Evaluación de los efectos de dosis múltiples de cebranopadol sobre la actividad eléctrica del corazón en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y tener la capacidad mental para entenderlo.
• Ser hombre o mujer sano, de 18 a 45 años, inclusive.
• Si es mujer, tener un resultado negativo de una prueba de embarazo en suero en la selección y un resultado negativo de una prueba de embarazo en suero u orina el Día -4.
• Si es hombre, aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, condón más diafragma con espermicida o condón más espermicida) y que sus parejas no queden embarazadas durante el estudio, o que hayan sido esterilizadas durante al menos 1 año (con documentación de respaldo de la ausencia de espermatozoides en el eyaculado posvasectomía).
• Si es una mujer en edad fértil, acepte usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, condón más diafragma con espermicida, condón más espermicida o dispositivo intrauterino no hormonal) y no quedar embarazada durante el estudio. Las mujeres que tengan al menos 2 años de posmenopausia (con documentación de respaldo de un obstetra/ginecólogo) o que hayan tenido ligadura de trompas o histerectomía (con documentación de respaldo del médico que realizó la cirugía) no se considerarán en edad fértil.
• Ser no fumador (nunca fumó o no ha fumado en los últimos 2 años).
• Tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18 kilogramos por metro cuadrado y menor o igual a 30 kilogramos por metro cuadrado.
• Tener un pulso sentado mayor o igual a 50 latidos por minuto (bpm) y menor o igual a 100 bpm durante la evaluación de signos vitales en la selección.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al cebranopadol, a otros opioides, a la moxifloxacina o a otros antibióticos fluoroquinolónicos.
• Estado de enfermedad clínicamente significativo, en opinión del médico examinador, en cualquier sistema corporal.
• Presión arterial sistólica (PA) sentado mayor o igual a 140 milímetros de mercurio (mm Hg) o menor o igual a 90 mm Hg o PA diastólica sentado mayor o igual a 90 mm Hg o menor o igual a 50 mm Hg al poner en pantalla.
• Resultados anómalos del electrocardiograma (ECG) que se cree que pueden ser clínicamente significativos (PCS), o prolongación del intervalo QT (QTcF mayor o igual a 450 milisegundos [mseg] o QT no corregido mayor o igual a 500 mseg) según el investigador.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluidos, entre otros, síndrome de QT prolongado (o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado), arritmia cardíaca, hipotensión ortostática y enfermedad de las arterias coronarias o valvulares.
• Resultados positivos de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1, el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos centrales de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C en la selección.
• Resultados anormales y clínicamente significativos en el historial médico, examen físico, química sérica, hematología o análisis de orina.
• Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos 5 años.
• Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina para benzoilecgonina (cocaína), metadona, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, alcohol, cannabinoides, opiáceos, fenciclidina o cotinina en la selección o en el Día -4.
• Ha tomado opioides en el último mes.
• Participación en cualquier otra investigación clínica que use un fármaco experimental que requiera extracciones repetidas de sangre o plasma dentro de los 60 días posteriores a la administración del producto en investigación.
• Participación en un programa de donación de sangre o plasma dentro de los 60 o 30 días, respectivamente, de la administración del producto en investigación.
• Consumo de productos con cafeína dentro de las 48 horas o cualquier producto que contenga pomelo o naranjas de Sevilla dentro de los 14 días o consumo de alcohol o semillas de amapola dentro de las 72 horas antes de la administración del producto en investigación.
• Consumo de bebidas o alimentos que contengan quinina (limón amargo, agua tónica) dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto en investigación hasta el alta del centro de estudio.
• Tiene alguna condición clínica que pueda afectar la absorción, distribución, biotransformación o excreción de cebranopadol o moxifloxacino.
• Empleado o pariente inmediato de un empleado de Forest Laboratories, Inc. o Grünenthal GmbH, cualquiera de sus afiliados o socios, o el centro de estudio.
• Tomado cualquier medicamento concomitante (incluidos los medicamentos de venta libre) dentro de los 14 días o medicamentos hormonales dentro de los 30 días antes de la administración del producto en investigación.
• Tomado previamente cebranopadol o participado previamente en un estudio de investigación de cebranopadol.
• Amamantamiento.
• Respuestas a la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) que indican cualquier ideación suicida actual o antecedentes de ideación suicida activa o intentos de suicidio.
• Riesgo de suicidio basado en la opinión del investigador principal (o la persona designada debidamente capacitada).