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Descifrando los mecanismos subyacentes a la inmunogenicidad del cáncer (DECIDE)

21 de julio de 2023 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Este ensayo es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, abierto, traslacional de 900 pacientes que tiene como objetivo describir la expresión de PD-1 (muerte programada) en células T (linfocitos T) en diferentes tumores sólidos.

El estudio se llevará a cabo en una población de pacientes con tumor sólido maligno local y/o metastásico y que reciben seguimiento dentro de un procedimiento estándar de atención o ensayo clínico.

Los pacientes con cualquiera de los siguientes tipos de tumores pueden participar en el ensayo:

  • Cáncer de cabeza y cuello,
  • Cáncer de ovarios,
  • Cáncer de cuello uterino,
  • Cáncer de cuello uterino CIN III preinvasivo (neoplasia cervical intraepitelial III cáncer de cuello uterino),
  • Otros tipos de tumores sólidos (incluyendo glioblastoma, NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer anal)

Cada tipo de tumor se considerará como una cohorte independiente.

Para cada paciente incluido, se recolectará una muestra biológica (muestra de tumor, muestras de sangre y muestras de ascitis, si corresponde).

La participación en el estudio de cada paciente será de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hopital Larrey
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hopital Rangueil
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con tumor maligno sólido local o metastásico documentado histológicamente (cabeza y cuello, ovario, cuello uterino y otros tipos de tumores, incluidos, entre otros, glioblastoma, NSCLC y cáncer anal) o pacientes con displasia cervical preinvasiva de alto grado (CIN II o III)
  2. Edad ≥ 18 años en el momento de ingreso al estudio
  3. Paciente seguido dentro de un procedimiento estándar de atención o ensayo clínico
  4. ECOG Estado de rendimiento 0-2
  5. Paciente capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con el protocolo del estudio
  6. Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia
  7. El paciente puede participar en otros ensayos clínicos

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia (VIH) o el virus Hanta
  2. Cualquier condición contraindicada con los procedimientos de muestreo de sangre requeridos por el protocolo (incluyendo Hemoglobina < 8g/dl)
  3. Paciente embarazada o amamantando
  4. Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, a juicio del investigador, que pueda impedir la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
  5. Paciente que ha perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentra bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con tumor maligno sólido local y/o metastásico
Paciente que recibe un tratamiento contra el cáncer en el contexto de su atención estándar.
Otro: Se recolectarán muestras de sangre, muestras de biopsias de tumores y muestras de ascitis.

Las muestras de sangre, las muestras de biopsia tumoral y las muestras de ascitis se recolectarán en diferentes momentos (si es factible, de acuerdo con las muestras tomadas en la práctica estándar):

  • en la línea de base.
  • en cada procedimiento quirúrgico o biopsia tumoral.
  • cada 6 meses (± 2 meses) (solo muestra de sangre).
  • en el momento de la progresión o recurrencia, en su caso.

Para los pacientes que se someten a un tratamiento de RT, las muestras de sangre se recolectarán antes de la RT (es decir, en el momento de planificar la tomografía computarizada), en la última sesión de RT (± 2 días) y 3 meses después del final de la RT (± 2 días). semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de células T CD4 y CD8 que expresan PD-1
Periodo de tiempo: 5 años para cada paciente
5 años para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que presentan un infiltrado alto de Trm (Tissue resident memory) en muestras tumorales
Periodo de tiempo: 5 años para cada paciente
5 años para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19 GENE 13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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