SUCCOR-子宮頸がんの手術 ステージ IB1 の子宮頸がんにおけるさまざまな外科的アプローチの比較 (SUCCOR)

SUCCOR 研究は、ESGO 地域内で 2013 年から 2014 年に子宮頸がんの根治的子宮摘出術を受けた、ステージ IB1 の子宮頸がん (FIGO 2009) (1) のヨーロッパ人患者の転帰を理解しようとしています。

1.-Pecorelli, S. 外陰部、子宮頸部、および子宮内膜のがんに対する FIGO 病期分類の改訂。 Int J Gynaecol Obstet 105、103-104 (2009)。

研究者は、さまざまな外科的アプローチが患者の生存率 (DFI および OS) に影響を与える可能性があるかどうかを知りたいと考えています。 Pedro Ramirez 博士が実施した最近の無作為化第 III 相臨床試験である LACC 試験が、最近 NEJM に掲載されました。

LACC 試験は、米国の 6 つのセンターを含む 12 か国の 33 のセンターで実施されました。 この研究では、2008 年から 2017 年の間にステージ 1A1、1A2、または 1B1 の子宮頸がんを患った女性を、広汎子宮全摘出術のための MIS または開腹手術のいずれかに無作為に割り付けました。 この研究の主要評価項目は、4.5 年の無病生存率でした。 結果は、開腹手術を有意に支持した。

この報告の直後、Dr. Jose Alejandro Rauh-Hain による 2 番目の研究の結果は、米国国立がんデータベースの観察データを使用したもので、初期段階の子宮頸がんに対する低侵襲広汎子宮全摘出術後の全生存率は、開腹術と比較して有意に悪いことがわかりました。 .

また、Daniel Jacob Margul 博士ら。は、前回の ASCO 会議で、Premier Health Database と US National Cancer Database からの結果を発表し、ステージ 2 cm を超える IB1 子宮頸がんの女性で、MIS が生存率の大幅な低下と関連していることを示しました。

同様に、これら 2 つの研究は、NEJM の同じ号で LACC 試験と一緒に公開されています。

調査員が実施し、ESGO が支援する最近の調査では、回答者の多くがこの観察プロジェクトに協力する決意を示しました。

ヨーロッパでは、早期子宮頸がんのさまざまな形態の外科的治療を比較する関連する大規模な研究が最近実施されていません。

この主題に関する今後数年間の無作為化臨床試験の設計は、最後の臨床試験の結果の後、倫理委員会を納得させるために深刻な困難に直面するでしょう.

したがって、当面は、早期子宮頸がんの治療について合理的な決定を下すための満足のいく結論を引き出すことができる、高度に管理されたヨーロッパのレトロスペクティブ研究を実施することが重要であると研究者は考えています。

調査員は、交絡変数を回避しようとする正確なアンケートとともに、包含および除外基準の完全なリストを選択しました。

お気づきのとおり、ステージIB1の患者のみを含めます(

参加方法

1. ESGOエリアに属するセンターのみが研究に参加できます
2. あなたの機関の主任研究者 (PI) として研究への参加を受け入れるには (各機関で 1 つの PI のみ)、参加者は次のリンクに含まれる申請書に記入する必要があります https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5
3. センターが研究に参加するとすぐに、ローカル PI はセンター識別コードと指示が記載された電子メールを受け取り、データ収集を許可します。
4. PI は、あなたのセンターで 2013 年と 2014 年に手術を受け、包含基準と除外基準を満たす連続した子宮頸がん患者のデータの収集を開始することが許可されます。 (付録 2)。
5. データを収集するために、次のリンクからオンラインアンケートにアクセスできます: https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79
6. 完全なフォームを送信するたびに、確認と回答のコピーが記載された電子メールが送信されます。 フォームを送信するには、少なくとも必須項目を入力する必要があります。 回答は後で再編集できます。
7. 調査員は、6 か月以内にデータ収集を完了したいと考えています。
8. 主任研究者は、電子メール (lchiva@unav.es) で疑問点があれば対応できます。 または電話でも (+34630232947)
9. さらに、すべてのサポート文書が参加者に送信されます

出版物

この研究の結果は、評価のために国際会議に提出され、関連する国際ジャーナルに掲載されます。

オーサーシップには、各研究者による研究で導入された症例数を考慮して、厳格な基準に従って研究者が含まれます。

さらに、できるだけ多くの著者を数えるために、研究者は、研究者が最初の著者を割り当てることができない場合に著者を提供するSuccor Research Study Groupを作成します

出版時には、観察研究の STROBE ガイドラインに従います。 (2) STROBE は、疫学における観察研究の報告を強化することを共通の目的として、観察研究の実施と普及に関与する疫学者、方法論者、統計学者、研究者、およびジャーナル編集者の国際的な共同イニシアチブを表します。

(2) von Elm E、Altman DG、Egger M、Pocock SJ、Gøtzsche PC、Vandenbroucke JP; STROBE イニシアチブ。 疫学における観察研究の報告強化 (STROBE) 声明: 観察研究を報告するためのガイドライン。 J Clin Epidemiol. 2008 年 4 月;61(4):344-9.

まとめ

この研究の主な目的は、2013 年と 2014 年に IB1 期の子宮頸がんに対する根治手術 (Open vs. MIS) を受けたヨーロッパ人患者の転帰を知ることです。