Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszyfrowanie mechanizmów leżących u podstaw immunogenności raka (DECIDE)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Ta próba jest translacyjnym, otwartym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym obejmującym 900 pacjentów, którego celem jest opisanie ekspresji PD-1 (zaprogramowanej śmierci) w komórkach T (limfocytach T) w różnych guzach litych.

Badanie zostanie przeprowadzone na populacji pacjentów z miejscowym i/lub przerzutowym złośliwym guzem litym, którzy są obserwowani w ramach standardowej procedury opieki lub badania klinicznego.

Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z dowolnym z następujących typów nowotworów:

  • Rak głowy i szyi,
  • Rak jajnika,
  • Rak szyjki macicy,
  • Przedinwazyjny rak szyjki macicy CIN III (Cervical Intra-epithelial Neoplasia III carvical cancer),
  • Inne typy guzów litych (w tym glejak wielopostaciowy, NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca), rak odbytu)

Każdy typ nowotworu będzie rozpatrywany jako niezależna kohorta.

Od każdego pacjenta objętego badaniem zostanie pobrana próbka biologiczna (próbka guza, próbki krwi i próbki płynu puchlinowego, jeśli dotyczy).

Udział każdego pacjenta w badaniu wyniesie 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Toulouse, Francja
      • Toulouse, Francja, 31059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z udokumentowanym histologicznie miejscowym lub przerzutowym litym nowotworem złośliwym (guzy głowy i szyi, jajnika, szyjki macicy i inne typy, w tym między innymi glejak wielopostaciowy, NSCLC i rak odbytu) lub pacjenci z przedinwazyjną dysplazją szyjki macicy dużego stopnia (CIN II lub II)
  2. Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badania
  3. Pacjent obserwowany w ramach standardowej procedury opieki lub badania klinicznego
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Pacjent zdolny do udziału i chętny do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz do przestrzegania protokołu badania
  6. Pacjent objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym we Francji
  7. Pacjent może uczestniczyć w innych badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia pozytywnego testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusa Hanta
  2. Każdy stan przeciwwskazany do pobierania krwi zgodnie z protokołem (w tym Hemoglobina < 8 g/dl)
  3. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  4. Każda sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania
  5. Pacjent, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub który jest pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent z miejscowym i/lub przerzutowym litym guzem złośliwym
Pacjent otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe w ramach standardowej opieki.
Inny: Zostaną pobrane próbki krwi, próbki z biopsji guza i próbki wodobrzusza.

Próbki krwi, próbki z biopsji guza i próbki wodobrzusza będą pobierane w różnych punktach czasowych (jeśli to możliwe, zgodnie z próbkami pobranymi zgodnie ze standardową praktyką) przez maksymalny okres obserwacji wynoszący 5 lat od wartości wyjściowych:

  • w linii bazowej.
  • przy każdym zabiegu chirurgicznym lub biopsji guza.
  • co 6 miesięcy (± 2 miesiące) (tylko próbka krwi).
  • w momencie progresji lub nawrotu zostaną pobrane dodatkowe próbki oraz opcjonalnie w momencie wystąpienia kolejnych progresji lub nawrotów (jeśli dotyczy).

W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi RT próbki krwi będą pobierane przed zabiegiem (tj. w momencie planowania tomografii komputerowej), podczas ostatniej sesji RT (± 2 dni) oraz 3 miesiące po zakończeniu RT (± 2 dni tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek limfocytów T CD4 i CD8 wykazujących ekspresję PD-1
Ramy czasowe: 5 lat dla każdego pacjenta
5 lat dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wysokim naciekiem Trm (pamięć rezydentna w tkance) w próbkach guza
Ramy czasowe: 5 lat dla każdego pacjenta
5 lat dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19 GENE 13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj