Cirugía SUCCOR en el cáncer de cuello uterino que compara diferentes enfoques quirúrgicos en el cáncer de cuello uterino en estadio IB1 (SUCCOR)
Un estudio observacional de cohorte retrospectivo europeo internacional que compara la histerectomía radical laparoscópica o robótica versus la histerectomía radical abdominal en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB1 (FIGO 2009) operados en 2013-2014
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SUCCOR trata de comprender los resultados de pacientes europeas con cáncer de cuello uterino en estadio IB1 (FIGO 2009) (1), que se sometieron a una histerectomía radical por cáncer de cuello uterino en 2013-2014 dentro del área ESGO.
1.-Pecorelli, S. Estadificación FIGO revisada para carcinoma de vulva, cérvix y endometrio. Int J Gynaecol Obstet 105, 103-104 (2009).
Los investigadores quieren saber si los diferentes enfoques quirúrgicos pueden influir en la supervivencia de los pacientes (DFI y OS). Un reciente ensayo clínico aleatorizado de fase III, el ensayo LACC, realizado por el Dr. Pedro Ramírez, se publicó recientemente en el NEJM.https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1806395
El ensayo LACC se realizó en 33 centros en 12 países, incluidos seis centros de EE. UU. El estudio aleatorizó a mujeres durante 2008-2017 que tenían cáncer de cuello uterino en etapa 1A1, 1A2 o 1B1 a MIS o cirugía abierta para una histerectomía radical. El criterio principal de valoración del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad a los 4,5 años. Los resultados favorecieron significativamente la cirugía abierta.
Justo después de este informe, los resultados de un segundo estudio realizado por el Dr. José Alejandro Rauh-Hain, que utilizó datos observacionales de la Base de datos nacional del cáncer de EE. UU., encontraron una supervivencia general significativamente peor después de la histerectomía radical mínimamente invasiva para el cáncer de cuello uterino en etapa temprana, en comparación con la laparotomía. .
Además, el Dr. Daniel Jacob Margul et al. presentó durante la última reunión de ASCO sus resultados de la base de datos de salud Premier y la base de datos nacional de cáncer de EE. UU. que muestran que, entre las mujeres con cáncer de cuello uterino en estadio IB1 de >2 cm, el MIS se asoció con una supervivencia significativamente menor.
Asimismo, estos dos estudios también han sido publicados junto con el ensayo LACC en el mismo número de NEJM.
En una encuesta reciente realizada por los investigadores y apoyada por ESGO, muchos de los encuestados mostraron la determinación de colaborar en este proyecto de observación.
En Europa, no se ha llevado a cabo recientemente ningún gran estudio relevante que compare las diferentes formas de tratamiento quirúrgico del cáncer de cuello uterino temprano.
El diseño de un ensayo clínico aleatorizado en los próximos años sobre este tema se enfrentará a graves dificultades para convencer a los comités de ética tras los resultados del último ensayo clínico.
Por ello, mientras tanto, los investigadores consideran crucial llevar a cabo un estudio retrospectivo europeo muy controlado que permita extraer conclusiones satisfactorias para tomar decisiones racionales sobre el tratamiento del cáncer de cuello uterino precoz.
Los investigadores han seleccionado una lista exhaustiva de criterios de inclusión y exclusión junto con un cuestionario preciso que intenta evitar variables de confusión.
Como se dará cuenta, solo incluiremos pacientes en etapa IB1 (
COMO PARTICIPAR
- Solo los centros pertenecientes al área ESGO pueden participar en el estudio
- Para aceptar la participación en el estudio como investigador principal (IP) de su institución (solo un IP por cada institución), el participante debe completar el formulario de solicitud incluido en el siguiente enlace https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5
- Tan pronto como un centro se una al estudio, el PI local recibirá un código de identificación del centro y un correo electrónico con instrucciones, lo que permitirá la recopilación de datos.
- Se le permitirá al IP comenzar a recopilar datos de pacientes consecutivas de cáncer de cuello uterino operadas en 2013 y 2014 en su centro que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. (Apéndice 2).
- Para la recolección de datos, se puede acceder al cuestionario en línea en el siguiente enlace: https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79
- Cada vez que envíe cada formulario completo, recibirá un correo electrónico con la confirmación y una copia de su respuesta. Para enviar el formulario, debe completar al menos los elementos requeridos. Se le permite volver a editar sus respuestas más tarde.
- Los investigadores quieren completar la recopilación de datos en menos de seis meses.
- El investigador principal estará disponible para cualquier duda por correo electrónico (lchiva@unav.es), o también por teléfono (+34630232947)
- Además, todos los documentos de soporte serán enviados a los participantes.
PUBLICACIONES
Los resultados de este estudio se presentarán para su evaluación en reuniones internacionales y publicación en una revista internacional relevante.
La autoría incluirá investigadores siguiendo criterios estrictos, considerando el número de casos introducidos en el estudio por cada investigador.
