SUCCOR-kirurgi i livmorhalskreft som sammenligner ulike kirurgiske metoder i stadium IB1 livmorhalskreft (SUCCOR)

SUCCOR-studien prøver å forstå resultatene av europeiske pasienter med stadium IB1 livmorhalskreft (FIGO 2009) (1), som gjennomgikk en radikal hysterektomi for livmorhalskreft i 2013-2014 innenfor ESGO-området.

1.-Pecorelli, S. Revidert FIGO-staging for karsinom i vulva, livmorhals og endometrium. Int J Gynaecol Obstet 105, 103-104 (2009).

Etterforskere ønsker å vite om de ulike kirurgiske tilnærmingene kan påvirke pasientenes overlevelse (DFI og OS). En nylig randomisert fase III klinisk studie, LACC-studien, utført av Dr. Pedro Ramirez, ble nylig publisert i NEJM.https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1806395

LACC-forsøket kjørte ved 33 sentre i 12 land, inkludert seks amerikanske sentre. Studien randomiserte kvinner i løpet av 2008-2017 som hadde stadium 1A1, 1A2 eller 1B1 livmorhalskreft til enten MIS eller åpen kirurgi for en radikal hysterektomi. Studiens primære endepunkt var sykdomsfri overlevelse ved 4,5 år. Resultatene favoriserte betydelig åpen kirurgi.

Like etter denne rapporten fant resultatene fra en andre studie av Dr. Jose Alejandro Rauh-Hain, som brukte observasjonsdata fra US National Cancer Database, betydelig dårligere total overlevelse etter minimalt invasiv radikal hysterektomi for livmorhalskreft i tidlig stadium, sammenlignet med laparotomi .

Dr. Daniel Jacob Margul et al. presenterte under det siste ASCO-møtet deres resultater fra Premier Health Database og US National Cancer Database som viser blant kvinner med >2 cm stadium IB1 livmorhalskreft at MIS var assosiert med betydelig redusert overlevelse.

På samme måte har disse to studiene blitt publisert sammen med LACC-studien i samme utgave av NEJM.

I en nylig undersøkelse utført av etterforskerne og støttet av ESGO, viste mange av respondentene at de var villige til å samarbeide i dette observasjonsprosjektet.

I Europa har det ikke nylig blitt utført noen relevant stor studie som sammenligner de forskjellige formene for kirurgisk behandling av tidlig livmorhalskreft.

Utformingen av en randomisert klinisk studie i de kommende årene på dette emnet vil møte store problemer med å overbevise etiske komiteer etter resultatene fra den siste kliniske studien.

Derfor, i mellomtiden, anser etterforskere det som avgjørende å gjennomføre en svært kontrollert europeisk retrospektiv studie som gjør det mulig å trekke tilfredsstillende konklusjoner for å ta rasjonelle beslutninger om behandling av tidlig livmorhalskreft.

Etterforskere har valgt en grundig liste over inkluderings- og eksklusjonskriterier sammen med et presist spørreskjema for å unngå forvirrende variabler.

Som du vil innse, vil vi bare inkludere pasienter stadium IB1(

HVORDAN DELTAR DU

1. Kun sentre som tilhører ESGO-området kan delta i studien
2. For å godta deltakelsen i studien som hovedetterforsker (PI) for institusjonen din (kun én PI av hver institusjon), må deltakeren fylle ut søknadsskjemaet inkludert i følgende lenke https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5
3. Så snart et senter blir med i studien, vil den lokale PI motta en senteridentifikasjonskode og e-post med instruksjoner som tillater datainnsamling.
4. PI vil få lov til å begynne å samle inn data om påfølgende livmorhalskreftpasienter operert i 2013 og 2014 i senteret ditt som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene. (Vedlegg 2).
5. For innsamling av data kan det elektroniske spørreskjemaet nås i følgende lenke: https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79
6. Hver gang du sender inn et fullstendig skjema, vil du motta en e-post med bekreftelsen og en kopi av svaret ditt. For å sende skjemaet, må du fylle ut minst de nødvendige elementene. Du har lov til å redigere svarene dine på nytt senere.
7. Etterforskerne ønsker å fullføre datainnsamlingen på mindre enn seks måneder.
8. Hovedetterforskeren vil være tilgjengelig for enhver tvil på e-post (lchiva@unav.es), eller også på telefon (+34630232947)
9. Dessuten vil alle støttedokumentene bli sendt til deltakerne

PUBLIKASJONER

Resultatene av denne studien vil bli sendt inn for evaluering til internasjonale møter og publisering i et relevant internasjonalt tidsskrift.

Forfatterskap vil inkludere etterforskere som følger strenge kriterier, tatt i betraktning det introduserte antallet saker i studien av hver etterforsker.

Videre, for å telle med så mange forfattere som mulig, vil forskere opprette en Succor Research Study Group som vil tilby forfatterskap når etterforskerne ikke kan fordele blant de første forfatterne

På publiseringstidspunktet vil vi følge STROBEs retningslinjer for observasjonsstudier. (2) STROBE står for et internasjonalt samarbeidsinitiativ mellom epidemiologer, metodologer, statistikere, forskere og tidsskriftredaktører som er involvert i gjennomføringen og formidlingen av observasjonsstudier, med det felles målet å STRENTHEDING the Reporting of OBservational studies in Epidemiology.

(2) von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE-initiativ. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)-erklæringen: retningslinjer for rapportering av observasjonsstudier. J Clin Epidemiol. 2008 april;61(4):344-9.

SAMMENDRAG

Hovedmålet med studien er å kjenne utfallene til europeiske pasienter som gjennomgikk radikal kirurgi for stadium IB1 livmorhalskreft (Open vs. MIS) i løpet av årene 2013 og 2014.