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Bewertung der Auswirkungen mehrerer Cebranopadol-Dosen auf die elektrische Aktivität des Herzens bei gesunden Probanden

13. Juli 2021 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.

Bewertung der Auswirkungen mehrerer therapeutischer und supratherapeutischer Cebranopadol-Dosen auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Cebranopadol (GRT6005) auf die elektrische Aktivität des Herzens bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Die Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) (zwischen Tag -25 und Tag -4), während dessen die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und die allgemeine Eignung der Teilnehmer für die Studie entsprechend bewertet wurde zu den Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Die Teilnehmer wurden von 4 Tagen vor der ersten IMP-Dosierung an Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten IMP-Dosierung an Tag 30 auf das Versuchszentrum beschränkt. Während dieses Zeitraums wurden Mehrfachdosen Cebranopadol oder passendes Placebo und eine Einzeldosis Moxifloxacin oder passendes Placebo verabreicht. Moxifloxacin wurde als positive Kontrolle verwendet. Es hat sich immer wieder gezeigt, dass es einen Einfluss auf den Herzrhythmus hat. Kontinuierliche 12-Kanal-EKGs wurden zu definierten Zeitpunkten aufgezeichnet. Mehrere Blut- und Urinproben wurden für pharmakokinetische Auswertungen und Sicherheitslaborüberwachung (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) entnommen. Zusätzliche Sicherheitsbewertungen umfassten die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Gewicht), Sauerstoffsättigung, standardmäßiges 12-Kanal-EKG, Bewertung der klinischen Opiatentzugsskala (COWS) und Bewertung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Am 34. Tag oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten pharmakokinetischen Probe am 34. Tag oder bei vorzeitigem Absetzen wurde ein Besuch am Ende der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • US001 Contract research organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung (ICF) und haben Sie die geistige Fähigkeit, sie zu verstehen.
  • Seien Sie ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Bei Frauen ein negatives Ergebnis eines Serum-Schwangerschaftstests beim Screening und ein negatives Ergebnis eines Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests am Tag -4.
  • Wenn Sie männlich sind, stimmen Sie zu, eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden (d. h. Kondom plus Diaphragma mit Spermizid oder Kondom plus Spermizid) und ihre Partner während der gesamten Studie nicht schwanger werden zu lassen oder mindestens 1 Jahr lang sterilisiert worden zu sein (mit Belegen der Fehlen von Spermien im Ejakulat nach Vasektomie).
  • Wenn Frauen im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden (dh Kondom plus Diaphragma mit Spermizid, Kondom plus Spermizid oder nichthormonelles Intrauterinpessar) und während der gesamten Studie nicht schwanger zu werden. Frauen, die mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind (mit Belegen eines Geburtshelfers/Gynäkologen) oder die eine Tubenligatur oder Hysterektomie hatten (mit Belegen des Arztes, der die Operation durchgeführt hat), gelten nicht als gebärfähig.
  • Nichtraucher sein (nie geraucht oder in den letzten 2 Jahren nicht geraucht).
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18 Kilogramm pro Quadratmeter und weniger als oder gleich 30 Kilogramm pro Quadratmeter haben.
  • Haben Sie eine sitzende Pulsfrequenz von mehr als oder gleich 50 Schlägen pro Minute (bpm) und weniger als oder gleich 100 bpm während der Vitalfunktionsbeurteilung beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cebranopadol, andere Opioide oder Moxifloxacin oder andere Fluorchinolon-Antibiotika.
  • Klinisch signifikanter Krankheitszustand, nach Ansicht des untersuchenden Arztes, in jedem Körpersystem.
  • Systolischer Blutdruck (BD) im Sitzen größer oder gleich 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder kleiner oder gleich 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen größer oder gleich 90 mm Hg oder kleiner oder gleich 50 mm Hg Screening.
  • Abnormale Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse, die als potenziell klinisch signifikant (PCS) oder QT-Verlängerung (QTcF größer oder gleich 450 Millisekunden (ms) oder unkorrigiertes QT größer als oder gleich 500 ms) nach Angaben des Prüfarztes angesehen werden.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Long-QT-Syndrom (oder Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom), Herzrhythmusstörungen, orthostatische Hypotonie und koronare Arterien- oder Herzklappenerkrankung.
  • Positive Testergebnisse für Anti-Human-Immunschwäche-Virus Typ 1, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Anti-Hepatitis-C-Virus beim Screening.
  • Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Positive Urin-Drogentestergebnisse für Benzoylecgonin (Kokain), Methadon, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine, Alkohol, Cannabinoide, Opiate, Phencyclidin oder Cotinin beim Screening oder Tag -4.
  • innerhalb der letzten 1 Monat Opioide eingenommen haben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament, die wiederholte Blut- oder Plasmaentnahmen innerhalb von 60 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats erfordert.
  • Teilnahme an einem Blut- oder Plasmaspendeprogramm innerhalb von 60 bzw. 30 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Konsum von koffeinhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden oder von Grapefruit-haltigen Produkten oder Sevilla-Orangen innerhalb von 14 Tagen oder Konsum von Alkohol oder Mohn innerhalb von 72 Stunden vor Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Konsum von chininhaltigen Getränken oder Speisen (Bitter Lemon, Tonic Water) innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Prüfpräparates bis zur Entlassung aus dem Studienzentrum.
  • Haben Sie einen klinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, Biotransformation oder Ausscheidung von Cebranopadol oder Moxifloxacin beeinflussen könnte.
  • Mitarbeiter oder unmittelbarer Verwandter eines Mitarbeiters von Forest Laboratories, Inc. oder Grünenthal GmbH, einer ihrer Tochtergesellschaften oder Partner oder des Studienzentrums.
  • Eingenommene Begleitmedikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente) innerhalb von 14 Tagen oder hormonelle Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfprodukts.
  • Zuvor Cebranopadol eingenommen oder zuvor an einer Untersuchungsstudie zu Cebranopadol teilgenommen.
  • Stillen.
  • Antworten auf die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die auf aktuelle Suizidgedanken oder eine Vorgeschichte aktiver Suizidgedanken oder Suizidversuche hinweisen.
  • Suizidrisiko basierend auf der Meinung des leitenden Prüfarztes (oder eines entsprechend geschulten Beauftragten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1: Cebranopadol

