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암 면역원성의 기초가 되는 메커니즘 해독 (DECIDE)

2025년 9월 11일 업데이트: Institut Claudius Regaud

이 시험은 다양한 고형 종양의 T 세포(T 림프구)에서 PD-1(계획된 사망) 발현을 설명하는 것을 목표로 하는 900명의 환자에 대한 번역, 공개, 다심, 전향적 코호트 연구입니다.

이 연구는 국소 및/또는 전이성 악성 고형 종양이 있고 표준 치료 절차 또는 임상 시험 내에서 추적되는 환자 집단에서 수행될 것입니다.

다음 종양 유형 중 하나를 가진 환자가 시험에 등록할 수 있습니다.

  • 두경부암,
  • 난소 암,
  • 자궁 경부암,
  • 전침습성 CIN III 자궁경부암(자궁경부 상피내 신생물 III 자궁경부암),
  • 기타 고형 종양 유형(교모세포종, NSCLC(비소세포폐암), 항문암 포함)

각 종양 유형은 독립적인 집단으로 간주됩니다.

포함된 각 환자에 대해 생물학적 표본(종양 표본, 혈액 표본 및 해당되는 경우 복수 표본)을 수집합니다.

각 환자의 연구 참여 기간은 5년입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Toulouse, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 기록된 국소 또는 전이성 고형 악성 종양(두경부, 난소, 자궁경부 및 교모세포종, NSCLC 및 항문암을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 종양 유형)이 있는 환자 또는 전침윤성 자궁경부 고도 이형성증(CIN II 또는 III)
  2. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
  3. 표준 치료 절차 또는 임상 시험 내에서 환자를 따랐습니다.
  4. ECOG 수행 상태 0-2
  5. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있는 참여 가능 환자
  6. 프랑스의 사회 건강 보험에 가입된 환자
  7. 환자는 다른 임상 시험에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 한타 바이러스에 대한 양성 검사의 알려진 병력
  2. 프로토콜에서 요구하는 혈액 샘플링 절차가 금기인 모든 상태(헤모글로빈 < 8g/dl 포함)
  3. 환자 임신 또는 모유 수유
  4. 조사자의 판단에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황
  5. 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 국소 및/또는 전이성 고형 악성 종양 환자
표준 치료와 관련하여 항암 치료를 받는 환자.
다른: 혈액 샘플, 종양 생검 표본 및 복수 샘플이 수집됩니다.

혈액 샘플, 종양 생검 표본 및 복수 샘플은 기준선으로부터 최대 5년의 추적 기간 동안 다양한 시점(가능한 경우 표준 진료에서 채취한 샘플에 따라)에서 수집됩니다.

  • 베이스라인에서.
  • 모든 수술 절차나 종양 생검 시.
  • 6개월마다(± 2개월)(혈액 샘플만).
  • 진행 또는 재발 시 추가 샘플을 수집하고, 선택적으로 다음 진행 또는 재발 시(해당하는 경우) 수집합니다.

RT 치료를 받는 환자의 경우 RT 전(즉, CT 스캔을 계획하는 시점), RT 마지막 세션(± 2일) 및 RT 종료 후 3개월(± 2일)에 혈액 샘플을 수집합니다. 주).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PD-1을 발현하는 CD4 및 CD8 T 세포의 백분율
기간: 환자당 5년
환자당 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
높은 Trm(조직 상주 기억)을 나타내는 환자의 종양 샘플 침윤률
기간: 환자당 5년
환자당 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19 GENE 13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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