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Decifrazione dei meccanismi alla base dell'immunogenicità del cancro (DECIDE)

11 settembre 2025 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Questo studio è uno studio di coorte traslazionale, in aperto, multicentrico e prospettico di 900 pazienti con l'obiettivo di descrivere l'espressione di PD-1 (morte programmata) nelle cellule T (linfociti T) in diversi tumori solidi.

Lo studio sarà condotto su una popolazione di pazienti con tumore solido maligno locale e/o metastatico e che sono seguiti all'interno di una procedura standard di cura o di uno studio clinico.

I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti tipi di tumore possono essere arruolati nello studio:

  • Tumore alla testa e al collo,
  • Cancro ovarico,
  • Cancro cervicale,
  • Cancro cervicale CIN III pre-invasivo (neoplasia cervicale intraepiteliale cervicale III),
  • Altri tipi di tumori solidi (inclusi glioblastoma, NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule), cancro anale)

Ogni tipo di tumore sarà considerato come una coorte indipendente.

Per ogni paziente incluso, verranno raccolti campioni biologici (campione di tumore, campioni di sangue e campioni di ascite, se applicabile).

La partecipazione allo studio di ciascun paziente sarà di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumore maligno solido locale o metastatico documentato istologicamente (testa e collo, ovarico, cervicale e altri tipi di tumore inclusi, ma non limitati a glioblastoma, NSCLC e cancro anale) o pazienti con displasia cervicale pre-invasiva di alto grado (CIN II o III)
  2. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  3. Paziente seguito all'interno di una procedura standard di cura o di uno studio clinico
  4. ECOG Performance status 0-2
  5. - Paziente in grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e a rispettare il protocollo dello studio
  6. Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia
  7. Il paziente può partecipare ad altri studi clinici

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di test positivo per virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza (HIV) o virus Hanta
  2. Qualsiasi condizione controindicata con le procedure di prelievo di sangue richieste dal protocollo (inclusa Emoglobina < 8 g/dl)
  3. Paziente incinta o che allatta
  4. Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potenzialmente impedisce la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura di studio
  5. Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente con tumore maligno solido locale e/o metastatico
Paziente che riceve un trattamento antitumorale nel contesto delle cure standard.
Altro: Verranno raccolti campioni di sangue, campioni di biopsia tumorale e campioni di ascite.

Campioni di sangue, campioni di biopsia tumorale e campioni di ascite verranno raccolti in diversi momenti (se fattibile, secondo i campioni prelevati nella pratica standard) per un periodo massimo di follow-up di 5 anni dal basale:

  • alla base.
  • ad ogni intervento chirurgico o biopsia tumorale.
  • ogni 6 mesi (± 2 mesi) (solo campione di sangue).
  • al momento della progressione o della recidiva verranno raccolti ulteriori campioni e, facoltativamente, al momento delle progressioni o recidive successive (se applicabile).

Per i pazienti sottoposti a trattamento RT, i campioni di sangue verranno raccolti prima della RT (cioè al momento della pianificazione della TC), all'ultima sessione della RT (± 2 giorni) e 3 mesi dopo la fine della RT (± 2 giorni). settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di cellule T CD4 e CD8 che esprimono PD-1
Lasso di tempo: 5 anni per ogni paziente
5 anni per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che presentano un infiltrato Trm (memoria residente tissutale) elevato nei campioni tumorali
Lasso di tempo: 5 anni per ogni paziente
5 anni per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19 GENE 13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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