Avaliação dos Efeitos de Múltiplas Doses de Cebranopadol na Atividade Elétrica do Coração em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Assine o termo de consentimento informado (TCLE) e tenha capacidade mental para entendê-lo.
• Ser homem ou mulher saudável, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
• Se for mulher, ter um resultado negativo de um teste de gravidez de soro na triagem e um resultado negativo de um teste de gravidez de soro ou urina no Dia -4.
• Se for do sexo masculino, concordar em usar um método contraceptivo eficaz (ou seja, preservativo mais diafragma com espermicida ou preservativo mais espermicida) e não deixar suas parceiras engravidarem durante o estudo ou terem sido esterilizadas por pelo menos 1 ano (com documentação de suporte do ausência de esperma no ejaculado pós-vasectomia).
• Se for mulher com potencial para engravidar, concorde em usar um método contraceptivo eficaz (ou seja, camisinha mais diafragma com espermicida, camisinha mais espermicida ou dispositivo intrauterino não hormonal) e não engravidar durante o estudo. As mulheres que estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos (com documentação de suporte de um obstetra/ginecologista) ou que fizeram laqueadura ou histerectomia (com documentação de suporte do médico que realizou a cirurgia) não serão consideradas como tendo potencial para engravidar.
• Ser não fumante (nunca fumou ou não fumou nos últimos 2 anos).
• Ter um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18 quilos por metro quadrado e menor ou igual a 30 quilos por metro quadrado.
• Ter uma pulsação sentada maior ou igual a 50 batimentos por minuto (bpm) e menor ou igual a 100 bpm durante a avaliação dos sinais vitais na triagem.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao cebranopadol, outros opioides ou moxifloxacino ou outros antibióticos fluoroquinolonas.
• Estado de doença clinicamente significativo, na opinião do médico examinador, em qualquer sistema do corpo.
• Pressão arterial sistólica (PA) sentado maior ou igual a 140 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou menor ou igual a 90 mm Hg ou PA diastólica sentado maior ou igual a 90 mm Hg ou menor ou igual a 50 mm Hg em triagem.
• Resultados anormais de eletrocardiograma (ECG) considerados potencialmente clinicamente significativos (PCS) ou prolongamento do intervalo QT (QTcF maior ou igual a 450 milissegundos (ms) ou QT não corrigido maior ou igual a 500 ms) de acordo com o investigador.
• Histórico de doença cardiovascular, incluindo, entre outros, síndrome do QT longo (ou história familiar de síndrome do QT longo), arritmia cardíaca, hipotensão ortostática e doença arterial coronariana ou valvular.
• Resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos core da hepatite B ou vírus da hepatite C anti-hepatite na triagem.
• Resultados anormais e clinicamente significativos no histórico médico, exame físico, química sérica, hematologia ou urinálise.
• História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 5 anos.
• Resultados positivos do teste de triagem de drogas na urina para benzoilecgonina (cocaína), metadona, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos, álcool, canabinóides, opiáceos, fenciclidina ou cotinina na triagem ou no Dia -4.
• Ter tomado opioides no último 1 mês.
• Participação em qualquer outra investigação clínica usando um medicamento experimental que requeira coletas repetidas de sangue ou plasma dentro de 60 dias após a administração do produto experimental.
• Participação em um programa de doação de sangue ou plasma dentro de 60 ou 30 dias, respectivamente, da administração do produto experimental.
• Consumo de produtos com cafeína dentro de 48 horas ou qualquer produto contendo toranja ou laranja de Sevilha dentro de 14 dias ou consumo de álcool ou sementes de papoula dentro de 72 horas antes da administração do produto sob investigação.
• Consumo de bebidas ou alimentos contendo quinino (limão amargo, água tônica) dentro de 14 dias antes da administração do produto experimental até a alta do centro de estudo.
• Tem qualquer condição clínica que possa afetar a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção de cebranopadol ou moxifloxacino.
• Funcionário ou parente imediato de um funcionário da Forest Laboratories, Inc. ou da Grünenthal GmbH, de qualquer uma de suas afiliadas ou parceiras ou do centro de estudos.
• Tomou qualquer medicamento concomitante (incluindo medicamentos de venda livre) dentro de 14 dias ou produtos hormonais dentro de 30 dias antes da administração do produto sob investigação.
• Já tomou cebranopadol anteriormente ou participou anteriormente de um estudo investigativo de cebranopadol.
• Amamentação.
• Respostas à Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) que indicam qualquer ideação suicida atual ou um histórico de ideação suicida ativa ou tentativas de suicídio.
• Risco de suicídio com base na opinião do investigador principal (ou pessoa designada adequadamente treinada).