Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dechifreringsmekanismer, der ligger til grund for kræftimmunogenicitet (DECIDE)

11. september 2025 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette forsøg er et translationelt, åbent, multicentrisk, prospektivt kohortestudie af 900 patienter, der sigter mod at beskrive PD-1-ekspressionen (programmeret død) i T-celler (T-lymfocytter) i forskellige solide tumorer.

Undersøgelsen vil blive udført på en population af patienter med lokal og/eller metastatisk malign solid tumor, og som følges inden for en standardbehandlingsprocedure eller kliniske forsøg.

Patienter med en af ​​følgende tumortyper kan tilmeldes forsøget:

  • Kræft i hoved og hals,
  • Livmoderhalskræft,
  • Livmoderhalskræft,
  • Præ-invasiv CIN III livmoderhalskræft (cervical Intra-epithelial Neoplasia III livmoderhalskræft),
  • Andre solide tumortyper (herunder glioblastom, NSCLC (ikke-småcellet lungecancer), analcancer)

Hver tumortype vil blive betragtet som en uafhængig kohorte.

For hver inkluderet patient vil der blive indsamlet biologiske prøver (tumorprøve, blodprøver og ascitesprøver, hvis det er relevant).

Studiedeltagelse for hver patient vil vare 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Toulouse, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histologisk dokumenteret lokal eller metastatisk solid malign tumor (hoved og hals, ovarie-, cervikal- og andre tumortyper inklusive, men ikke begrænset til glioblastom, NSCLC og analcancer) eller patienter med præ-invasiv cervikal højgradig dysplasi (CIN II eller III)
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart
  3. Patient fulgt inden for en standardbehandlingsprocedure eller klinisk forsøg
  4. ECOG Performance status 0-2
  5. Patient i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  6. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig
  7. Patienten kan deltage i andre kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus eller immundefektvirus (HIV) eller Hanta-virus
  2. Enhver tilstand kontraindiceret med blodprøvetagningsprocedurer, der kræves af protokollen (inklusive hæmoglobin < 8g/dl)
  3. Patient gravid eller ammer
  4. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, der potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
  5. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patient med lokal og/eller metastatisk solid malign tumor
Patient, der modtager en kræftbehandling i forbindelse med deres standardbehandling.
Andet: Blodprøver, tumorbiopsiprøver og ascitesprøver vil blive indsamlet.

Blodprøver, tumorbiopsiprøver og ascitesprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter (hvis det er muligt i henhold til prøverne taget i standardpraksis) i en maksimal opfølgningsperiode på 5 år fra baseline:

  • ved baseline.
  • ved hvert kirurgisk indgreb eller tumorbiopsi.
  • hver 6. måned (± 2 måneder) (kun blodprøve).
  • på tidspunktet for progressionen eller gentagelsen vil der blive indsamlet yderligere prøver, og eventuelt på tidspunktet for følgende progressioner eller gentagelser (hvis relevant).

For patienter, der gennemgår en RT-behandling, vil blodprøver blive indsamlet før RT (dvs. på tidspunktet for planlægning af CT-scanning), ved den sidste session af RT (± 2 dage) og 3 måneder efter afslutningen af ​​RT (± 2 dage) uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af CD4 og CD8 T-celler, der udtrykker PD-1
Tidsramme: 5 år for hver patient
5 år for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter, der præsenterer en høj Trm (vævsbeboende hukommelse) infiltrerer i tumorprøver
Tidsramme: 5 år for hver patient
5 år for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19 GENE 13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner