Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wielokrotnych dawek Cebranopadolu na czynność elektryczną serca u zdrowych osób

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.

Ocena wpływu wielokrotnych dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych Cebranopadolu na repolaryzację serca u zdrowych osób

Celem tego badania była ocena wpływu cebranopadolu (GRT6005) na aktywność elektryczną serca u zdrowych uczestników.

Badanie obejmowało okres przesiewowy w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) (między dniem -25 a dniem -4), podczas którego uzyskano świadomą zgodę i oceniono ogólną przydatność uczestników do badania zgodnie z do kryteriów włączenia/wyłączenia.

Uczestnicy byli ograniczeni do miejsca badania od 4 dni przed pierwszym podaniem IMP w dniu 1 do 4 dni po ostatnim podaniu IMP w dniu 30. W tym okresie podawano wielokrotne dawki cebranopadolu lub pasującego placebo oraz pojedynczą dawkę moksyfloksacyny lub pasującego placebo. Jako kontrolę pozytywną zastosowano moksyfloksacynę. Konsekwentnie wykazano, że ma to wpływ na rytm serca. Ciągłe 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano w określonych punktach czasowych. Pobrano wiele próbek krwi i moczu w celu oceny farmakokinetyki i monitorowania laboratoryjnego bezpieczeństwa (hematologia, chemia i analiza moczu). Dodatkowe oceny bezpieczeństwa obejmowały rejestrację zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperaturę ciała i masę ciała), wysycenie tlenem, standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, ocenę klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) i Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).

Wizytę końcową badania przeprowadzono w dniu 34 lub w ciągu 7 dni po ostatniej próbce farmakokinetycznej w dniu 34 lub przy wcześniejszym odstawieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • US001 Contract research organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody (ICF) i bądź na tyle umysłowy, aby go zrozumieć.
  • Bądź zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • W przypadku kobiet należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w dniu -4.
  • W przypadku mężczyzn zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy i krążka ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) i nie dopuszczać do tego, aby ich partnerki zachodziły w ciążę przez cały czas trwania badania lub były sterylizowane przez co najmniej 1 rok (z dokumentacją potwierdzającą brak plemników w ejakulacie po wazektomii).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywa plus diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa plus środek plemnikobójczy lub niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna) i nie zajść w ciążę podczas badania. Kobiety, które są co najmniej 2 lata po menopauzie (z dokumentacją potwierdzającą od położnika/ginekologa) lub które przeszły podwiązanie jajowodów lub histerektomię (z dokumentacją potwierdzającą od lekarza, który przeprowadził operację) nie będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Być niepalącym (nigdy nie palić lub nie palić w ciągu ostatnich 2 lat).
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 kilogramów na metr kwadratowy i mniejszy lub równy 30 kilogramów na metr kwadratowy.
  • Tętno w pozycji siedzącej większe lub równe 50 uderzeniom na minutę (bpm) i mniejsze lub równe 100 bpm podczas oceny parametrów życiowych podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na cebranopadol, inne opioidy lub moksyfloksacynę lub inne antybiotyki fluorochinolonowe.
  • Klinicznie istotny stan chorobowy, w ocenie lekarza badającego, w dowolnym układzie organizmu.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej większe lub równe 140 milimetrów rtęci (mm Hg) lub mniejsze lub równe 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe lub równe 90 mm Hg lub mniejsze lub równe 50 mm Hg przy ekranizacja.
  • Według badacza nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) uważane za potencjalnie istotne klinicznie (PCS) lub wydłużenie odstępu QT (QTcF większy lub równy 450 milisekund (ms) lub nieskorygowany odstęp QT większy lub równy 500 ms).
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi zespół wydłużonego odstępu QT (lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym), arytmia serca, niedociśnienie ortostatyczne i choroba wieńcowa lub choroba zastawek.
  • Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki wywiadu, badania fizykalnego, chemii surowicy, hematologii lub analizy moczu.
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pozytywne wyniki testu przesiewowego moczu na obecność benzoiloekgoniny (kokainy), metadonu, barbituranów, amfetamin, benzodiazepin, alkoholu, kannabinoidów, opiatów, fencyklidyny lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub dnia -4.
  • Przyjmował opioidy w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku wymagającym powtórnego pobrania krwi lub osocza w ciągu 60 dni od podania badanego produktu.
  • Udział w programie oddawania krwi lub osocza w ciągu odpowiednio 60 lub 30 dni od podania badanego produktu.
  • Spożycie produktów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin lub jakichkolwiek produktów zawierających grejpfruty lub pomarańcze sewilskie w ciągu 14 dni lub spożycie alkoholu lub maku w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego produktu.
  • Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających chininę (gorzka cytryna, woda tonizująca) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu do wypisu z ośrodka badawczego.
  • Czy występują jakiekolwiek objawy kliniczne, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub wydalanie cebranopadolu lub moksyfloksacyny.
  • Pracownik lub najbliższy krewny pracownika firmy Forest Laboratories, Inc. lub Grünenthal GmbH, któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub centrum badawczego.
  • Przyjmować jednocześnie leki (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu 14 dni lub leki hormonalne w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu.
  • Wcześniej przyjmował cebranopadol lub wcześniej uczestniczył w badaniu eksperymentalnym cebranopadolu.
  • Karmienie piersią.
  • Odpowiedzi na skalę oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS), które wskazują na jakiekolwiek aktualne myśli samobójcze lub historię aktywnych myśli samobójczych lub prób samobójczych.
  • Ryzyko samobójstwa na podstawie opinii głównego badacza (lub odpowiednio przeszkolonej wyznaczonej osoby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1: Cebranopadol

