig med 90 mm Hg eller siddende diastolisk BP større end eller lig med 90 mm Hg eller mindre end eller lig med 50 mm Hg ved screening.
• Unormale elektrokardiogram (EKG) resultater, der menes at være potentielt klinisk signifikante (PCS), eller QT-forlængelse (QTcF større end eller lig med 450 millisekunder (ms) eller ukorrigeret QT større end eller lig med 500 msek) ifølge investigator.
• Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til lang QT-syndrom (eller familiehistorie med lang QT-syndrom), hjertearytmi, ortostatisk hypotension og koronararterie- eller klapsygdom.
• Positive testresultater for anti-humant immundefekt virus type 1, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistoffer eller anti-hepatitis C virus ved screening.
• Unormale og klinisk signifikante resultater på sygehistorie, fysisk undersøgelse, serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse.
• Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
• Positive testresultater for lægemiddelscreening for benzoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner, alkohol, cannabinoider, opiater, phencyclidin eller cotinin ved screening eller dag -4.
• Har taget opioider inden for den seneste måned.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, der kræver gentagne blod- eller plasmaudtagninger inden for 60 dage efter administration af forsøgsproduktet.
• Deltagelse i et blod- eller plasmadonationsprogram inden for henholdsvis 60 eller 30 dage efter administration af forsøgsproduktet.
• Indtagelse af koffeinprodukter inden for 48 timer eller grapefrugtholdige produkter eller Sevilla-appelsiner inden for 14 dage eller indtagelse af alkohol eller valmuefrø inden for 72 timer før administration af forsøgsproduktet.
• Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer indeholdende kinin (bitter citron, tonic vand) inden for 14 dage før administration af forsøgsprodukt indtil udskrivning fra studiecentret.
• Har nogen klinisk tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse af cebranopadol eller moxifloxacin.
• Medarbejder eller nærmeste slægtning til en medarbejder i Forest Laboratories, Inc. eller Grünenthal GmbH, nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller partnere, eller studiecentret.
• Taget enhver samtidig medicin (inklusive håndkøbsmedicin) inden for 14 dage eller hormonelle lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsproduktet.
• Tidligere taget cebranopadol eller tidligere deltaget i en undersøgelse af cebranopadol.
• Amning.
• Svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), der angiver enhver nuværende selvmordstanker eller en historie med aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
• Selvmordsrisiko baseret på udtalelsen fra den primære investigator (eller passende uddannet udpeget).