Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden Cebranopadol-annosten vaikutusten arviointi terveiden henkilöiden sydämen sähköiseen toimintaan

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.

Sebranopadolin useiden terapeuttisten ja supraterapeuttisten annosten vaikutusten arviointi sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida cebranopadolin (GRT6005) vaikutuksia sydämen sähköiseen toimintaan terveillä osallistujilla.

Tutkimus koostui seulontajaksosta 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (IMP) annosta (päivä -25 ja päivä -4 välillä), jonka aikana saatiin tietoinen suostumus ja arvioitiin osallistujien yleistä soveltuvuutta tutkimukseen. sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Osallistujat rajoitettiin tutkimuspaikalle 4 päivää ennen ensimmäistä IMP-annosta päivänä 1 - 4 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen päivänä 30. Tänä aikana annettiin useita annoksia cebranopadolia tai vastaavaa lumelääkettä ja yksi annos moksifloksasiinia tai vastaavaa lumelääkettä. Moksifloksasiinia käytettiin positiivisena kontrollina. Se on johdonmukaisesti osoittanut, että sillä on vaikutusta sydämen rytmiin. Jatkuvat 12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin määrättyinä ajankohtina. Useita veri- ja virtsanäytteitä otettiin farmakokineettisiä arviointeja ja turvallisuuslaboratorioseurantaa varten (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi). Muita turvallisuusarviointeja sisälsivät haittatapahtumien, elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystaajuus, ruumiinlämpö ja paino), happisaturaatio, standardi 12-kytkentäinen EKG, kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) kirjaaminen ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointi.

Kokeen päättymiskäynti suoritettiin päivänä 34 tai 7 päivän sisällä viimeisen farmakokineettisen näytteen jälkeen 34. päivänä tai varhaisen lopettamisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • US001 Contract research organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF) ja sinulla on henkinen kyky ymmärtää se.
  • Ole terve mies tai nainen, 18–45-vuotias, mukaan lukien.
  • Jos olet nainen, saa negatiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulonnassa ja negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustestistä päivänä -4.
  • Jos mies on mies, suostukaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi plus pallea spermisidillä tai kondomi plus siittiömyrkky) ja ettei heidän kumppaninsa tule raskaaksi koko tutkimuksen ajan tai he eivät ole steriloituneet vähintään 1 vuoden ajan (todentava asiakirjat siittiöiden puuttuminen ejakulaatin vasektomiasta).
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi ja spermisidillä varustettu pallea, kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite) äläkä tule raskaaksi koko tutkimuksen ajan. Naisia, jotka ovat ylittäneet vaihdevuodet vähintään 2 vuotta (synnytyslääkärin/gynekologin todistavat asiakirjat) tai joille on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto (leikkauksen suorittaneen lääkärin asiakirjat osoittavat), ei pidetä hedelmällisessä iässä.
  • Ole tupakoimaton (en ole koskaan tupakoinut tai ole tupakoinut viimeisten 2 vuoden aikana).
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 kilogrammaa neliömetriä kohti ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kilogrammaa neliömetriä kohti.
  • Istuntopulssi on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja pienempi tai yhtä suuri kuin 100 lyöntiä minuutissa elintoimintojen arvioinnin aikana seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys sebranopadolille, muille opioideille tai moksifloksasiinille tai muille fluorokinoloniantibiooteille.
  • Kliinisesti merkittävä sairaustila, tutkivan lääkärin mielestä missä tahansa kehon järjestelmässä.
  • Istuvan systolinen verenpaine (BP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai pienempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg tai istuvan diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg tai pienempi tai yhtä suuri kuin 50 mm Hg seulonta.
  • Epänormaalit EKG-tulokset, joiden uskotaan olevan mahdollisesti kliinisesti merkitseviä (PCS), tai QT-ajan pidentyminen (QTcF suurempi tai yhtä suuri kuin 450 millisekuntia (ms) tai korjaamaton QT, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ms) tutkijan mukaan.
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pitkän QT-oireyhtymä (tai suvussa esiintynyt pitkän QT-oireyhtymä), sydämen rytmihäiriöt, ortostaattinen hypotensio ja sepelvaltimo- tai läppäsairaus.
  • Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1, hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta-aineiden tai hepatiitti C -viruksen vastaiselle seulonnalle.
  • Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä.
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Positiiviset virtsan huumeiden seulontatulokset bentsoyyliekgoniinille (kokaiinille), metadonille, barbituraateille, amfetamiinille, bentsodiatsepiineille, alkoholille, kannabinoideille, opiaateille, fensyklidiinille tai kotiniinille seulonnassa tai päivänä -4.
  • olet ottanut opioideja viimeisen kuukauden aikana.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä, joka vaatii toistuvan veren tai plasman ottamisen 60 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
  • Osallistuminen veren tai plasman luovutusohjelmaan 60 tai 30 päivän sisällä tutkimustuotteen antamisesta.
  • Kofeiinituotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä tai minkä tahansa greippiä sisältävien tuotteiden tai Sevillan appelsiinien nauttiminen 14 päivän sisällä tai alkoholin tai unikonsiementen nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
  • Kiniiniä sisältävien juomien tai elintarvikkeiden (karvassitruuna, tonic vesi) nauttiminen 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista tutkimuskeskuksesta kotiuttamiseen saakka.
  • sinulla on jokin kliininen tila, joka saattaa vaikuttaa sebranopadolin tai moksifloksasiinin imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen.
  • Forest Laboratories, Inc:n tai Grünenthal GmbH:n, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai opintokeskuksen työntekijä tai työntekijän lähisukulainen.
  • Ottanut kaikki samanaikaiset lääkkeet (myös reseptivapaat lääkkeet) 14 päivän sisällä tai hormonaalisia lääkevalmisteita 30 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista.
  • Ollut aiemmin cebranopadolia tai osallistunut aiemmin cebranopadolia koskevaan tutkimustutkimukseen.
  • Imetys.
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -vastaukset, jotka osoittavat nykyisen itsemurha-ajatuksen tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä.
  • Itsemurhariski päätutkijan (tai asianmukaisesti koulutetun henkilön) mielipiteen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: Sebranopadol

Sebranopadolin supraterapeuttinen annos (1600 μg):

Osallistujat saivat lumelääkettä kerran päivässä 2 päivän ajan (päivät -3 ja -1); 200 μg cebranopadolia kerran päivässä 3 päivän ajan; 400 μg kerran päivässä 3 päivän ajan; 600 μg kerran päivässä 3 päivän ajan; 900 μg kerran päivässä 3 päivän ajan; 1300 μg kerran päivässä 3 päivän ajan; 1600 μg kerran päivässä 14 päivän ajan; ja lumelääkettä kerran vuorokaudessa viimeisenä annostelupäivänä.

Osallistujat saivat kapseleita paasto-olosuhteissa päivinä -3, -1, 1, 29 ja 30 ja syömisolosuhteissa kaikkina muina annostuspäivinä. Osallistujat saivat neljä kapseloitua cebranopadol/plasebo-tablettia ja 1 kapseloitu moksifloksasiini/plasebotabletti (yhteensä 5 kapselia) päivänä -3, päivänä -1 ja päivästä 1 päivään 30. Kapselit otettiin 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 100 μg cebranopadolia
Kapseloitu 100 μg cebranopadol-tabletti.
Lääke: 200 μg cebranopadolia
Kapseloitu 200 μg cebranopadol-tabletti.
Lääke: 400 μg cebranopadolia
Kapseloitu 400 μg cebranopadol-tabletti.
Lääke: Plasebo tai cebranopadol kapseloidut tabletit
Yhteensopiva plasebo ja cebranopadol-kapseloitu tabletti.
Lääke: Plasebo tai moksifloksasiinikapseloidut tabletit
Yhteensopiva plasebo ja moksifloksasiini (400 mg) kapseloitu tabletti.
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2: Sebranopadol

Sebranopadolin terapeuttinen annos (600 μg):

Osallistujat saivat lumelääkettä kerran päivässä ensimmäisten 11 päivän ajan (päivät -3, -1 ja 1-9); 200 μg cebranopadolia kerran päivässä 3 päivän ajan; 400 μg kerran päivässä 3 päivän ajan; 600 μg kerran päivässä 14 päivän ajan; ja lumelääkettä kerran vuorokaudessa viimeisenä annostelupäivänä.