Dawka supraterapeutyczna (1600 μg) cebranopadolu:

Uczestnicy otrzymywali placebo raz dziennie przez 2 dni (dni -3 i -1); 200 μg cebranopadolu raz dziennie przez 3 dni; 400 μg raz dziennie przez 3 dni; 600 μg raz dziennie przez 3 dni; 900 μg raz dziennie przez 3 dni; 1300 μg raz dziennie przez 3 dni; 1600 μg raz dziennie przez 14 dni; i placebo raz dziennie ostatniego dnia dawkowania.

Uczestnicy otrzymywali kapsułki na czczo w dniach -3, -1, 1, 29 i 30 oraz po posiłku we wszystkie inne dni dawkowania. Uczestnicy otrzymywali cztery kapsułkowane tabletki cebranopadolu/placebo i 1 kapsułkowaną tabletkę moksyfloksacyny/placebo (łącznie 5 kapsułek) w dniu -3, dniu -1 oraz od dnia 1 do dnia 30. Kapsułki pobrano z 240 ml wody.
Lek: 100 μg cebranopadolu
Kapsułkowana tabletka 100 μg cebranopadolu.
Lek: 200 μg cebranopadolu
Kapsułkowana tabletka 200 μg cebranopadolu.
Lek: 400 μg cebranopadolu
Kapsułkowana tabletka 400 μg cebranopadolu.
Lek: Placebo na kapsułki cebranopadolu
Dopasowanie placebo do kapsułkowanej tabletki cebranopadolu.
Lek: Placebo na tabletki kapsułkowane moksyfloksacyny
Dopasowanie placebo do kapsułkowanej tabletki moksyfloksacyny (400 mg).
Eksperymentalny: Grupa leczenia 2: Cebranopadol

Dawka terapeutyczna (600 μg) cebranopadolu:

Uczestnicy otrzymywali placebo raz dziennie przez pierwsze 11 dni (dni -3, -1 i 1-9); 200 μg cebranopadolu raz dziennie przez 3 dni; 400 μg raz dziennie przez 3 dni; 600 μg raz dziennie przez 14 dni; i placebo raz dziennie ostatniego dnia dawkowania.

Uczestnicy otrzymywali kapsułki na czczo w dniach -3, -1, 1, 29 i 30 oraz po posiłku we wszystkie inne dni dawkowania. Uczestnicy otrzymywali 4 kapsułkowane tabletki cebranopadolu/placebo i 1 kapsułkowaną tabletkę moksyfloksacyny/placebo (łącznie 5 kapsułek) w dniu -3, dniu -1 i od dnia 1 do dnia 30. Kapsułki pobrano z 240 ml wody.
Lek: 200 μg cebranopadolu
Kapsułkowana tabletka 200 μg cebranopadolu.
Lek: 400 μg cebranopadolu
Kapsułkowana tabletka 400 μg cebranopadolu.
Lek: Placebo na kapsułki cebranopadolu
Dopasowanie placebo do kapsułkowanej tabletki cebranopadolu.
Lek: Placebo na tabletki kapsułkowane moksyfloksacyny
Dopasowanie placebo do kapsułkowanej tabletki moksyfloksacyny (400 mg).
Eksperymentalny: Grupa leczenia 3A: Placebo i moksyfloksacyna

Placebo/moksyfloksacyna:

Uczestnicy otrzymywali placebo raz dziennie przez 31 dni (dni -3, -1 i 1-29) oraz moksyfloksacynę w dawce 400 mg raz w ostatnim dniu dawkowania. Uczestnicy otrzymywali kapsułki na czczo w dniach -3, -1, 1, 29 i 30 oraz po posiłku we wszystkie inne dni dawkowania.

Uczestnicy otrzymywali 4 kapsułkowane tabletki cebranopadolu/placebo i 1 kapsułkowaną tabletkę moksyfloksacyny/placebo (łącznie 5 kapsułek) w dniu -3, dniu -1 i od dnia 1 do dnia 30. Kapsułki pobrano z 240 ml wody.
Lek: Placebo na kapsułki cebranopadolu
Dopasowanie placebo do kapsułkowanej tabletki cebranopadolu.
Lek: Placebo na tabletki kapsułkowane moksyfloksacyny
Dopasowanie placebo do kapsułkowanej tabletki moksyfloksacyny (400 mg).
Lek: 400 mg moksyfloksacyny
Kapsułkowana tabletka 400 mg moksyfloksacyny.
Eksperymentalny: Grupa leczenia 3B: moksyfloksacyna i placebo

Moksyfloksacyna / Placebo:

Uczestnicy otrzymywali placebo raz dziennie przez 2 dni (dni -3 i -1); moksyfloksacyna 400 mg raz na 1 dzień; i placebo raz dziennie przez kolejne 29 dni. Uczestnicy otrzymywali kapsułki na czczo w dniach -3, -1, 1, 29 i 30 oraz po posiłku we wszystkie inne dni dawkowania.

Uczestnicy otrzymywali cztery kapsułkowane tabletki cebranopadolu/placebo i 1 kapsułkowaną tabletkę moksyfloksacyny/placebo (łącznie 5 kapsułek) w dniu -3, dniu -1 oraz od dnia 1 do dnia 30. Kapsułki pobrano z 240 ml wody.
Lek: Placebo na kapsułki cebranopadolu
Dopasowanie placebo do kapsułkowanej tabletki cebranopadolu.
Lek: Placebo na tabletki kapsułkowane moksyfloksacyny
Dopasowanie placebo do kapsułkowanej tabletki moksyfloksacyny (400 mg).
Lek: 400 mg moksyfloksacyny
Kapsułkowana tabletka 400 mg moksyfloksacyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QTcNi od dopasowanego czasowo pomiaru wyjściowego w dniu -1 do dnia 29 - podparta pozycja siedząca
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 29
Największa dopasowana czasowo średnia różnica między cebranopadolem a placebo we wspomaganym odstępie QT w pozycji siedzącej, skorygowana o częstość akcji serca przy użyciu zmiany indywidualnej korekty (QTcNi) względem dopasowanego czasowo pomiaru podstawowego w dniu -1.
Dzień -1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QTcNi od dopasowanego czasowo pomiaru wyjściowego w dniu -1 do dnia 29 - pozycja leżąca
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 29
Największa dopasowana czasowo średnia różnica między cebranopadolem a placebo w zmianie odstępu QTcNi w pozycji leżącej w porównaniu z pomiarem wyjściowym dopasowanym czasowo w dniu -1.
Dzień -1 do dnia 29
Zmiana QTcF od dopasowanego czasowo pomiaru wyjściowego w dniu -1 do dnia 29 - pozycja siedząca
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 29
Największa dopasowana czasowo średnia różnica między cebranopadolem a placebo we wspomaganym odstępie QT w pozycji siedzącej, skorygowana o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF), zmiana w porównaniu z pomiarem wyjściowym dopasowanym czasowo w dniu -1.
Dzień -1 do dnia 29
Zmiana odstępu QTcF od dopasowanego czasowo pomiaru wyjściowego w dniu -1 do dnia 29 - pozycja leżąca
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 29
Największa dopasowana czasowo średnia różnica między cebranopadolem a placebo w zmianie odstępu QTcF w pozycji leżącej w porównaniu z pomiarem wyjściowym dopasowanym czasowo w dniu -1.
Dzień -1 do dnia 29
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-tau,ss cebranopadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy między dawkami, tau, w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-tau,ss M2 (7-hydroksy-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy między dawkami, tau, w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-tau,ss M3 (N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy między dawkami, tau, w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-tau,ss M6 (7-hydroksy N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy między dawkami, tau, w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-t cebranopadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t po ostatniej dawce. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-t M2 (7-hydroksy-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t po ostatniej dawce. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-t M3 (N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t po ostatniej dawce. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-t M6 (7-hydroksy N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t po ostatniej dawce. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Cav,ss cebranopadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Cav,ss M2 (7-hydroksy-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Cav,ss M3 (N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Cav,ss M6 (7-hydroksy N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Cmax,ss cebranopadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Cmax,ss M2 (7-hydroksy-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Cmax,ss M3 (N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Cmax,ss M6 (7-hydroksy N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Cmin,ss cebranopadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Cmin,ss M2 (7-hydroksy-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Cmin,ss M3 (N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Cmin,ss M6 (7-hydroksy N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: fluktuacja cebranopadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Różnica między Cmin i Cmax standaryzowana do Cavg, w ciągu 1 odstępu między dawkami. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Fluktuacja M2 (7-hydroksy-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Różnica między Cmin i Cmax standaryzowana do Cavg, w ciągu 1 odstępu między dawkami. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Fluktuacja M3 (N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Różnica między Cmin i Cmax standaryzowana do Cavg, w ciągu 1 odstępu między dawkami. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Fluktuacja M6 (7-hydroksy N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Różnica między Cmin i Cmax standaryzowana do Cavg, w ciągu 1 odstępu między dawkami. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Huśtawka cebranopadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Różnica między Cmin i Cmax standaryzowana do Cmin, w ciągu 1 odstępu między dawkami. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Huśtawka M2 (7-hydroksy-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Różnica między Cmin i Cmax standaryzowana do Cmin, w ciągu 1 odstępu między dawkami. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Swing of M3 (N-desmethyl-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Różnica między Cmin i Cmax standaryzowana do Cmin, w ciągu 1 odstępu między dawkami. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Swing M6 (7-hydroksy N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Różnica między Cmin i Cmax standaryzowana do Cmin, w ciągu 1 odstępu między dawkami. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: tmax cebranopadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia leku w osoczu. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: tmax M2 (7-hydroksy-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia leku w osoczu. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: tmax M3 (N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia leku w osoczu. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: tmax M6 (7-hydroksy N-desmetylo-GRT6005)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia leku w osoczu. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia cebranopadolu i jego metabolitów w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-inf moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia moksyfloksacyny w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-t moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Powierzchnia pod pierwszym momentem krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia moksyfloksacyny w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Cmax moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia moksyfloksacyny w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: t1/2 moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia moksyfloksacyny w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: tmax moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia leku w osoczu. Próbki krwi PK pobierano przed podaniem IMP i do 96 godzin po podaniu; Od każdego uczestnika pobrano 32 próbki krwi PK. Stężenia moksyfloksacyny w osoczu określono za pomocą zwalidowanych testów bioanalitycznych z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Współpracownicy

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRT-PK-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wydłużony odstęp QTc

Badania kliniczne na 100 μg cebranopadolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj