Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dešifrovací mechanismy, které jsou základem imunogenicity rakoviny (DECIDE)

11. září 2025 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Tato studie je translační, otevřená, multicentrická, prospektivní kohortová studie 900 pacientů, jejímž cílem je popsat expresi PD-1 (programovaná smrt) v T buňkách (T lymfocytech) u různých solidních nádorů.

Studie bude provedena na populaci pacientů s lokálním a/nebo metastatickým maligním solidním nádorem, kteří jsou sledováni v rámci standardní péče nebo klinického hodnocení.

Do studie mohou být zařazeni pacienti s kterýmkoli z následujících typů nádorů:

  • Rakovina hlavy a krku,
  • Rakovina vaječníků,
  • Rakovina děložního hrdla,
  • Preinvazivní rakovina děložního čípku CIN III (cervikální intraepiteliální neoplazie III rakoviny děložního čípku),
  • Jiné typy solidních nádorů (včetně glioblastomu, NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic), anální rakovina)

Každý typ nádoru bude považován za nezávislou kohortu.

Pro každého zahrnutého pacienta bude odebrán biologický vzorek (vzorek nádoru, vzorky krve a vzorky ascitu, pokud je to možné).

Účast každého pacienta na studii bude 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Toulouse, Francie
      • Toulouse, Francie, 31059

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s histologicky dokumentovaným lokálním nebo metastatickým solidním maligním nádorem (hlavy a krku, vaječníků, děložního čípku a dalších typů nádorů včetně, ale bez omezení na glioblastom, NSCLC a análního karcinomu) nebo pacienti s preinvazivní cervikální dysplazií vysokého stupně (CIN II nebo III)
  2. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia
  3. Pacient sledován v rámci standardního postupu péče nebo klinického hodnocení
  4. ECOG Stav výkonu 0-2
  5. Pacient schopný zúčastnit se a ochotný dát informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a dodržovat protokol studie
  6. Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii
  7. Pacient se může zúčastnit dalších klinických studií

Kritéria vyloučení:

  1. Známá historie pozitivního testu na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo virus imunodeficience (HIV) nebo virus Hanta
  2. Jakýkoli stav kontraindikovaný u postupů odběru krve požadovaných protokolem (včetně hemoglobinu < 8 g/dl)
  3. Pacientka je těhotná nebo kojící
  4. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie
  5. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient s lokálním a/nebo metastatickým solidním maligním nádorem
Pacient podstupující protinádorovou léčbu v rámci standardní péče.
Jiný: Budou odebrány vzorky krve, bioptické vzorky nádoru a vzorky ascitu.

Vzorky krve, bioptické vzorky nádoru a vzorky ascitu budou odebírány v různých časových bodech (pokud je to možné, podle vzorků odebraných standardní praxí) po dobu sledování maximálně 5 let od výchozí hodnoty:

  • na základní linii.
  • při každém chirurgickém zákroku nebo biopsii nádoru.
  • každých 6 měsíců (± 2 měsíce) (pouze vzorek krve).
  • v době progrese nebo recidivy budou odebrány další vzorky a volitelně v době následujících progresí nebo recidiv (pokud jsou použitelné).

U pacientů podstupujících léčbu RT budou vzorky krve odebírány před RT (tj. v době plánování CT skenu), při posledním sezení RT (± 2 dny) a 3 měsíce po ukončení RT (± 2 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento CD4 a CD8 T buněk exprimujících PD-1
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
5 let pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pacientů vykazujících vysoký Trm (tkáňová rezidentní paměť) infiltrát ve vzorcích nádoru
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
5 let pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19 GENE 13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit