Evaluering av effekten av flere doser Cebranopadol på den elektriske aktiviteten til hjertet hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Signer skjemaet for informert samtykke (ICF) og ha den mentale evnen til å forstå det.
• Vær en sunn mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år inkludert.
• Hvis kvinne, ha et negativt resultat fra en serumgraviditetstest ved screening og et negativt resultat fra en serum- eller uringraviditetstest på dag -4.
• Hvis mann, godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. kondom pluss diafragma med sæddrepende middel eller kondom pluss sæddrepende middel) og ikke få partneren deres til å bli gravid gjennom hele studien, eller har vært sterilisert i minst 1 år (med støttedokumentasjon på fravær av sæd i ejakulatet etter vasektomi).
• Hvis kvinner i fertil alder, samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. kondom pluss diafragma med spermicid, kondom pluss spermicid eller ikke-hormonell intrauterin enhet) og ikke bli gravid under hele studien. Kvinner som er minst 2 år postmenopausale (med støttedokumentasjon fra fødselslege/gynekolog) eller som har hatt tubal ligering eller hysterektomi (med støttedokumentasjon fra legen som utførte operasjonen) vil ikke anses å være i fertil alder.
• Vær røykfri (aldri røykt eller har ikke røykt de siste 2 årene).
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 kilo per kvadratmeter og mindre enn eller lik 30 kilo per kvadratmeter.
• Ha en sittende puls som er større enn eller lik 50 slag per minutt (bpm) og mindre enn eller lik 100 bpm under vurderingen av vitale tegn ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor cebranopadol, andre opioider eller moxifloxacin eller andre fluorokinolonantibiotika.
• Klinisk signifikant sykdomstilstand, etter den undersøkende legens mening, i ethvert kroppssystem.
• Sittende systolisk blodtrykk (BP) større enn eller lik 140 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller mindre enn eller lik 90 mm Hg eller sittende diastolisk BP større enn eller lik 90 mm Hg eller mindre enn eller lik 50 mm Hg ved screening.
• Unormale elektrokardiogram (EKG)-resultater antatt å være potensielt klinisk signifikante (PCS), eller QT-forlengelse (QTcF større enn eller lik 450 millisekunder (ms) eller ukorrigert QT større enn eller lik 500 ms) ifølge etterforskeren.
• Anamnese med kardiovaskulær sykdom inkludert men ikke begrenset til lang QT-syndrom (eller familiehistorie med lang QT-syndrom), hjertearytmi, ortostatisk hypotensjon og koronararterie- eller klaffesykdom.
• Positive testresultater for anti-humant immunsviktvirus type 1, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoffer eller anti-hepatitt C-virus ved screening.
• Unormale og klinisk signifikante resultater på sykehistorie, fysisk undersøkelse, serumkjemi, hematologi eller urinanalyse.
• Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste 5 årene.
• Positive testresultater for stoffundersøkelser for benzoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner, alkohol, cannabinoider, opiater, fencyklidin eller kotinin ved screening eller dag -4.
• Har tatt opioider i løpet av den siste 1 måneden.
• Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse med et eksperimentelt medikament som krever gjentatte blod- eller plasmauttak innen 60 dager etter administrasjon av undersøkelsesprodukt.
• Deltakelse i et blod- eller plasmadonasjonsprogram innen henholdsvis 60 eller 30 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt.
• Inntak av koffeinprodukter innen 48 timer eller grapefruktholdige produkter eller Sevilla-appelsiner innen 14 dager eller inntak av alkohol eller valmuefrø innen 72 timer før administrasjon av forsøksproduktet.
• Inntak av drikkevarer eller mat som inneholder kinin (bitter sitron, tonic vann) innen 14 dager før administrering av undersøkelsesprodukt til utskrivning fra studiesenteret.
• Har en klinisk tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller utskillelse av cebranopadol eller moxifloxacin.
• Ansatt, eller nærmeste slektning til en ansatt, i Forest Laboratories, Inc. eller Grünenthal GmbH, noen av dets tilknyttede selskaper eller partnere, eller studiesenteret.
• Brukt alle samtidige medisiner (inkludert reseptfrie medisiner) innen 14 dager eller hormonelle legemidler innen 30 dager før administrering av forsøksproduktet.
• Tidligere tatt cebranopadol eller tidligere deltatt i en undersøkelse av cebranopadol.
• Amming.
• Svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som indikerer eventuelle aktuelle selvmordstanker eller en historie med aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
• Selvmordsrisiko basert på vurderingen fra hovedetterforskeren (eller passende opplært utpekt).