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Decifrando os mecanismos subjacentes à imunogenicidade do câncer (DECIDE)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Este estudo é um estudo translacional, aberto, multicêntrico, prospectivo de coorte de 900 pacientes com o objetivo de descrever a expressão de PD-1 (morte programada) em células T (linfócitos T) em diferentes tumores sólidos.

O estudo será conduzido em uma população de pacientes com tumor sólido maligno local e/ou metastático e que são acompanhados dentro de um procedimento padrão de atendimento ou ensaio clínico.

Pacientes com qualquer um dos seguintes tipos de tumor podem ser incluídos no estudo:

  • Câncer de cabeça e pescoço,
  • Cancro do ovário,
  • Câncer cervical,
  • Câncer do colo do útero NIC III pré-invasivo (câncer do colo do útero Cervical Intra-epitelial Neoplasia III),
  • Outros tipos de tumores sólidos (incluindo glioblastoma, NSCLC (cancro do pulmão de células não pequenas), cancro anal)

Cada tipo de tumor será considerado como uma coorte independente.

Para cada paciente incluído, amostras biológicas (amostra de tumor, amostras de sangue e amostras de ascite, se aplicável) serão coletadas.

A participação no estudo de cada paciente será de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com tumor maligno sólido local ou metastático documentado histologicamente (cabeça e pescoço, ovário, cervical e outros tipos de tumor, incluindo, entre outros, glioblastoma, NSCLC e câncer anal) ou pacientes com displasia pré-invasiva cervical de alto grau (CIN II ou III)
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo
  3. Paciente acompanhado dentro de um procedimento padrão de atendimento ou ensaio clínico
  4. Status de desempenho ECOG 0-2
  5. Paciente capaz de participar e disposto a dar consentimento informado antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e a cumprir o protocolo do estudo
  6. Paciente inscrito em um Seguro Social de Saúde na França
  7. O paciente pode participar de outros ensaios clínicos

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência (HIV) ou vírus Hanta
  2. Qualquer condição contraindicada com procedimentos de amostragem de sangue exigidos pelo protocolo (incluindo Hemoglobina < 8g/dl)
  3. Paciente grávida ou amamentando
  4. Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou a adesão ao procedimento do estudo
  5. Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente com tumor maligno sólido local e/ou metastático
Paciente recebendo um tratamento anticancerígeno no contexto de seus cuidados padrão.
Outro: Amostras de sangue, amostras de biópsia de tumor e amostras de ascite serão coletadas.

Amostras de sangue, amostras de biópsia tumoral e amostras de ascite serão coletadas em diferentes momentos (se possível, de acordo com as amostras colhidas na prática padrão) por um período máximo de acompanhamento de 5 anos a partir da linha de base:

  • na linha de base.
  • em cada procedimento cirúrgico ou biópsia tumoral.
  • a cada 6 meses (± 2 meses) (apenas amostra de sangue).
  • no momento da progressão ou recorrência, serão coletadas amostras adicionais e, opcionalmente, no momento das seguintes progressões ou recorrências (se aplicável).

Para pacientes submetidos a tratamento de RT, amostras de sangue serão coletadas antes da RT (ou seja, no momento do planejamento da tomografia computadorizada), na última sessão de RT (± 2 dias) e 3 meses após o término da RT (± 2 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de células T CD4 e CD8 que expressam PD-1
Prazo: 5 anos para cada paciente
5 anos para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes apresentando alto infiltrado Trm (Tissue resident memory) em amostras tumorais
Prazo: 5 anos para cada paciente
5 anos para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Claudius Regaud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19 GENE 13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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