Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dechiffreringsmekanismer som ligger til grunn for kreftimmunogenisitet (DECIDE)

11. september 2025 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Denne studien er en translasjonell, åpen, multisentrisk, prospektiv kohortstudie av 900 pasienter som tar sikte på å beskrive PD-1 (programmert død) uttrykk i T-celler (T-lymfocytter) i forskjellige solide svulster.

Studien vil bli utført på en populasjon av pasienter med lokal og/eller metastatisk ondartet solid svulst og som følges innenfor en standard prosedyre eller klinisk studie.

Pasienter med noen av følgende tumortyper kan bli registrert i studien:

  • Hode- og nakkekreft,
  • Eggstokkreft,
  • Livmorhalskreft,
  • Pre-invasiv CIN III livmorhalskreft (cervical Intra-epitelial Neoplasia III cervical cancer),
  • Andre solide tumortyper (inkludert glioblastom, NSCLC (ikke-småcellet lungekreft), analkreft)

Hver tumortype vil bli vurdert som en uavhengig kohort.

For hver inkluderte pasient vil biologiske prøver (tumorprøve, blodprøver og ascitesprøver hvis aktuelt) bli samlet inn.

Studiedeltakelse for hver pasient vil vare 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med histologisk dokumentert lokal eller metastatisk solid ondartet svulst (hode og hals, ovarie, livmorhals og andre tumortyper inkludert, men ikke begrenset til glioblastom, NSCLC og analkreft) eller pasienter med pre-invasiv cervical høygradig dysplasi (CIN II eller III)
  2. Alder ≥ 18 år ved studiestart
  3. Pasienten fulgt innenfor en standard prosedyre eller klinisk utprøving
  4. ECOG Ytelsesstatus 0-2
  5. Pasient som er i stand til å delta og er villig til å gi informert samtykke før utførelse av alle studierelaterte prosedyrer og å overholde studieprotokollen
  6. Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike
  7. Pasienten kan delta i andre kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med positiv test for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus eller immunsviktvirus (HIV) eller Hanta-virus
  2. Enhver tilstand kontraindisert med blodprøvetakingsprosedyrer som kreves av protokollen (inkludert hemoglobin < 8g/dl)
  3. Pasient gravid eller ammer
  4. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, som potensielt hindrer gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren
  5. Pasient som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tilkjennelse eller som er under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient med lokal og/eller metastatisk solid malign tumor
Pasient som mottar en kreftbehandling i forbindelse med standardbehandlingen.
Annen: Blodprøver, tumorbiopsiprøver og ascitesprøver vil bli tatt.

Blodprøver, tumorbiopsiprøver og ascitesprøver vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkt (hvis det er mulig, i henhold til prøvene tatt i standardpraksis) i en maksimal oppfølgingsperiode på 5 år fra baseline:

  • ved baseline.
  • ved hvert kirurgisk inngrep eller tumorbiopsi.
  • hver 6. måned (± 2 måneder) (kun blodprøve).
  • på tidspunktet for progresjon eller tilbakefall, vil ytterligere prøver bli samlet inn, og eventuelt på tidspunktet for følgende progresjoner eller gjentakelser (hvis aktuelt).

For pasienter som gjennomgår en RT-behandling, vil blodprøver bli tatt før RT (dvs. på tidspunktet for planlegging av CT-skanning), ved siste sesjon av RT (± 2 dager) og 3 måneder etter slutten av RT (± 2) uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av CD4 og CD8 T-celler som uttrykker PD-1
Tidsramme: 5 år for hver pasient
5 år for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av pasienter som presenterer et høyt Trm (vevsbeboende minne) infiltrerer i tumorprøver
Tidsramme: 5 år for hver pasient
5 år for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19 GENE 13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere