SUCCOR-Chirurgie u rakoviny děložního čípku porovnání různých chirurgických přístupů ve stadiu IB1 rakoviny děložního čípku (SUCCOR)

Studie SUCCOR se snaží porozumět výsledkům evropských pacientek s karcinomem děložního hrdla stadia IB1 (FIGO 2009) (1), které v letech 2013-2014 podstoupily radikální hysterektomii pro karcinom děložního hrdla v oblasti ESGO.

1.-Pecorelli, S. Revidovaný FIGO staging pro karcinom vulvy, děložního čípku a endometria. Int J Gynaecol Obstet 105, 103-104 (2009).

Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda různé chirurgické přístupy mohou ovlivnit přežití pacientů (DFI a OS). Nedávná randomizovaná klinická studie fáze III, studie LACC, kterou provedl Dr. Pedro Ramirez, byla nedávno zveřejněna v NEJM.https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1806395

Studie LACC probíhala ve 33 centrech ve 12 zemích, včetně šesti center v USA. Studie randomizovala ženy v letech 2008-2017, které měly rakovinu děložního čípku stadia 1A1, 1A2 nebo 1B1, buď k MIS, nebo k otevřené operaci pro radikální hysterektomii. Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez onemocnění po 4,5 letech. Výsledky favorizovaly výrazně otevřenou operaci.

Těsně po této zprávě výsledky druhé studie Dr. Jose Alejandra Rauh-Haina, která používala pozorovací data z americké Národní databáze pro rakovinu, zjistily významně horší celkové přežití po minimálně invazivní radikální hysterektomii pro rané stadium rakoviny děložního čípku ve srovnání s laparotomií. .

Také Dr. Daniel Jacob Margul a kol. prezentovaly během posledního setkání ASCO své výsledky z Premier Health Database a National Cancer Database USA, které u žen s > 2 cm stadiem IB1 rakoviny děložního čípku ukázaly, že MIS byl spojen s významně sníženým přežitím.

Podobně byly tyto dvě studie také publikovány společně se studií LACC ve stejném čísle NEJM.

V nedávném průzkumu, který provedli vyšetřovatelé a podpořilo ESGO, mnoho respondentů ukázalo odhodlání spolupracovat na tomto pozorovacím projektu.

V Evropě nebyla v poslední době provedena žádná relevantní velká studie srovnávající různé formy chirurgické léčby časného karcinomu děložního čípku.

Návrh randomizované klinické studie na toto téma v nadcházejících letech bude čelit vážným potížím při přesvědčování etické komise po výsledcích poslední klinické studie.

Vyšetřovatelé proto mezitím považují za klíčové provést vysoce kontrolovanou evropskou retrospektivní studii, která umožní vyvodit uspokojivé závěry pro racionální rozhodnutí o léčbě časného karcinomu děložního čípku.

Vyšetřovatelé vybrali důkladný seznam kritérií pro zařazení a vyloučení spolu s přesným dotazníkem, který se snaží vyhnout matoucím proměnným.

Jak si uvědomíte, zahrneme pouze pacienty ve stádiu IB1(

JAK SE ZÚČASTNIT

1. Studie se mohou zúčastnit pouze centra patřící do oblasti ESGO
2. Chcete-li přijmout účast ve studii jako hlavní řešitel (PI) vaší instituce (pouze jeden PI každou institucí), musí účastník vyplnit formulář žádosti, který je součástí následujícího odkazu https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5
3. Jakmile se centrum zapojí do studie, místní PI obdrží identifikační kód centra a e-mail s pokyny, které umožní sběr dat.
4. PI bude moci začít shromažďovat data po sobě jdoucích pacientek s rakovinou děložního čípku operovaných v letech 2013 a 2014 ve vašem centru, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. (Příloha 2).
5. Pro sběr dat je k dispozici online dotazník na následujícím odkazu: https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79
6. Pokaždé, když odešlete každý vyplněný formulář, obdržíte e-mail s potvrzením a kopií vaší odpovědi. Pro odeslání formuláře musíte vyplnit alespoň požadované položky. Své odpovědi můžete později znovu upravit.
7. Sběr dat chtějí vyšetřovatelé dokončit za méně než šest měsíců.
8. Hlavní řešitel bude k dispozici v případě jakýchkoli pochybností na e-mailu (lchiva@unav.es), nebo také telefonicky (+34630232947)
9. Kromě toho budou účastníkům zaslány všechny podpůrné dokumenty

PUBLIKACE

Výsledky této studie budou předloženy k vyhodnocení na mezinárodních setkáních a zveřejněny v příslušném mezinárodním časopise.

Autorství bude zahrnovat vyšetřovatele podle přísných kritérií s ohledem na počet případů, které každý zkoušející uvedl do studie.

Kromě toho, aby bylo možné počítat s co největším počtem autorů, vytvoří výzkumníci Succor Research Study Group, která nabídne autorství, když se výzkumníci nebudou moci zařadit mezi první autory.

V době publikace se budeme řídit pokyny STROBE pro observační studie. (2) STROBE znamená mezinárodní společnou iniciativu epidemiologů, metodologů, statistiků, výzkumníků a redaktorů časopisů, kteří se podílejí na provádění a šíření observačních studií, se společným cílem posílit podávání zpráv o pozorovacích studiích v epidemiologii.

(2) von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; Iniciativa STROBE. Prohlášení o posílení vykazování pozorovacích studií v epidemiologii (STROBE): pokyny pro vykazování pozorovacích studií. J Clin Epidemiol. 2008 duben;61(4):344-9.

SOUHRN

Primárním cílem studie je znát výsledky evropských pacientek, které v letech 2013 a 2014 podstoupily radikální operaci karcinomu děložního hrdla stadia IB1 (otevřená vs. MIS).