건강한 피험자의 심장의 전기적 활동에 대한 Cebranopadol의 다회 투여 효과 평가
2021년 7월 13일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 Cebranopadol의 다중 치료 및 초치료 용량의 효과 평가
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 심장의 전기적 활동에 대한 세브라노파돌(GRT6005)의 효과를 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 전 21일 이내의 스크리닝 기간(-25일에서 -4일 사이)으로 구성되었으며, 이 기간 동안 정보에 입각한 동의를 얻었고 시험에 대한 참가자의 일반적인 적합성을 다음에 따라 평가했습니다. 포함/제외 기준.
참가자들은 1일차 첫 번째 IMP 투여 4일 전부터 30일차 IMP 마지막 투여 후 4일까지 시험 장소에 제한되었습니다. 이 기간 동안 cebranopadol 또는 일치하는 위약의 다회 용량과 moxifloxacin 또는 일치하는 위약의 단일 용량이 투여되었습니다. 목시플록사신을 양성 대조군으로 사용하였다. 그것은 심장 박동에 영향을 미친다는 것을 일관되게 보여주었습니다. 연속 12 리드 ECG는 정의된 시점에서 기록되었습니다. 약동학 평가 및 안전성 실험실 모니터링(혈액학, 화학 및 소변검사)을 위해 여러 혈액 및 소변 샘플을 채취했습니다. 추가 안전성 평가에는 부작용, 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온 및 체중), 산소 포화도, 표준 12-리드 ECG, 임상 아편 금단 척도(COWS) 평가 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가.
시험 종료 방문은 34일째, 또는 34일째 마지막 약동학적 샘플 후 7일 이내, 또는 조기 중단 시에 수행되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- US001 Contract research organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 이를 이해할 수 있는 정신적 능력을 갖추십시오.
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 여성인 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성 결과가 나오고 -4일에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 결과가 나타납니다.
- 남성인 경우, 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔과 살정제가 함유된 격막 또는 콘돔과 살정제)을 사용하고 파트너가 연구 기간 동안 임신하지 않도록 하는 데 동의하거나 최소 1년 동안 불임 상태여야 합니다(근거 증빙 문서 포함). 사정 후 정관 절제술에서 정자 부재).
- 가임 여성인 경우 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔과 살정제 함유 격막, 콘돔과 살정제 또는 비호르몬 자궁내 장치)을 사용하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다. 최소 2년의 폐경 후 여성(산부인과 전문의의 지원 문서 포함) 또는 난관 결찰술 또는 자궁절제술(수술을 시행한 의사의 지원 문서 포함)을 받은 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 비흡연자(비흡연자이거나 지난 2년 이내에 흡연한 적이 없음)여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 평방 미터당 18kg 이상 30kg 이하입니다.
- 스크리닝 시 활력징후 평가 동안 앉은 자세에서 분당 맥박수(bpm)가 50 이상이고 100 bpm 이하입니다.
제외 기준:
- 세브라노파돌, 기타 오피오이드, 목시플록사신 또는 기타 플루오로퀴놀론계 항생제에 대한 알려진 과민성.
- 모든 신체 시스템에서 검사하는 의사의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 질병 상태.
- 앉은 자세에서 수축기 혈압(BP)이 140mmHg 이상이거나 90mmHg 이하이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상이거나 50mmHg 이하일 때 상영.
- 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 것으로 생각되는 비정상적인 심전도(ECG) 결과 또는 연구자에 따르면 QT 연장(450밀리초(msec) 이상의 QTcF 또는 500msec 이상의 교정되지 않은 QT).
- 긴 QT 증후군(또는 긴 QT 증후군의 가족력), 심장 부정맥, 기립성 저혈압 및 관상 동맥 또는 판막 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 질환의 병력.
- 스크리닝 시 항인간 면역결핍 바이러스 1형, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 항C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과.
- 병력, 신체 검사, 혈청 화학, 혈액학 또는 소변검사에서 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과.