Osallistujat saivat kapseleita paasto-olosuhteissa päivinä -3, -1, 1, 29 ja 30 ja syömisolosuhteissa kaikkina muina annostuspäivinä. Osallistujat saivat 4 kapseloitua cebranopadol/plasebo-tablettia ja 1 kapseloitu moksifloksasiini/plasebotabletti (yhteensä 5 kapselia) päivänä -3, päivänä -1 ja päivästä 1 päivään 30. Kapselit otettiin 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 200 μg cebranopadolia
Kapseloitu 200 μg cebranopadol-tabletti.
Lääke: 400 μg cebranopadolia
Kapseloitu 400 μg cebranopadol-tabletti.
Lääke: Plasebo tai cebranopadol kapseloidut tabletit
Yhteensopiva plasebo ja cebranopadol-kapseloitu tabletti.
Lääke: Plasebo tai moksifloksasiinikapseloidut tabletit
Yhteensopiva plasebo ja moksifloksasiini (400 mg) kapseloitu tabletti.
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3A: lumelääke ja moksifloksasiini

Plasebo / moksifloksasiini:

Osallistujat saivat lumelääkettä kerran päivässä 31 päivän ajan (päivät -3, -1 ja 1-29) ja moksifloksasiinia 400 mg kerran viimeisenä annostuspäivänä. Osallistujat saivat kapseleita paasto-olosuhteissa päivinä -3, -1, 1, 29 ja 30 ja syömisolosuhteissa kaikkina muina annostuspäivinä.

Osallistujat saivat 4 kapseloitua cebranopadol/plasebo-tablettia ja 1 kapseloitu moksifloksasiini/plasebotabletti (yhteensä 5 kapselia) päivänä -3, päivänä -1 ja päivästä 1 päivään 30. Kapselit otettiin 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Plasebo tai cebranopadol kapseloidut tabletit
Yhteensopiva plasebo ja cebranopadol-kapseloitu tabletti.
Lääke: Plasebo tai moksifloksasiinikapseloidut tabletit
Yhteensopiva plasebo ja moksifloksasiini (400 mg) kapseloitu tabletti.
Lääke: 400 mg moksifloksasiinia
Kapseloitu 400 mg moksifloksasiinitabletti.
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3B: moksifloksasiini ja lumelääke

Moksifloksasiini / lumelääke:

Osallistujat saivat lumelääkettä kerran päivässä 2 päivän ajan (päivät -3 ja -1); moksifloksasiini 400 mg kerran 1 päivä; ja lumelääkettä kerran päivässä seuraavien 29 päivän ajan. Osallistujat saivat kapseleita paasto-olosuhteissa päivinä -3, -1, 1, 29 ja 30 ja syömisolosuhteissa kaikkina muina annostuspäivinä.