Supratherapeutische Dosis (1600 μg) von Cebranopadol:

Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang einmal täglich Placebo (Tag -3 und -1); 200 μg Cebranopadol einmal täglich für 3 Tage; 400 μg einmal täglich für 3 Tage; 600 μg einmal täglich für 3 Tage; 900 μg einmal täglich für 3 Tage; 1300 μg einmal täglich für 3 Tage; 1600 μg einmal täglich für 14 Tage; und Placebo einmal täglich am letzten Dosierungstag.

Die Teilnehmer erhielten an den Tagen -3, -1, 1, 29 und 30 Kapseln unter nüchternen Bedingungen und an allen anderen Dosierungstagen unter nüchternen Bedingungen. Die Teilnehmer erhielten an Tag -3, Tag -1 und von Tag 1 bis Tag 30 vier verkapselte Cebranopadol/Placebo-Tabletten und 1 verkapselte Moxifloxacin/Placebo-Tablette (insgesamt 5 Kapseln). Kapseln wurden mit 240 ml Wasser eingenommen.
Arzneimittel: 100 μg Cebranopadol
Eingekapselte 100-μg-Cebranopadol-Tablette.
Arzneimittel: 200 μg Cebranopadol
Eingekapselte 200-μg-Cebranopadol-Tablette.
Arzneimittel: 400 μg Cebranopadol
Eingekapselte 400-μg-Cebranopadol-Tablette.
Arzneimittel: Placebo zu gekapselten Cebranopadol-Tabletten
Passendes Placebo zu gekapselter Cebranopadol-Tablette.
Arzneimittel: Placebo zu eingekapselten Moxifloxacin-Tabletten
Passendes Placebo zu Moxifloxacin (400 mg) eingekapselte Tablette.
Experimental: Behandlungsgruppe 2: Cebranopadol

Therapeutische Dosis (600 μg) von Cebranopadol:

Die Teilnehmer erhielten in den ersten 11 Tagen (Tage -3, -1 und 1-9) einmal täglich Placebo; 200 μg Cebranopadol einmal täglich für 3 Tage; 400 μg einmal täglich für 3 Tage; 600 μg einmal täglich für 14 Tage; und Placebo einmal täglich am letzten Dosierungstag.

Die Teilnehmer erhielten an den Tagen -3, -1, 1, 29 und 30 Kapseln unter nüchternen Bedingungen und an allen anderen Dosierungstagen unter nüchternen Bedingungen. Die Teilnehmer erhielten 4 eingekapselte Cebranopadol/Placebo-Tabletten und 1 eingekapselte Moxifloxacin/Placebo-Tablette (insgesamt 5 Kapseln) an Tag -3, Tag -1 und von Tag 1 bis Tag 30. Kapseln wurden mit 240 ml Wasser eingenommen.
Arzneimittel: 200 μg Cebranopadol
Eingekapselte 200-μg-Cebranopadol-Tablette.
Arzneimittel: 400 μg Cebranopadol
Eingekapselte 400-μg-Cebranopadol-Tablette.
Arzneimittel: Placebo zu gekapselten Cebranopadol-Tabletten
Passendes Placebo zu gekapselter Cebranopadol-Tablette.
Arzneimittel: Placebo zu eingekapselten Moxifloxacin-Tabletten
Passendes Placebo zu Moxifloxacin (400 mg) eingekapselte Tablette.
Experimental: Behandlungsgruppe 3A: Placebo und Moxifloxacin

Placebo / Moxifloxacin:

Die Teilnehmer erhielten 31 Tage lang einmal täglich Placebo (Tage -3, -1 und 1-29) und Moxifloxacin 400 mg einmal am letzten Dosierungstag. Die Teilnehmer erhielten an den Tagen -3, -1, 1, 29 und 30 Kapseln unter nüchternen Bedingungen und an allen anderen Dosierungstagen unter nüchternen Bedingungen.

Die Teilnehmer erhielten 4 eingekapselte Cebranopadol/Placebo-Tabletten und 1 eingekapselte Moxifloxacin/Placebo-Tablette (insgesamt 5 Kapseln) an Tag -3, Tag -1 und von Tag 1 bis Tag 30. Kapseln wurden mit 240 ml Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Placebo zu gekapselten Cebranopadol-Tabletten
Passendes Placebo zu gekapselter Cebranopadol-Tablette.
Arzneimittel: Placebo zu eingekapselten Moxifloxacin-Tabletten
Passendes Placebo zu Moxifloxacin (400 mg) eingekapselte Tablette.
Arzneimittel: 400 mg Moxifloxacin
Verkapselte 400-mg-Moxifloxacin-Tablette.
Experimental: Behandlungsgruppe 3B: Moxifloxacin und Placebo

Moxifloxacin / Placebo:

Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang einmal täglich Placebo (Tag -3 und -1); Moxifloxacin 400 mg einmal für 1 Tag; und Placebo einmal täglich für die folgenden 29 Tage. Die Teilnehmer erhielten an den Tagen -3, -1, 1, 29 und 30 Kapseln unter nüchternen Bedingungen und an allen anderen Dosierungstagen unter nüchternen Bedingungen.

Die Teilnehmer erhielten an Tag -3, Tag -1 und von Tag 1 bis Tag 30 vier verkapselte Cebranopadol/Placebo-Tabletten und 1 verkapselte Moxifloxacin/Placebo-Tablette (insgesamt 5 Kapseln). Kapseln wurden mit 240 ml Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Placebo zu gekapselten Cebranopadol-Tabletten
Passendes Placebo zu gekapselter Cebranopadol-Tablette.
Arzneimittel: Placebo zu eingekapselten Moxifloxacin-Tabletten
Passendes Placebo zu Moxifloxacin (400 mg) eingekapselte Tablette.
Arzneimittel: 400 mg Moxifloxacin
Verkapselte 400-mg-Moxifloxacin-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTcNi-Änderung von zeitangepasster Basislinienmessung an Tag –1 bis Tag 29 – unterstützte Sitzposition
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 29
Größte zeitangepasste mittlere Differenz zwischen Cebranopadol und Placebo im QT-Intervall im unterstützten Sitzen, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung einer individuellen Korrektur (QTcNi)-Änderung von der zeitangepassten Basislinienmessung an Tag -1.
Tag -1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTcNi-Änderung von zeitangepasster Basislinienmessung an Tag –1 bis Tag 29 – Rückenlage
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 29
Größte zeitangepasste mittlere Differenz zwischen Cebranopadol und Placebo bei der QTcNi-Veränderung in Rückenlage gegenüber der zeitangepassten Basislinienmessung an Tag -1.
Tag -1 bis Tag 29
QTcF-Änderung von der zeitabgestimmten Basislinienmessung an Tag -1 bis Tag 29 - sitzende Position
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 29
Größte zeitangepasste mittlere Differenz zwischen Cebranopadol und Placebo im QT-Intervall im unterstützten Sitzen, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)-Änderung gegenüber der zeitangepassten Basislinienmessung an Tag -1.
Tag -1 bis Tag 29
QTcF-Änderung von der zeitabgestimmten Basislinienmessung an Tag -1 bis Tag 29 - Rückenlage
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 29
Größte zeitangepasste mittlere Differenz zwischen Cebranopadol und Placebo bei der QTcF-Veränderung in Rückenlage gegenüber der zeitangepassten Baseline-Messung an Tag -1.
Tag -1 bis Tag 29
Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-tau,ss von Cebranopadol
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls, tau, im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-tau,ss von M2 (7-Hydroxy-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls, tau, im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-tau,ss von M3 (N-Desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls, tau, im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-tau,ss von M6 (7-Hydroxy-N-desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls, tau, im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-t von Cebranopadol
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t nach der letzten Dosis. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-t von M2 (7-Hydroxy-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t nach der letzten Dosis. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-t von M3 (N-Desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t nach der letzten Dosis. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-t von M6 (7-Hydroxy-N-desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t nach der letzten Dosis. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Cav,ss von Cebranopadol
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Cav,ss von M2 (7-Hydroxy-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Cav,ss von M3 (N-Desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Cav,ss von M6 (7-Hydroxy-N-desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax,ss von Cebranopadol
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax,ss von M2 (7-Hydroxy-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax,ss von M3 (N-Desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax,ss von M6 (7-Hydroxy-N-desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Cmin,ss von Cebranopadol
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Cmin,ss von M2 (7-Hydroxy-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Cmin,ss von M3 (N-Desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Cmin,ss von M6 (7-Hydroxy-N-desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Schwankungen von Cebranopadol
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Die Differenz zwischen Cmin und Cmax, standardisiert auf Cavg, innerhalb eines Dosierungsintervalls. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Schwankung von M2 (7-Hydroxy-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Die Differenz zwischen Cmin und Cmax, standardisiert auf Cavg, innerhalb eines Dosierungsintervalls. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Schwankung von M3 (N-Desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Die Differenz zwischen Cmin und Cmax, standardisiert auf Cavg, innerhalb eines Dosierungsintervalls. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Schwankung von M6 (7-Hydroxy-N-desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Die Differenz zwischen Cmin und Cmax, standardisiert auf Cavg, innerhalb eines Dosierungsintervalls. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Schwung von Cebranopadol
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Die Differenz zwischen Cmin und Cmax, standardisiert auf Cmin, innerhalb eines Dosierungsintervalls. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Schwung von M2 (7-Hydroxy-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Die Differenz zwischen Cmin und Cmax, standardisiert auf Cmin, innerhalb eines Dosierungsintervalls. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Schwung von M3 (N-Desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Die Differenz zwischen Cmin und Cmax, standardisiert auf Cmin, innerhalb eines Dosierungsintervalls. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Schwung von M6 (7-Hydroxy-N-desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Die Differenz zwischen Cmin und Cmax, standardisiert auf Cmin, innerhalb eines Dosierungsintervalls. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: tmax von Cebranopadol
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: tmax von M2 (7-Hydroxy-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: tmax von M3 (N-Desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: tmax von M6 (7-Hydroxy-N-desmethyl-GRT6005)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen von Cebranopadol und seinen Metaboliten wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-inf von Moxifloxacin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen für Moxifloxacin wurden mit validierten bioanalytischen Assays mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-t von Moxifloxacin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem ersten Moment der Kurve der Plasmakonzentration über der Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen für Moxifloxacin wurden mit validierten bioanalytischen Assays mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax von Moxifloxacin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen für Moxifloxacin wurden mit validierten bioanalytischen Assays mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: t1/2 von Moxifloxacin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen für Moxifloxacin wurden mit validierten bioanalytischen Assays mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: tmax von Moxifloxacin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma. PK-Blutproben wurden vor der Verabreichung des IMP und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen; 32 PK-Blutproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Plasmakonzentrationen für Moxifloxacin wurden mit validierten bioanalytischen Assays mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRT-PK-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 100 μg Cebranopadol

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