Evaluatie van de effecten van meerdere doses cebranopadol op de elektrische activiteit van het hart bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en heb het mentale vermogen om het te begrijpen.
• Een gezonde man of vrouw zijn, in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.
• Als het een vrouw is, een negatief resultaat hebben van een serumzwangerschapstest bij screening en een negatief resultaat van een serum- of urinezwangerschapstest op dag -4.
• Als een man een effectieve anticonceptiemethode gebruikt (d.w.z. condoom plus pessarium met zaaddodend middel of condoom plus zaaddodend middel) en mogen hun partners tijdens het onderzoek niet zwanger worden of gedurende ten minste 1 jaar zijn gesteriliseerd (met ondersteunende documentatie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat na vasectomie).
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, ga ermee akkoord om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (dwz condoom plus pessarium met zaaddodend middel, condoom plus zaaddodend middel of niet-hormonaal spiraaltje) en niet zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen die ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn (met ondersteunende documentatie van een verloskundige/gynaecoloog) of die een afbinding van de eileiders of hysterectomie hebben ondergaan (met ondersteunende documentatie van de arts die de operatie heeft uitgevoerd), worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Niet roken (nooit gerookt of niet gerookt in de afgelopen 2 jaar).
• Een body mass index (BMI) hebben groter dan of gelijk aan 18 kilogram per vierkante meter en kleiner dan of gelijk aan 30 kilogram per vierkante meter.
• Een zittende hartslag hebben van meer dan of gelijk aan 50 slagen per minuut (bpm) en minder dan of gelijk aan 100 bpm tijdens de beoordeling van de vitale functies bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor cebranopadol, andere opioïden of moxifloxacine of andere fluorochinolon-antibiotica.
• Klinisch significante ziektetoestand, naar de mening van de onderzoekende arts, in elk lichaamssysteem.
• Systolische bloeddruk (BP) in zittende houding hoger dan of gelijk aan 140 millimeter kwik (mm Hg) of lager dan of gelijk aan 90 mm Hg of zittende diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mm Hg of lager dan of gelijk aan 50 mm Hg bij screening.
• Abnormale resultaten van het elektrocardiogram (ECG) waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk klinisch significant zijn (PCS), of QT-verlenging (QTcF groter dan of gelijk aan 450 milliseconden (msec) of ongecorrigeerde QT groter dan of gelijk aan 500 msec) volgens de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot lang-QT-syndroom (of familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom), hartritmestoornissen, orthostatische hypotensie en coronaire hart- of hartklepaandoeningen.
• Positieve testresultaten voor anti-humaan immunodeficiëntievirus type 1, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichamen of anti-hepatitis C-virus bij screening.
• Abnormale en klinisch significante resultaten op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, serumchemie, hematologie of urineonderzoek.
• Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Positieve screeningtestresultaten voor urine voor benzoylecgonine (cocaïne), methadon, barbituraten, amfetaminen, benzodiazepinen, alcohol, cannabinoïden, opiaten, fencyclidine of cotinine bij screening of dag -4.
• Opioïden hebben gebruikt in de afgelopen 1 maand.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een experimenteel geneesmiddel wordt gebruikt waarvoor binnen 60 dagen na toediening van het onderzoeksproduct herhaaldelijk bloed of plasma moet worden afgenomen.
• Deelname aan een bloed- of plasmadonatieprogramma binnen respectievelijk 60 of 30 dagen na toediening van het onderzoeksproduct.
• Consumptie van cafeïneproducten binnen 48 uur of grapefruitbevattende producten of Sevilla-sinaasappels binnen 14 dagen of consumptie van alcohol of maanzaad binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct.
• Consumptie van dranken of voedsel dat kinine bevat (bittere citroen, tonic water) binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct tot ontslag uit het onderzoekscentrum.
• Een klinische aandoening heeft die de absorptie, distributie, biotransformatie of uitscheiding van cebranopadol of moxifloxacine kan beïnvloeden.
• Werknemer, of direct familielid van een werknemer, van Forest Laboratories, Inc. of Grünenthal GmbH, een van zijn gelieerde ondernemingen of partners, of het studiecentrum.
• Gelijktijdige medicatie (inclusief vrij verkrijgbare medicatie) ingenomen binnen 14 dagen of hormonale geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct.
• Eerder cebranopadol ingenomen of eerder deelgenomen aan een onderzoeksstudie naar cebranopadol.
• Borstvoeding.
• Antwoorden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) die aangeven dat er momenteel suïcidegedachten zijn of dat er een voorgeschiedenis is van actieve suïcidale gedachten of zelfmoordpogingen.
• Suïcidaal risico op basis van de mening van de hoofdonderzoeker (of een goed opgeleide aangewezen persoon).