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 스크리닝 또는 제4일에 벤조일렉고닌(코카인), 메타돈, 바르비튜레이트, 암페타민, 벤조디아제핀, 알코올, 칸나비노이드, 아편제, 펜시클리딘 또는 코티닌에 대한 양성 소변 약물 선별 검사 결과.
- 지난 1개월 이내에 오피오이드를 복용했습니다.
- 연구 제품 투여 후 60일 이내에 반복적인 혈액 또는 혈장 채취가 필요한 실험 약물을 사용하는 다른 모든 임상 연구에 참여.
- 연구 제품 투여 후 각각 60일 또는 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증 프로그램에 참여.
- 연구 제품 투여 전 48시간 이내에 카페인 제품 또는 14일 이내에 자몽 함유 제품 또는 세비야 오렌지 섭취 또는 알코올 또는 양귀비씨 섭취 72시간 이내에.
- 연구 센터에서 퇴원할 때까지 연구 제품 투여 전 14일 이내에 퀴닌(비터 레몬, 강장수)을 함유한 음료 또는 식품 섭취.
- cebranopadol 또는 moxifloxacin의 흡수, 분포, 생체 변형 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 임상 상태가 있는 경우.
- Forest Laboratories, Inc. 또는 Grünenthal GmbH, 계열사 또는 파트너 또는 연구 센터의 직원 또는 직원의 직계 친척.
- 연구 제품 투여 전 14일 이내에 병용 약물(일반 의약품 포함) 또는 호르몬 약물 제품을 30일 이내에 복용했습니다.
- 이전에 cebranopadol을 복용했거나 이전에 cebranopadol의 조사 연구에 참여했습니다.
- 모유 수유.
- 현재의 자살 생각 또는 활성 자살 생각 또는 자살 시도의 이력을 나타내는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 대한 응답.
- 연구책임자(또는 적절한 교육을 받은 피지명인)의 의견에 따른 자살 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1: 세브라노파돌
세브라노파돌의 초치료 용량(1600μg): 참가자는 2일 동안 하루에 한 번 위약을 받았습니다(-3일 및 -1일). 세브라노파돌 200㎍ 1일 1회 3일간; 400㎍ 1일 1회 3일간; 3일 동안 1일 1회 600㎍; 3일 동안 1일 1회 900㎍; 3일 동안 1일 1회 1300㎍; 14일 동안 1일 1회 1600㎍; 그리고 위약은 마지막 투약일에 1일 1회. 참가자는 -3일, -1일, 1일, 29일 및 30일에 단식 상태에서 캡슐을 받았고 다른 모든 투약일에는 식사 상태에서 캡슐을 받았습니다. 참가자는 -3일, -1일 및 1일부터 30일까지 4개의 캡슐형 cebranopadol/위약 정제와 1개의 캡슐형 moxifloxacin/위약 정제(총 5개의 캡슐)를 받았습니다. 캡슐은 240mL의 물과 함께 섭취되었습니다. |
캡슐화된 100 μg cebranopadol 정제.
캡슐화된 200 μg cebranopadol 정제.
캡슐화된 400 μg cebranopadol 정제.
위약과 cebranopadol 캡슐화 정제를 일치시킵니다.
위약과 moxifloxacin(400mg) 캡슐형 정제를 일치시킵니다.
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실험적: 치료 그룹 2: 세브라노파돌
세브라노파돌의 치료 용량(600μg): 참가자는 처음 11일 동안(-3일, -1일 및 1-9일) 위약을 하루에 한 번 받았습니다. 세브라노파돌 200㎍ 1일 1회 3일간; 400㎍ 1일 1회 3일간; 14일 동안 1일 1회 600㎍; 그리고 위약은 마지막 투약일에 1일 1회. 참가자는 -3일, -1일, 1일, 29일 및 30일에 단식 상태에서 캡슐을 받았고 다른 모든 투약일에는 식사 상태에서 캡슐을 받았습니다. 참가자는 -3일, -1일 및 1일부터 30일까지 4개의 캡슐형 cebranopadol/위약 정제 및 1개의 캡슐형 moxifloxacin/위약 정제(총 5개의 캡슐)를 받았습니다. 캡슐은 240mL의 물과 함께 섭취되었습니다. |
캡슐화된 200 μg cebranopadol 정제.
캡슐화된 400 μg cebranopadol 정제.
위약과 cebranopadol 캡슐화 정제를 일치시킵니다.
위약과 moxifloxacin(400mg) 캡슐형 정제를 일치시킵니다.
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실험적: 치료군 3A: 위약 및 목시플록사신
위약 / 목시플록사신: 참가자들은 31일(-3일, -1일 및 1-29일) 동안 하루에 한 번 위약을 투여받았고 마지막 투여일에 한 번 목시플록사신 400mg을 투여 받았습니다. 참가자는 -3일, -1일, 1일, 29일 및 30일에 단식 상태에서 캡슐을 받았고 다른 모든 투약일에는 식사 상태에서 캡슐을 받았습니다. 참가자는 -3일, -1일 및 1일부터 30일까지 4개의 캡슐형 cebranopadol/위약 정제 및 1개의 캡슐형 moxifloxacin/위약 정제(총 5개의 캡슐)를 받았습니다. 캡슐은 240mL의 물과 함께 섭취되었습니다. |
위약과 cebranopadol 캡슐화 정제를 일치시킵니다.
위약과 moxifloxacin(400mg) 캡슐형 정제를 일치시킵니다.
캡슐화된 400mg moxifloxacin 정제.
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실험적: 치료군 3B: 목시플록사신 및 위약
목시플록사신/위약: 참가자는 2일 동안 하루에 한 번 위약을 받았습니다(-3일 및 -1일). moxifloxacin 400mg 1일 1회; 위약은 다음 29일 동안 하루에 한 번. 참가자는 -3일, -1일, 1일, 29일 및 30일에 단식 상태에서 캡슐을 받았고 다른 모든 투약일에는 식사 상태에서 캡슐을 받았습니다. 참가자는 -3일, -1일 및 1일부터 30일까지 4개의 캡슐형 cebranopadol/위약 정제와 1개의 캡슐형 moxifloxacin/위약 정제(총 5개의 캡슐)를 받았습니다. 캡슐은 240mL의 물과 함께 섭취되었습니다. |
위약과 cebranopadol 캡슐화 정제를 일치시킵니다.
위약과 moxifloxacin(400mg) 캡슐형 정제를 일치시킵니다.
캡슐화된 400mg moxifloxacin 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-1일에서 29일까지의 시간 일치 기준선 측정에서 QTcNi 변화 - 지원되는 앉은 자세
기간: -1일부터 29일까지
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-1일의 시간 일치 기준선 측정에서 개별 보정(QTcNi) 변화를 사용하여 심박수에 대해 보정된 앉은 자세의 QT 간격에서 세브라노파돌과 위약 사이의 가장 큰 시간 일치 평균 차이.
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-1일부터 29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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-1일차부터 29일차까지의 시간 일치 기준선 측정에서 QTcNi 변화 - 누운 자세
기간: -1일부터 29일까지
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-1일의 시간 일치 기준선 측정에서 앙와위 QTcNi 변화에서 cebranopadol과 위약 사이의 시간 일치 평균 차이가 가장 컸습니다.
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-1일부터 29일까지
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-1일차 기준 측정에서 29일차까지의 QTcF 변화 - 앉은 자세
기간: -1일부터 29일까지
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-1일의 시간 일치된 기준선 측정에서 Fridericia 공식(QTcF) 변화를 사용하여 심박수에 대해 보정된 앉은 자세의 QT 간격에서 cebranopadol과 위약 사이의 가장 큰 시간 일치 평균 차이.
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-1일부터 29일까지
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-1일차부터 29일차까지의 시간 일치 기준선 측정에서 QTcF 변화 - 반듯이 누운 자세
기간: -1일부터 29일까지
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-1일에 시간 일치 기준선 측정에서 누운 QTcF 변화에서 cebranopadol과 위약 사이의 시간 일치 평균 차이가 가장 컸습니다.
