SUCCOR-Chirurgia w raku szyjki macicy Porównanie różnych podejść chirurgicznych w stadium IB1 raka szyjki macicy (SUCCOR)

Badanie SUCCOR stara się zrozumieć wyniki europejskich pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB1 (FIGO 2009) (1), które przeszły radykalną histerektomię z powodu raka szyjki macicy w latach 2013-2014 w obszarze ESGO.

1.-Pecorelli, S. Poprawiona klasyfikacja FIGO dla raka sromu, szyjki macicy i endometrium. Int J Gynaecol Obstet 105, 103-104 (2009).

Badacze chcą wiedzieć, czy różne podejścia chirurgiczne mogą wpływać na przeżycie pacjentów (DFI i OS). Niedawne randomizowane badanie kliniczne III fazy, badanie LACC, przeprowadzone przez dr Pedro Ramireza, zostało niedawno opublikowane w NEJM.

Badanie LACC przeprowadzono w 33 ośrodkach w 12 krajach, w tym w sześciu ośrodkach w USA. W badaniu randomizowano kobiety w latach 2008-2017, które miały raka szyjki macicy w stadium 1A1, 1A2 lub 1B1, do MIS lub otwartej operacji radykalnej histerektomii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od choroby po 4,5 roku. Wyniki przemawiały na korzyść znacznie otwartej operacji.

Tuż po opublikowaniu tego raportu wyniki drugiego badania przeprowadzonego przez dr Jose Alejandro Rauh-Haina, w którym wykorzystano dane obserwacyjne z US National Cancer Database, wykazały znacznie gorsze całkowite przeżycie po małoinwazyjnej radykalnej histerektomii we wczesnym stadium raka szyjki macicy w porównaniu z laparotomią .

Również dr Daniel Jacob Margul i in. przedstawili podczas ostatniego spotkania ASCO swoje wyniki z Premier Health Database i US National Cancer Database, które wykazały, że wśród kobiet z rakiem szyjki macicy IB1 w stadium >2 cm, MIS wiązało się ze znacznie zmniejszoną przeżywalnością.

Podobnie te dwa badania zostały również opublikowane razem z badaniem LACC w tym samym numerze NEJM.

W niedawnej ankiecie przeprowadzonej przez badaczy i wspieranej przez ESGO, wielu respondentów wykazało determinację do współpracy w tym projekcie obserwacyjnym.

W Europie nie przeprowadzono ostatnio żadnego istotnego dużego badania porównującego różne formy leczenia chirurgicznego wczesnego raka szyjki macicy.

Projekt randomizowanego badania klinicznego w nadchodzących latach na ten temat napotka poważne trudności w przekonaniu komisji etycznych po wynikach ostatniego badania klinicznego.

Dlatego w międzyczasie badacze uważają za kluczowe przeprowadzenie ściśle kontrolowanego europejskiego badania retrospektywnego, które pozwoli wyciągnąć satysfakcjonujące wnioski do podejmowania racjonalnych decyzji dotyczących leczenia wczesnego raka szyjki macicy.

Badacze wybrali dokładną listę kryteriów włączenia i wyłączenia wraz z precyzyjnym kwestionariuszem, starając się uniknąć mylących zmiennych.

Jak się przekonasz, uwzględnimy tylko pacjentów w stadium IB1 (

JAK UCZESTNICZYĆ

1. W badaniu mogą brać udział wyłącznie ośrodki należące do obszaru ESGO
2. Aby zaakceptować udział w badaniu jako główny badacz (PI) swojej instytucji (tylko jeden PI na każdą instytucję), uczestnik musi wypełnić formularz zgłoszeniowy znajdujący się pod poniższym linkiem https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5
3. Gdy tylko ośrodek dołączy do badania, lokalny PI otrzyma kod identyfikacyjny ośrodka i e-mail z instrukcjami, pozwalającymi na zebranie danych.
4. PI będzie mogła rozpocząć gromadzenie danych kolejnych pacjentek z rakiem szyjki macicy operowanych w Państwa ośrodku w latach 2013 i 2014 spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. (Załącznik 2).
5. W celu zbierania danych, kwestionariusz online jest dostępny pod następującym linkiem: https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79
6. Za każdym razem, gdy prześlesz kompletny formularz, otrzymasz e-mail z potwierdzeniem i kopią odpowiedzi. Aby wysłać formularz, musisz wypełnić co najmniej wymagane pozycje. Możesz później ponownie edytować swoje odpowiedzi.
7. Śledczy chcą zakończyć zbieranie danych w mniej niż sześć miesięcy.
8. Główny badacz będzie dostępny w przypadku jakichkolwiek wątpliwości przez e-mail (lchiva@unav.es), lub też telefonicznie (+34630232947)
9. Poza tym wszystkie dokumenty pomocnicze zostaną wysłane do uczestników

PUBLIKACJE

Wyniki tego badania zostaną przedłożone do oceny na międzynarodowych spotkaniach i publikacji w odpowiednim czasopiśmie międzynarodowym.

Autorstwo obejmie badaczy przestrzegających ścisłych kryteriów, uwzględniających liczbę przypadków wprowadzonych do badania przez każdego badacza.

Ponadto, aby liczyć się z jak największą liczbą autorów, badacze utworzą Succor Research Study Group, która zaoferuje autorstwo, gdy badacze nie będą mogli przydzielić pierwszych autorów

W momencie publikacji będziemy postępować zgodnie z wytycznymi STROBE dotyczącymi badań obserwacyjnych. (2) STROBE oznacza międzynarodową, wspólną inicjatywę epidemiologów, metodologów, statystyków, badaczy i redaktorów czasopism zaangażowanych w prowadzenie i rozpowszechnianie badań obserwacyjnych, której wspólnym celem jest STRengthen the Reporting of OBservational studies in Epidemiology.

(2) von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; Inicjatywa STROBE. Oświadczenie Wzmocnienie zgłaszania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE): wytyczne dotyczące zgłaszania badań obserwacyjnych. J Clin Epidemiol. 2008 kwiecień;61(4):344-9.

PODSUMOWANIE

Głównym celem badania jest poznanie wyników europejskich pacjentek, które przeszły radykalną operację raka szyjki macicy w stadium IB1 (otwarty vs. MIS) w latach 2013 i 2014.