Hodnocení účinků více dávek cebranopadol na elektrickou aktivitu srdce u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) a mějte mentální schopnosti, abyste mu porozuměli.
• Být zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně.
• Pokud je žena, mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči v den -4.
• Pokud jde o muže, souhlasíte s používáním účinné metody antikoncepce (tj. kondom plus bránice se spermicidem nebo kondom se spermicidem) a že jejich partnerky nebudou během studie otěhotnět nebo nebudou sterilizovány po dobu alespoň 1 roku (s podpůrnou dokumentací o absence spermií v ejakulátu po postvasektomii).
• Pokud je žena ve fertilním věku, souhlasíte s tím, že budete používat účinnou metodu antikoncepce (tj. kondom plus bránice se spermicidem, kondom plus spermicid nebo nehormonální nitroděložní tělísko) a během studie neotěhotníte. Ženy, které jsou alespoň 2 roky po menopauze (s podpůrnou dokumentací od porodníka/gynekologa) nebo po podvázání vejcovodů nebo hysterektomii (s podpůrnou dokumentací od lékaře, který operaci provedl), nebudou považovány za ženy ve fertilním věku.
• Být nekuřák (nikdy nekouřit nebo nekouřit v posledních 2 letech).
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18 kilogramům na metr čtvereční a menší nebo rovný 30 kilogramům na metr čtvereční.
• Mějte tepovou frekvenci vsedě vyšší nebo rovnou 50 tepům za minutu (bpm) a nižší nebo rovnou 100 tepů za minutu během hodnocení vitálních funkcí při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na cebranopadol, jiné opioidy nebo moxifloxacin nebo jiná fluorochinolonová antibiotika.
• Klinicky významný chorobný stav, dle názoru ošetřujícího lékaře, v jakémkoliv tělesném systému.
• Systolický krevní tlak (TK) vsedě vyšší nebo rovný 140 milimetrům rtuťového sloupce (mm Hg) nebo nižší nebo rovný 90 mm Hg nebo diastolický TK vsedě vyšší nebo rovný 90 mm Hg nebo nižší nebo rovný 50 mm Hg při promítání.
• Abnormální výsledky elektrokardiogramu (EKG) považované za potenciálně klinicky významné (PCS) nebo prodloužení QT (QTcF větší nebo rovné 450 milisekundám (ms) nebo nekorigované QT větší nebo rovné 500 ms) podle zkoušejícího.
• Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně, ale bez omezení na ně, syndromu dlouhého QT intervalu (nebo rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu), srdeční arytmie, ortostatické hypotenze a onemocnění koronárních tepen nebo chlopní.
• Pozitivní výsledky testu na virus proti lidské imunodeficienci typu 1, povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo virus proti hepatitidě C při screeningu.
• Abnormální a klinicky významné výsledky anamnézy, fyzikálního vyšetření, chemického složení séra, hematologie nebo analýzy moči.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozích 5 let.
• Pozitivní výsledky screeningového testu na drogy v moči na benzoylekgonin (kokain), metadon, barbituráty, amfetaminy, benzodiazepiny, alkohol, kanabinoidy, opiáty, fencyklidin nebo kotinin při screeningu nebo ve 4. dni.
• Užil(a) jste opioidy během posledního 1 měsíce.
• Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení s použitím experimentálního léku vyžadujícího opakované odběry krve nebo plazmy do 60 dnů od podání hodnoceného přípravku.
• Účast v programu dárcovství krve nebo plazmy do 60 nebo 30 dnů od podání hodnoceného přípravku.
• Konzumace kofeinových produktů do 48 hodin nebo jakýchkoli produktů s obsahem grapefruitu nebo sevillských pomerančů do 14 dnů nebo konzumace alkoholu nebo máku do 72 hodin před podáním hodnoceného přípravku.
• Konzumace nápojů nebo potravin obsahujících chinin (hořký citron, tonická voda) během 14 dnů před podáním hodnoceného přípravku do propuštění ze studijního centra.
• Máte jakýkoli klinický stav, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování cebranopadol nebo moxifloxacinu.
• Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance společnosti Forest Laboratories, Inc. nebo Grünenthal GmbH, kterékoli z jejích přidružených společností nebo partnerů nebo studijního centra.
• Užívání jakýchkoli souběžných léků (včetně léků volně prodejných) během 14 dnů nebo hormonálních léků během 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku.
• Dříve užívaný cebranopadol nebo se dříve účastnil výzkumné studie cebranopadol.
• Kojení.
• Odpovědi na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), které indikují jakékoli současné sebevražedné myšlenky nebo historii aktivních sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.
• Sebevražedné riziko na základě názoru hlavního zkoušejícího (nebo vhodně vyškoleného zástupce).