Osallistujat saivat neljä kapseloitua cebranopadol/plasebo-tablettia ja 1 kapseloitu moksifloksasiini/plasebotabletti (yhteensä 5 kapselia) päivänä -3, päivänä -1 ja päivästä 1 päivään 30. Kapselit otettiin 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Plasebo tai cebranopadol kapseloidut tabletit
Yhteensopiva plasebo ja cebranopadol-kapseloitu tabletti.
Lääke: Plasebo tai moksifloksasiinikapseloidut tabletit
Yhteensopiva plasebo ja moksifloksasiini (400 mg) kapseloitu tabletti.
Lääke: 400 mg moksifloksasiinia
Kapseloitu 400 mg moksifloksasiinitabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTcNin muutos aikasovitetusta perusviivamittauksesta päivänä -1 päivään 29 - tuettu istuma-asento
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 29
Suurin aikasovitettu keskimääräinen ero cebranopadolin ja lumelääkkeen välillä tuetussa istunnossa QT-aikakorjattu sykkeellä käyttämällä yksilöllisen korjauksen (QTcNi) muutosta aikasovitetusta perusviivamittauksesta päivänä -1.
Päivä -1 - Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTcNi:n muutos aikasovitetusta perusviivamittauksesta päivänä -1 päivään 29 - makuuasennossa
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 29
Suurin aikasovitettu keskimääräinen ero cebranopadolin ja lumelääkkeen välillä makuuasennossa QTcNi-muutoksessa aikasovitetusta lähtötilanteen mittauksesta päivänä -1.
Päivä -1 - Päivä 29
QTcF:n muutos aikasovitetusta perusviivamittauksesta päivänä -1 päivän 29 istuma-asentoon
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 29
Suurin aikasovitettu keskimääräinen ero cebranopadolin ja lumelääkkeen välillä tuetussa istuvassa QT-välissä, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) mukaan, muutos aikasovitetusta perusviivamittauksesta päivänä -1.
Päivä -1 - Päivä 29
QTcF-muutos aikasovitetusta perusviivamittauksesta päivänä -1 päivään 29 - makuuasennossa
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 29
Suurin aikasovitettu keskimääräinen ero cebranopadolin ja lumelääkkeen välillä makuuasennossa QTcF-muutoksessa aikasovitetusta lähtötilanteen mittauksesta päivänä -1.
Päivä -1 - Päivä 29
Farmakokineettinen parametri: Sebranopadolin AUC0-tau,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 annosvälin loppuun, tau, vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M2:n AUC0-tau,ss (7-hydroksi-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 annosvälin loppuun, tau, vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M3:n AUC0-tau,ss (N-desmetyyli-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 annosvälin loppuun, tau, vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M6:n (7-hydroksi-N-desmetyyli-GRT6005) AUC0-tau,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 annosvälin loppuun, tau, vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Sebranopadolin AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen t viimeisen annoksen jälkeen. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M2:n AUC0-t (7-hydroksi-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen t viimeisen annoksen jälkeen. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M3:n AUC0-t (N-desmetyyli-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen t viimeisen annoksen jälkeen. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M6:n (7-hydroksi-N-desmetyyli-GRT6005) AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen t viimeisen annoksen jälkeen. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Sebranopadolin Cav,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen plasman lääkepitoisuus vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Cav,ss of M2 (7-hydroxy-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen plasman lääkepitoisuus vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Cav,ss of M3 (N-desmetyyli-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen plasman lääkepitoisuus vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Cav,ss of M6 (7-hydroksi-N-desmetyyli-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen plasman lääkepitoisuus vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Sebranopadolin Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin lääkepitoisuus vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M2:n Cmax,ss (7-hydroksi-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin lääkepitoisuus vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M3:n Cmax,ss (N-desmetyyli-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin lääkepitoisuus vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M6:n (7-hydroksi-N-desmetyyli-GRT6005) Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin lääkepitoisuus vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Sebranopadolin Cmin,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Pienin plasman lääkepitoisuus vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M2:n Cmin,ss (7-hydroksi-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Pienin plasman lääkepitoisuus vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M3:n Cmin,ss (N-desmetyyli-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Pienin plasman lääkepitoisuus vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M6:n (7-hydroksi-N-desmetyyli-GRT6005) Cmin,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Pienin plasman lääkepitoisuus vakaassa tilassa. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Sebranopadolin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ero Cmin:n ja Cmax:n välillä on standardoitu Cavg:ksi 1 annosvälin sisällä. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M2:n vaihtelu (7-hydroksi-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ero Cmin:n ja Cmax:n välillä on standardoitu Cavg:ksi 1 annosvälin sisällä. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M3:n vaihtelu (N-desmetyyli-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ero Cmin:n ja Cmax:n välillä on standardoitu Cavg:ksi 1 annosvälin sisällä. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M6:n (7-hydroksi-N-desmetyyli-GRT6005) vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ero Cmin:n ja Cmax:n välillä on standardoitu Cavg:ksi 1 annosvälin sisällä. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Sebranopadolin swing
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ero Cmin:n ja Cmax:n välillä standardisoituna Cmin:iin 1 annosvälin sisällä. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Swing of M2 (7-hydroxy-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ero Cmin:n ja Cmax:n välillä standardisoituna Cmin:iin 1 annosvälin sisällä. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Swing of M3 (N-desmetyyli-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ero Cmin:n ja Cmax:n välillä standardisoituna Cmin:iin 1 annosvälin sisällä. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Swing of M6 (7-hydroksi-N-desmetyyli-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ero Cmin:n ja Cmax:n välillä standardisoituna Cmin:iin 1 annosvälin sisällä. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: tsebranopadolin tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden aika. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M2:n tmax (7-hydroksi-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden aika. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M3:n tmax (N-desmetyyli-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden aika. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: M6:n tmax (7-hydroksi-N-desmetyyli-GRT6005)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden aika. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Sebranopadolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: moksifloksasiinin AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Moksifloksasiinin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: moksifloksasiinin AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän ensimmäisen hetken alla ajankohdasta 0 hetkeen t. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Moksifloksasiinin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: moksifloksasiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin lääkepitoisuus. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Moksifloksasiinin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: moksifloksasiinin t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Moksifloksasiinin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: moksifloksasiinin tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden aika. PK-verinäytteet kerättiin ennen IMP:n antamista ja enintään 96 tuntia annostuksen jälkeen; Jokaiselta osallistujalta otettiin 32 PK-verinäytettä. Moksifloksasiinin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tris Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRT-PK-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa