Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расшифровка механизмов, лежащих в основе иммуногенности рака (DECIDE)

11 сентября 2025 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Это исследование представляет собой трансляционное, открытое, многоцентровое, проспективное когортное исследование 900 пациентов, целью которого является описание экспрессии PD-1 (запрограммированная смерть) в Т-клетках (Т-лимфоцитах) в различных солидных опухолях.

Исследование будет проводиться на популяции пациентов с местной и/или метастатической злокачественной солидной опухолью, которые находятся под наблюдением в рамках стандартной процедуры лечения или клинического испытания.

В исследование могут быть включены пациенты с любым из следующих типов опухолей:

  • Рак головы и шеи,
  • Рак яичников,
  • Рак шейки матки,
  • Преинвазивный рак шейки матки CIN III (Cervical Intra-epithelial Neoplasia III рак шейки матки),
  • Другие типы солидных опухолей (включая глиобластому, НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого), анальный рак)

Каждый тип опухоли будет рассматриваться как независимая когорта.

Для каждого включенного пациента будет взят биологический образец (образец опухоли, образцы крови и образцы асцита, если применимо).

Участие в исследовании каждого пациента составит 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Hopital Larrey
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Hopital Rangueil
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной местной или метастатической солидной злокачественной опухолью (голова и шея, яичники, шейка матки и другие типы опухолей, включая, помимо прочего, глиобластому, НМРЛ и рак анального канала) или пациенты с преинвазивной дисплазией шейки матки высокой степени (CIN II или III)
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент начала обучения
  3. Пациент наблюдается в рамках стандартной процедуры лечения или клинического испытания
  4. Состояние производительности ECOG 0-2
  5. Пациент, способный участвовать и желающий дать информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдать протокол исследования.
  6. Пациент, связанный с системой социального медицинского страхования во Франции
  7. Пациент может участвовать в других клинических испытаниях

Критерий исключения:

  1. Известная история положительного теста на вирус гепатита В или вирус гепатита С или вирус иммунодефицита (ВИЧ) или вирус Ханта
  2. Любое состояние, противопоказанное процедурам забора крови, требуемым протоколом (включая гемоглобин < 8 г/дл)
  3. Пациентка беременна или кормит грудью
  4. Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, по мнению исследователя, потенциально препятствующая предоставлению информированного согласия или соблюдению процедуры исследования.
  5. Пациент, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациент с локальной и/или метастатической солидной злокачественной опухолью
Пациент, получающий противораковое лечение в контексте стандартного лечения.
Другой: Будут собраны образцы крови, образцы биопсии опухоли и образцы асцита.

Образцы крови, образцы биопсии опухоли и образцы асцита будут собираться в разные моменты времени (если это возможно, в соответствии с образцами, взятыми в стандартной практике) в течение максимального периода наблюдения 5 лет от исходного уровня:

  • на базовой линии.
  • при каждой хирургической процедуре или биопсии опухоли.
  • каждые 6 месяцев (± 2 месяца) (только анализ крови).
  • во время прогрессирования или рецидива будут взяты дополнительные образцы и, возможно, во время следующих прогрессий или рецидивов (если применимо).

У пациентов, проходящих курс лучевой терапии, образцы крови будут взяты до лучевой терапии (т.е. во время планирования компьютерной томографии), во время последнего сеанса лучевой терапии (± 2 дня) и через 3 месяца после окончания лучевой терапии (± 2 дня). недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент Т-клеток CD4 и CD8, экспрессирующих PD-1
Временное ограничение: 5 лет на каждого пациента
5 лет на каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота пациентов с высоким инфильтратом Trm (постоянная память тканей) в образцах опухоли
Временное ограничение: 5 лет на каждого пациента
5 лет на каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19 GENE 13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться