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Entschlüsselung der Mechanismen, die der Immunogenität von Krebs zugrunde liegen (DECIDE)

11. September 2025 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Diese Studie ist eine translationale, offene, multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit 900 Patienten, die darauf abzielt, die Expression von PD-1 (programmierter Tod) in T-Zellen (T-Lymphozyten) in verschiedenen soliden Tumoren zu beschreiben.

Die Studie wird an einer Population von Patienten mit lokalen und/oder metastasierten bösartigen soliden Tumoren durchgeführt, die im Rahmen eines Standardbehandlungsverfahrens oder einer klinischen Studie beobachtet werden.

Patienten mit einem der folgenden Tumortypen können in die Studie aufgenommen werden:

  • Kopf-Hals-Krebs,
  • Eierstockkrebs,
  • Gebärmutterhalskrebs,
  • Präinvasiver CIN III-Zervixkrebs (zervikaler intraepithelialer Neoplasie III-Zervixkrebs),
  • Andere solide Tumorarten (einschließlich Glioblastom, NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs), Analkrebs)

Jeder Tumortyp wird als unabhängige Kohorte betrachtet.

Für jeden eingeschlossenen Patienten werden biologische Proben (Tumorprobe, Blutproben und ggf. Aszitesproben) entnommen.

Die Studienteilnahme jedes Patienten beträgt 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Toulouse, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit histologisch dokumentiertem lokalem oder metastasiertem solidem bösartigem Tumor (Kopf-Hals-, Ovarial-, Zervix- und andere Tumortypen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glioblastom, NSCLC und Analkrebs) oder Patienten mit präinvasiver zervikaler hochgradiger Dysplasie (CIN II oder III)
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  3. Der Patient wurde im Rahmen eines Standardbehandlungsverfahrens oder einer klinischen Studie behandelt
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  5. Patient, der in der Lage ist, teilzunehmen und bereit ist, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  6. Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist
  7. Der Patient kann an anderen klinischen Studien teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus oder das Immunschwächevirus (HIV) oder das Hanta-Virus
  2. Jeder Zustand, der mit den vom Protokoll geforderten Blutentnahmeverfahren kontraindiziert ist (einschließlich Hämoglobin < 8 g/dl)
  3. Schwangere oder stillende Patientin
  4. Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert
  5. Patient, der seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder der unter Vormundschaft steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit lokalem und/oder metastasiertem soliden bösartigen Tumor
Patient, der im Rahmen seiner Standardversorgung eine Krebsbehandlung erhält.
Sonstiges: Es werden Blutproben, Tumorbiopsien und Aszitesproben entnommen.

Blutproben, Tumorbiopsieproben und Aszitesproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten (sofern möglich, gemäß den in der Standardpraxis entnommenen Proben) für einen maximalen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren ab Studienbeginn entnommen:

  • an der Grundlinie.
  • bei jedem chirurgischen Eingriff oder jeder Tumorbiopsie.
  • alle 6 Monate (± 2 Monate) (nur Blutentnahme).
  • Zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder Wiederauftretens werden zusätzliche Proben entnommen, und optional zum Zeitpunkt der folgenden Progressionen oder Wiederauftreten (falls zutreffend).

Bei Patienten, die sich einer RT-Behandlung unterziehen, werden Blutproben vor der RT (d. h. zum Zeitpunkt der Planung der CT-Untersuchung), bei der letzten RT-Sitzung (± 2 Tage) und 3 Monate nach Ende der RT (± 2 Tage) entnommen Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der CD4- und CD8-T-Zellen, die PD-1 exprimieren
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Patienten
5 Jahre für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einem hohen Trm (Tissue Resident Memory)-Infiltrat in Tumorproben
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Patienten
5 Jahre für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19 GENE 13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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