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-1일부터 29일까지
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약동학 파라미터: 세브라노파돌의 AUC0-tau,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 시간 0부터 투약 간격의 끝까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, tau.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 매개변수: M2의 AUC0-tau,ss(7-hydroxy-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 시간 0부터 투약 간격의 끝까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, tau.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M3의 AUC0-tau,ss(N-데스메틸-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 시간 0부터 투약 간격의 끝까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, tau.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M6의 AUC0-tau,ss(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 시간 0부터 투약 간격의 끝까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, tau.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: 세브라노파돌의 AUC0-t
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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마지막 투여 후 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M2의 AUC0-t(7-하이드록시-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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마지막 투여 후 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M3의 AUC0-t(N-데스메틸-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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마지막 투여 후 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M6의 AUC0-t(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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마지막 투여 후 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: 세브라노파돌의 Cav,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 평균 혈장 약물 농도.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M2의 Cav,ss(7-하이드록시-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 평균 혈장 약물 농도.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M3의 Cav,ss(N-데스메틸-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 평균 혈장 약물 농도.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M6의 Cav,ss(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 평균 혈장 약물 농도.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: 세브라노파돌의 Cmax,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 최대 혈장 약물 농도.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M2의 Cmax,ss(7-하이드록시-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 최대 혈장 약물 농도.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M3의 Cmax,ss(N-데스메틸-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 최대 혈장 약물 농도.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M6의 Cmax,ss(7-히드록시 N-데스메틸-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 최대 혈장 약물 농도.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학적 파라미터: 세브라노파돌의 Cmin,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 최소 혈장 약물 농도.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학적 파라미터: M2의 Cmin,ss(7-하이드록시-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 최소 혈장 약물 농도.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M3의 Cmin,ss(N-데스메틸-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 최소 혈장 약물 농도.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M6의 Cmin,ss(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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정상 상태에서 최소 혈장 약물 농도.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: 세브라노파돌의 변동
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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1 투여 간격 내에서 Cavg로 표준화된 Cmin과 Cmax의 차이.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M2(7-hydroxy-GRT6005)의 변동
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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1 투여 간격 내에서 Cavg로 표준화된 Cmin과 Cmax의 차이.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M3의 변동(N-데스메틸-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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1 투여 간격 내에서 Cavg로 표준화된 Cmin과 Cmax의 차이.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M6(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)의 변동
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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1 투여 간격 내에서 Cavg로 표준화된 Cmin과 Cmax의 차이.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: 세브라노파돌의 스윙
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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1 투여 간격 내에서 Cmin으로 표준화된 Cmin과 Cmax의 차이.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M2(7-hydroxy-GRT6005)의 스윙
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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1 투여 간격 내에서 Cmin으로 표준화된 Cmin과 Cmax의 차이.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M3(N-데스메틸-GRT6005)의 스윙
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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1 투여 간격 내에서 Cmin으로 표준화된 Cmin과 Cmax의 차이.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M6(7-hydroxy N-desmethyl-GRT6005)의 스윙
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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1 투여 간격 내에서 Cmin으로 표준화된 Cmin과 Cmax의 차이.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: 세브라노파돌의 tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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최대 혈장 약물 농도 시간.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M2의 tmax(7-하이드록시-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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최대 혈장 약물 농도 시간.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M3의 tmax(N-데스메틸-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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최대 혈장 약물 농도 시간.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: M6의 tmax(7-하이드록시 N-데스메틸-GRT6005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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최대 혈장 약물 농도 시간.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
cebranopadol과 그 대사체에 대한 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: moxifloxacin의 AUC0-inf
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
Moxifloxacin의 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: moxifloxacin의 AUC0-t
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선의 첫 번째 순간 아래 면적.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
Moxifloxacin의 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: moxifloxacin의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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최대 혈장 약물 농도.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
Moxifloxacin의 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: moxifloxacin의 t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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말단 반감기.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
Moxifloxacin의 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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약동학 매개변수: moxifloxacin의 tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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최대 혈장 약물 농도 시간.
PK 혈액 샘플은 IMP 투여 전과 투여 후 96시간까지 수집했습니다. 각 참여자로부터 32개의 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
Moxifloxacin의 혈장 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법 바이오분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRT-PK-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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