Además, para contar con el mayor número posible de autores, los investigadores crearán un Grupo de Estudio de Investigación Succor que ofrecerá la autoría cuando los investigadores no puedan asignarse entre los primeros autores.
En el momento de la publicación, seguiremos las pautas STROBE para estudios observacionales. (2) STROBE representa una iniciativa internacional de colaboración de epidemiólogos, metodólogos, estadísticos, investigadores y editores de revistas involucrados en la realización y difusión de estudios observacionales, con el objetivo común de fortalecer la presentación de informes de estudios observacionales en epidemiología.
(2) von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; Iniciativa STROBE. La declaración de Fortalecimiento de la notificación de estudios observacionales en epidemiología (STROBE): directrices para la notificación de estudios observacionales. J Clin Epidemiol. 2008 abril;61(4):344-9.
RESUMEN
El objetivo principal del estudio es conocer los resultados de las pacientes europeas que se sometieron a cirugía radical por cáncer de cérvix en estadio IB1 (Open vs. MIS) durante los años 2013 y 2014.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pamplona, España
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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Contacto:
- Enrique Chiva, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Carcinoma primario de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino
- Carcinoma en estadio IB1,
- Resonancia magnética pélvica preoperatoria que indica un diámetro del tumor < 4 cm (al menos dos dimensiones) y sin invasión parametrial. Excepcionalmente se puede considerar aceptable la Ecografía Vaginal, sólo si su Institución ha validado internamente esta técnica para el cáncer de cérvix. De lo contrario, no se puede aceptar.
- Preoperatorio ya sea tomografía computarizada (abdominal) o resonancia magnética o PET-CT descartando enfermedad metastásica extracervical
- Estado funcional ECOG 0-1
- 18 años o más
- Histerectomía radical Tipo II-III o Tipo B-C por MIS (laparoscópica o robótica) o cirugía abierta.
- Paciente intervenida durante los años 2013-2014 dentro del área ESGO.
- Linfadenectomía pélvica bilateral (+- biopsia LN centinela)
- El informe patológico muestra información sobre el tamaño del tumor, los márgenes vaginales y parametriales y el estado de los ganglios
Criterio de exclusión
- Sin antecedentes médicos de ningún tumor invasivo
- Sin radioterapia abdominal o pélvica previa de ningún tipo (incluida braquiterapia).
- Sin antecedentes de quimioterapia neoadyuvante preoperatoria.
- Sin conización cervical previa a la cirugía
- No hay ganglios pélvicos o paraaórticos positivos sospechosos o enfermedad metastásica en PET CT, MRI o CT.
- No hay ningún diámetro uterino mayor de 12 cm.
- No Conversión de MIS a laparotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LAPAROTOMIA
Histerectomía radical por laparotomía
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La histerectomía radical es una operación que se realiza para tratar algunos tipos de cáncer del cuello uterino.
El cirujano extrae el útero y los ligamentos (fibras de tejido) que lo mantienen en su lugar.
También se extraen el cuello uterino y una o dos pulgadas de la vagina alrededor del cuello uterino.
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CIRUGÍA MÍNIMAMENTE INVASIVA
Histerectomía radical por cirugía mínimamente invasiva (Laparoscopia o Robótica)
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La histerectomía radical es una operación que se realiza para tratar algunos tipos de cáncer del cuello uterino.
El cirujano extrae el útero y los ligamentos (fibras de tejido) que lo mantienen en su lugar.
También se extraen el cuello uterino y una o dos pulgadas de la vagina alrededor del cuello uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a los 4,5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía por cáncer de cuello uterino (histerectomía radical) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
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Compare la supervivencia libre de enfermedad a los 4,5 años en pacientes que se sometieron a una histerectomía radical laparoscópica o robótica (MIS) frente a una histerectomía radical abdominal (TARH) para el cáncer de cuello uterino en estadio IB1.
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Desde la fecha de la cirugía por cáncer de cuello uterino (histerectomía radical) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global Supervivencia global a los 5 años entre grupos.
Periodo de tiempo: meses hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto si el paciente del caso está vivo, evaluado hasta 84 meses
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Compare la supervivencia general a los 5 años en pacientes que se sometieron a una histerectomía radical laparoscópica o robótica (MIS) frente a una histerectomía radical abdominal (TARH) para el cáncer de cuello uterino en estadio IB1.
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meses hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto si el paciente del caso está vivo, evaluado hasta 84 meses
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Patrones de recurrencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Comparar patrones de recurrencia entre grupos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de complicaciones quirúrgicas durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Comparar la morbilidad asociada al tratamiento (30 días después de la cirugía) entre grupos
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Luis M Chiva, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Director de estudio: Luis M Chiva, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Investigador principal: Daniel Vazquez, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Investigador principal: Jose A Minguez, Clinica Universidad de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUCCOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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