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がん免疫原性の根底にあるメカニズムの解読 (DECIDE)

2025年9月11日 更新者：Institut Claudius Regaud

この試験は、さまざまな固形腫瘍の T 細胞 (T リンパ球) における PD-1 (プログラム死) 発現を説明することを目的とした、900 人の患者を対象とした翻訳的、非盲検、多中心、前向きコホート研究です。

この研究は、局所および/または転移性の悪性固形腫瘍を有し、標準的な治療手順または臨床試験の範囲内で追跡されている患者の集団に対して実施されます。

以下の腫瘍タイプのいずれかを有する患者は、試験に登録される可能性があります。

  • 頭頸部がん、
  • 卵巣がん、
  • 子宮頸癌、
  • 前浸潤性 CIN III 子宮頸がん (Cervical Intra-epithelial Neoplasia III 子宮頸がん)、
  • その他の固形腫瘍の種類（神経膠芽腫、NSCLC（非小細胞肺がん）、肛門がんを含む）

各腫瘍タイプは、独立したコホートと見なされます。

含まれる患者ごとに、生物学的標本（腫瘍サンプル、血液サンプル、および該当する場合は腹水サンプル）が収集されます。

各患者の研究参加は5年間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に記録された局所または転移性固形悪性腫瘍（頭頸部、卵巣、子宮頸部、および膠芽腫、NSCLC、肛門癌を含むがこれらに限定されない他の腫瘍タイプ）の患者、または浸潤前の子宮頸部高悪性度異形成（CIN IIまたはⅢ)
  2. -研究登録時の年齢が18歳以上
  3. 標準治療手順または臨床試験の範囲内でフォローされた患者
  4. ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  5. -参加することができ、研究関連の手順の実施前にインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する意思のある患者
  6. フランスの社会保険に加入している患者
  7. 患者は他の臨床試験に参加することができます

除外基準:

  1. -B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスまたは免疫不全ウイルス（HIV）またはハンタウイルスの陽性検査の既知の履歴
  2. -プロトコルで必要な採血手順に禁忌の状態（ヘモグロビン<8g / dlを含む）
  3. 妊娠中または授乳中の患者
  4. 研究者の判断によると、心理的、家族的、地理的または社会的状況により、インフォームドコンセントの提供または研究手順の遵守が妨げられる可能性がある
  5. 行政上または法律上の裁定により自由を剥奪された患者、または後見を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：局所性および/または転移性固形悪性腫瘍を有する患者
標準治療の一環として抗がん剤治療を受けている患者。
他の：血液サンプル、腫瘍生検サンプル、および腹水サンプルが収集されます。

血液サンプル、腫瘍生検標本、および腹水サンプルは、ベースラインから最大 5 年間の追跡期間にわたって、さまざまな時点で収集されます（可能であれば、標準的な診療で採取されたサンプルに従って）。

  • ベースラインで。
  • 外科手術や腫瘍生検のたびに。
  • 6 か月 (± 2 か月) ごと (血液サンプルのみ)。
  • 進行または再発の時点で、追加のサンプルが収集されます。また、必要に応じて、次の進行または再発の時点でも（該当する場合）、追加のサンプルが収集されます。

RT 治療を受けている患者の場合、血液サンプルは RT の前（つまり、CT スキャンの計画時）、RT の最後のセッション時（± 2 日）、および RT 終了後 3 か月後（± 2 日）に収集されます。週間）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PD-1を発現するCD4およびCD8 T細胞の割合
時間枠：患者ごとに 5 年間
患者ごとに 5 年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍サンプルに高い Trm (組織常駐記憶) 浸潤を示す患者の割合
時間枠：患者ごとに 5 年間
患者ごとに 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Claudius Regaud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月17日

一次修了 (推定)

2033年1月1日

研究の完了 (推定)

2033年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19 GENE 13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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