SUCCOR-Chirurgia nel cancro cervicale a confronto tra diversi approcci chirurgici nel cancro cervicale in stadio IB1 (SUCCOR)

Lo studio SUCCOR cerca di comprendere gli esiti delle pazienti europee con carcinoma cervicale in stadio IB1 (FIGO 2009) (1), che sono state sottoposte a isterectomia radicale per carcinoma cervicale nel 2013-2014 all'interno dell'area ESGO.

1.-Pecorelli, S. Stadiazione FIGO rivista per il carcinoma della vulva, della cervice e dell'endometrio. Int J Gynaecol Obstet 105, 103-104 (2009).

Gli investigatori vogliono sapere se i diversi approcci chirurgici possono influenzare la sopravvivenza dei pazienti (DFI e OS). Un recente studio clinico randomizzato di fase III, lo studio LACC, condotto dal Dr. Pedro Ramirez, è stato recentemente pubblicato nel NEJM.https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1806395

Lo studio LACC si è svolto in 33 centri in 12 paesi, inclusi sei centri negli Stati Uniti. Lo studio ha randomizzato le donne nel periodo 2008-2017 che avevano un cancro cervicale in stadio 1A1, 1A2 o 1B1 a MIS o chirurgia a cielo aperto per un'isterectomia radicale. L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia a 4,5 anni. I risultati hanno favorito significativamente la chirurgia a cielo aperto.

Subito dopo questo rapporto, i risultati di un secondo studio del Dr. Jose Alejandro Rauh-Hain, che ha utilizzato i dati osservativi del National Cancer Database degli Stati Uniti, hanno rilevato una sopravvivenza globale significativamente peggiore dopo l'isterectomia radicale minimamente invasiva per il cancro cervicale in stadio iniziale, rispetto alla laparotomia .

Inoltre, il dott. Daniel Jacob Margul et al. hanno presentato durante l'ultima riunione dell'ASCO i loro risultati dal Premier Health Database e dal National Cancer Database degli Stati Uniti, mostrando tra le donne con carcinoma cervicale in stadio IB1 > 2 cm che il MIS era associato a una sopravvivenza significativamente ridotta.

Allo stesso modo, anche questi due studi sono stati pubblicati insieme allo studio LACC nello stesso numero di NEJM.

In un recente sondaggio condotto dagli investigatori e supportato da ESGO, molti degli intervistati hanno mostrato la determinazione a collaborare a questo progetto osservativo.

In Europa, di recente non è stato condotto alcun ampio studio rilevante che confronti le diverse forme di trattamento chirurgico del cancro cervicale in fase iniziale.

La progettazione di una sperimentazione clinica randomizzata nei prossimi anni su questo argomento dovrà affrontare gravi difficoltà per convincere i comitati etici dopo i risultati dell'ultima sperimentazione clinica.

Pertanto, nel frattempo, i ricercatori ritengono fondamentale condurre uno studio retrospettivo europeo altamente controllato che consenta di trarre conclusioni soddisfacenti per prendere decisioni razionali sul trattamento del cancro cervicale precoce.

Gli investigatori hanno selezionato un elenco completo di criteri di inclusione ed esclusione insieme a un questionario preciso cercando di evitare variabili confondenti.

Come ti renderai conto, includeremo solo pazienti in stadio IB1(

COME PARTECIPARE

1. Possono partecipare allo studio solo i centri appartenenti all'area ESGO
2. Per accettare la partecipazione allo studio come ricercatore principale (PI) della tua istituzione (un solo PI per ogni istituzione), il partecipante deve compilare il modulo di domanda incluso nel seguente link https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5
3. Non appena un centro aderisce allo studio, il PI locale riceverà un codice di identificazione del centro e un'e-mail con le istruzioni, consentendo la raccolta dei dati.
4. Il PI potrà iniziare a raccogliere i dati di pazienti con cancro cervicale consecutivi operati nel 2013 e 2014 nel tuo centro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. (Appendice 2).
5. Per la raccolta dei dati il ​​questionario online è raggiungibile al seguente link: https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79
6. Ogni volta che invii ciascuno un modulo completo, riceverai una e-mail con la conferma e una copia della tua risposta. Per l'invio del modulo è necessario compilare almeno gli elementi richiesti. Puoi modificare nuovamente le tue risposte in un secondo momento.
7. Gli investigatori vogliono completare la raccolta dei dati in meno di sei mesi.
8. Il ricercatore principale sarà disponibile per qualsiasi dubbio via e-mail (lchiva@unav.es), o anche telefonicamente (+34630232947)
9. Inoltre, tutti i documenti di supporto saranno inviati ai partecipanti

PUBBLICAZIONI

I risultati di questo studio saranno sottoposti per la valutazione a convegni internazionali e la pubblicazione su una rivista internazionale pertinente.

La paternità includerà ricercatori che seguono criteri rigorosi, considerando il numero di casi introdotti nello studio da ciascun ricercatore.

Inoltre, per contare con il maggior numero possibile di autori, i ricercatori creeranno un gruppo di studio di ricerca di soccorso che offrirà la paternità quando gli investigatori non possono allocare tra i primi autori

Al momento della pubblicazione, seguiremo le linee guida STROBE per gli studi osservazionali. (2) STROBE rappresenta un'iniziativa collaborativa internazionale di epidemiologi, metodologi, statistici, ricercatori e redattori di riviste coinvolti nella conduzione e diffusione di studi osservazionali, con l'obiettivo comune di rafforzare la segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia.

(2) von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; Iniziativa STROBE. Dichiarazione sul rafforzamento della segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE): linee guida per la segnalazione degli studi osservazionali. J Clin Epidemiolo. Aprile 2008;61(4):344-9.

SOMMARIO

L'obiettivo principale dello studio è conoscere i risultati dei pazienti europei sottoposti a chirurgia radicale per carcinoma cervicale in stadio IB1 (Open vs. MIS) negli anni 2013 e 2014.