Valutazione degli effetti di dosi multiple di cebranopadol sull'attività elettrica del cuore in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Firmare il modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità mentale di comprenderlo.
• Essere un maschio o una femmina in buona salute, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Se femmina, avere un risultato negativo da un test di gravidanza su siero allo screening e un risultato negativo da un test di gravidanza su siero o urina il giorno -4.
• Se di sesso maschile, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. preservativo più diaframma con spermicida o preservativo più spermicida) e di non far rimanere incinte le proprie partner durante lo studio, o di essere state sterilizzate per almeno 1 anno (con documentazione di supporto del assenza di spermatozoi nell'eiaculato postvasectomia).
• Se donna in età fertile, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, preservativo più diaframma con spermicida, preservativo più spermicida o dispositivo intrauterino non ormonale) e non rimanere incinta durante lo studio. Le donne in postmenopausa da almeno 2 anni (con documentazione di supporto di un ostetrico/ginecologo) o che hanno subito legatura delle tube o isterectomia (con documentazione di supporto del medico che ha eseguito l'intervento) non saranno considerate in età fertile.
• Essere non fumatori (non aver mai fumato o non aver fumato negli ultimi 2 anni).
• Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 chilogrammi per metro quadrato e minore o uguale a 30 chilogrammi per metro quadrato.
• Avere una frequenza cardiaca seduta maggiore o uguale a 50 battiti al minuto (bpm) e inferiore o uguale a 100 bpm durante la valutazione dei segni vitali allo screening.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota al cebranopadol, ad altri oppioidi o alla moxifloxacina o ad altri antibiotici fluorochinolonici.
• Stato di malattia clinicamente significativo, secondo il parere del medico esaminatore, in qualsiasi sistema corporeo.
• Pressione arteriosa sistolica (PA) da seduti maggiore o uguale a 140 millimetri di mercurio (mm Hg) o minore o uguale a 90 mm Hg o pressione diastolica da seduti maggiore o uguale a 90 mm Hg o minore o uguale a 50 mm Hg a selezione.
• Risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) ritenuti potenzialmente clinicamente significativi (PCS) o prolungamento dell'intervallo QT (QTcF maggiore o uguale a 450 millisecondi (msec) o QT non corretto maggiore o uguale a 500 msec) secondo lo sperimentatore.
• Anamnesi di malattia cardiovascolare inclusa, ma non limitata a, sindrome del QT lungo (o storia familiare di sindrome del QT lungo), aritmia cardiaca, ipotensione ortostatica e malattia coronarica o valvolare.
• Risultati positivi del test per il virus anti-immunodeficienza umana di tipo 1, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi core dell'epatite B o virus anti-epatite C allo screening.
• Risultati anormali e clinicamente significativi su anamnesi, esame fisico, chimica del siero, ematologia o analisi delle urine.
• Storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 5 anni precedenti.
• Risultati positivi al test di screening antidroga sulle urine per benzoilecgonina (cocaina), metadone, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, alcol, cannabinoidi, oppiacei, fenciclidina o cotinina allo screening o al giorno -4.
• Ha assunto oppioidi nell'ultimo mese.
• Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando un farmaco sperimentale che richieda ripetuti prelievi di sangue o plasma entro 60 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale.
• Partecipazione a un programma di donazione di sangue o plasma entro 60 o 30 giorni, rispettivamente, dalla somministrazione del prodotto sperimentale.
• Consumo di prodotti a base di caffeina entro 48 ore o qualsiasi prodotto contenente pompelmo o arance di Siviglia entro 14 giorni o consumo di alcol o semi di papavero entro 72 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Consumo di bevande o alimenti contenenti chinino (limone amaro, acqua tonica) entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino alla dimissione dal centro dello studio.
• Avere qualsiasi condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione o l'escrezione di cebranopadolo o moxifloxacina.
• Dipendente, o parente stretto di un dipendente, di Forest Laboratories, Inc. o Grünenthal GmbH, delle sue affiliate o partner, o del centro studi.
• Assunzione di farmaci concomitanti (inclusi farmaci da banco) entro 14 giorni o prodotti farmaceutici ormonali entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Precedentemente assunto cebranopadol o precedentemente partecipato a uno studio sperimentale su cebranopadol.
• Allattamento al seno.
• Risposte alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) che indicano qualsiasi ideazione suicidaria in corso o una storia di ideazione suicidaria attiva o tentativi di suicidio.
• Rischio di suicidio basato sull'opinione del ricercatore principale (o designato adeguatamente formato).