SUCCOR-Surgery in Cervical Cancer Comparing Different Surgical Approches in Stage IB1 Cervical Cancer (SUCCOR)

L'étude SUCCOR tente de comprendre les résultats des patientes européennes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB1 (FIGO 2009) (1), qui ont subi une hystérectomie radicale pour cancer du col de l'utérus en 2013-2014 dans la zone ESGO.

1.-Pecorelli, S. Mise en scène FIGO révisée pour le carcinome de la vulve, du col de l'utérus et de l'endomètre. Int J Gynaecol Obstet 105, 103-104 (2009).

Les chercheurs veulent savoir si les différentes approches chirurgicales peuvent influencer la survie des patients (DFI et OS). Un récent essai clinique randomisé de phase III, l'essai LACC, mené par le Dr Pedro Ramirez, a récemment été publié dans le NEJM.https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1806395

L'essai LACC s'est déroulé dans 33 centres dans 12 pays, dont six centres américains. L'étude a randomisé des femmes de 2008 à 2017 qui avaient un cancer du col de l'utérus de stade 1A1, 1A2 ou 1B1 pour un MIS ou une chirurgie ouverte pour une hystérectomie radicale. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans maladie à 4,5 ans. Les résultats étaient en faveur d'une chirurgie à ciel ouvert significative.

Juste après ce rapport, les résultats d'une deuxième étude du Dr Jose Alejandro Rauh-Hain, qui a utilisé des données d'observation de la base de données nationale sur le cancer des États-Unis, ont révélé une survie globale nettement inférieure après une hystérectomie radicale mini-invasive pour un cancer du col de l'utérus à un stade précoce, par rapport à la laparotomie. .

De plus, le Dr Daniel Jacob Margul et al. ont présenté lors de la dernière réunion de l'ASCO leurs résultats de la base de données Premier Health et de la base de données nationale américaine sur le cancer montrant chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB1 > 2 cm que le MIS était associé à une survie significativement réduite.

De même, ces deux études ont également été publiées avec l'essai LACC dans le même numéro de NEJM.

Dans une récente enquête menée par les enquêteurs et soutenue par ESGO, de nombreux répondants ont montré la détermination de collaborer à ce projet d'observation.

En Europe, il n'a pas été récemment réalisé d'étude pertinente de grande envergure comparant les différentes formes de traitement chirurgical du cancer précoce du col de l'utérus.

La conception d'un essai clinique randomisé dans les années à venir sur ce sujet rencontrera de sérieuses difficultés pour convaincre les comités d'éthique après les résultats du dernier essai clinique.

Par conséquent, en attendant, les chercheurs considèrent qu'il est crucial de mener une étude rétrospective européenne hautement contrôlée qui permet de tirer des conclusions satisfaisantes pour prendre des décisions rationnelles sur le traitement du cancer du col de l'utérus précoce.

Les enquêteurs ont sélectionné une liste complète de critères d'inclusion et d'exclusion ainsi qu'un questionnaire précis essayant d'éviter les variables confusionnelles.

Comme vous vous en doutez, nous n'inclurons que les patients de stade IB1(

COMMENT PARTICIPER

1. Seuls les centres appartenant à la zone ESGO peuvent participer à l'étude
2. Pour accepter la participation à l'étude en tant que chercheur principal (PI) de votre institution (un seul PI par institution), le participant doit remplir le formulaire de candidature inclus dans le lien suivant https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5
3. Dès qu'un centre rejoint l'étude, le PI local recevra un code d'identification du centre et un e-mail avec des instructions, permettant la collecte de données.
4. Le PI sera autorisé à commencer à collecter les données des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus consécutifs opérés en 2013 et 2014 dans votre centre qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. (Annexe 2).
5. Pour la collecte des données, le questionnaire en ligne est accessible au lien suivant : https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79
6. Chaque fois que vous soumettez un formulaire complet, vous recevrez un e-mail avec la confirmation et une copie de votre réponse. Pour envoyer le formulaire, vous devez remplir au moins les éléments requis. Vous êtes autorisé à rééditer vos réponses plus tard.
7. Les enquêteurs veulent terminer la collecte de données en moins de six mois.
8. Le chercheur principal sera disponible en cas de doute par e-mail (lchiva@unav.es), ou aussi par téléphone (+34630232947)
9. Par ailleurs, tous les documents de support seront envoyés aux participants

PUBLICATIONS

Les résultats de cette étude seront soumis pour évaluation à des réunions internationales et publiés dans une revue internationale pertinente.

La paternité comprendra des investigateurs suivant des critères stricts, compte tenu du nombre de cas introduits dans l'étude par chaque investigateur.

De plus, pour compter avec autant d'auteurs que possible, les chercheurs créeront un groupe d'étude de recherche de secours qui offrira la paternité lorsque les chercheurs ne peuvent pas répartir parmi les premiers auteurs

Au moment de la publication, nous suivrons les directives STROBE pour les études observationnelles. (2) STROBE est une initiative collaborative internationale d'épidémiologistes, de méthodologistes, de statisticiens, de chercheurs et d'éditeurs de revues impliqués dans la conduite et la diffusion d'études observationnelles, dans le but commun de renforcer le reporting des études observationnelles en épidémiologie.

(2) von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; Initiative STROBE. La déclaration de renforcement de la déclaration des études observationnelles en épidémiologie (STROBE) : lignes directrices pour la déclaration des études observationnelles. J Clin Epidémiol. avril 2008;61(4):344-9.

RÉSUMÉ

L'objectif principal de l'étude est de connaître les résultats des patientes européennes ayant subi une chirurgie radicale pour un cancer du col de l'utérus de stade IB1 (Open vs. MIS) au cours des années 2013 et 2014.