SUCCOR-Cirurgia no Câncer Cervical Comparando Diferentes Abordagens Cirúrgicas no Câncer Cervical Estágio IB1 (SUCCOR)
Um estudo observacional europeu retrospectivo internacional comparando histerectomia radical laparoscópica ou robótica versus histerectomia radical abdominal em pacientes com câncer cervical em estágio IB1 (FIGO 2009) operados em 2013-2014
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SUCCOR tenta entender os resultados de pacientes europeus com câncer cervical em estágio IB1 (FIGO 2009) (1), que foram submetidos a uma histerectomia radical para câncer cervical em 2013-2014 na área da ESGO.
1.-Pecorelli, S. Estadiamento FIGO revisado para carcinoma de vulva, colo do útero e endométrio. Int J Gynaecol Obstet 105, 103-104 (2009).
Os investigadores querem saber se as diferentes abordagens cirúrgicas podem influenciar a sobrevida dos pacientes (DFI e OS). Um recente ensaio clínico randomizado de fase III, o estudo LACC, conduzido pelo Dr. Pedro Ramirez, foi publicado recentemente no NEJM.https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1806395
O estudo LACC foi realizado em 33 centros em 12 países, incluindo seis centros nos Estados Unidos. O estudo randomizou mulheres durante 2008-2017 que tinham câncer cervical em estágio 1A1, 1A2 ou 1B1 para MIS ou cirurgia aberta para uma histerectomia radical. O endpoint primário do estudo foi a sobrevida livre de doença em 4,5 anos. Os resultados favoreceram significativamente a cirurgia aberta.
Logo após este relatório, os resultados de um segundo estudo do Dr. Jose Alejandro Rauh-Hain, que usou dados observacionais do Banco de Dados Nacional de Câncer dos EUA, encontraram uma sobrevida global significativamente pior após histerectomia radical minimamente invasiva para câncer cervical em estágio inicial, em comparação com laparotomia .
Além disso, o Dr. Daniel Jacob Margul et al. apresentaram durante a última reunião da ASCO seus resultados do Premier Health Database e do US National Cancer Database, mostrando entre as mulheres com câncer cervical IB1 > 2 cm que o MIS foi associado a uma sobrevida significativamente diminuída.
Da mesma forma, esses dois estudos também foram publicados juntamente com o estudo LACC na mesma edição do NEJM.
Num inquérito recente realizado pelos investigadores e apoiado pela ESGO, muitos dos inquiridos demonstraram a determinação de colaborar neste projeto observacional.
Na Europa, não foi realizado recentemente nenhum grande estudo relevante comparando as diferentes formas de tratamento cirúrgico do câncer cervical inicial.
O desenho de um ensaio clínico randomizado nos próximos anos sobre esse assunto enfrentará grandes dificuldades para convencer os comitês de ética após os resultados do último ensaio clínico.
Portanto, entretanto, os investigadores consideram crucial a realização de um estudo retrospectivo europeu altamente controlado que permita tirar conclusões satisfatórias para tomar decisões racionais sobre o tratamento do câncer cervical precoce.
Os investigadores selecionaram uma lista completa de critérios de inclusão e exclusão, juntamente com um questionário preciso, tentando evitar variáveis de confusão.
Como você perceberá, incluiremos apenas pacientes no estágio IB1 (
COMO PARTICIPAR
- Apenas centros pertencentes à área da ESGO podem participar do estudo
- Para aceitar a participação no estudo como investigador principal (PI) da sua instituição (apenas um PI por cada instituição), o participante tem de preencher o formulário de candidatura incluído no seguinte link https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5
- Assim que um centro ingressar no estudo, o IP local receberá um código de Identificação do Centro e um e-mail com instruções, permitindo a coleta de dados.
- O PI poderá começar a coletar dados de pacientes consecutivas com câncer do colo do útero operadas em 2013 e 2014 em seu centro que atendam aos critérios de inclusão e exclusão. (Apêndice 2).
- Para a coleta de dados, o questionário online pode ser acessado no seguinte link: https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79
- Sempre que enviar um formulário completo, você receberá um e-mail com a confirmação e uma cópia de sua resposta. Para enviar o formulário, você deve preencher pelo menos os itens obrigatórios. Você tem permissão para reeditar suas respostas mais tarde.
- Os investigadores querem concluir a coleta de dados em menos de seis meses.
- O investigador principal estará disponível para qualquer dúvida por e-mail (lchiva@unav.es), ou também por telefone (+34630232947)
- Além disso, todos os documentos de suporte serão enviados aos participantes
PUBLICAÇÕES
Os resultados deste estudo serão submetidos para avaliação em reuniões internacionais e publicação em um periódico internacional relevante.
A autoria incluirá investigadores seguindo critérios rígidos, considerando o número de casos introduzidos no estudo por cada investigador.
Além disso, para contar com o maior número possível de autores, os pesquisadores criarão um Grupo de Estudos de Pesquisa Succor que oferecerá a autoria quando os pesquisadores não puderem alocar entre os primeiros autores
No momento da publicação, seguiremos as diretrizes STROBE para estudos observacionais. (2) STROBE representa uma iniciativa colaborativa internacional de epidemiologistas, metodologistas, estatísticos, pesquisadores e editores de periódicos envolvidos na condução e disseminação de estudos observacionais, com o objetivo comum de fortalecer o relato de estudos observacionais em epidemiologia.
(2) von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; Iniciativa STROBE. A declaração Fortalecendo o Relato de Estudos Observacionais em Epidemiologia (STROBE): diretrizes para relatar estudos observacionais. J Clin Epidemiol. 2008 abr;61(4):344-9.
RESUMO
O objetivo principal do estudo é conhecer os resultados de pacientes europeus submetidos à cirurgia radical para câncer cervical estágio IB1 (Aberto vs. MIS) durante os anos de 2013 e 2014.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pamplona, Espanha
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contato:
- Enrique Chiva, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Carcinoma espinocelular primário, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino
- Carcinoma estágio IB1,
- RM pélvica pré-operatória indicando diâmetro do tumor < 4 cm (pelo menos duas dimensões) e sem invasão parametrial. Excepcionalmente pode ser considerado Ultrassom Vaginal aceitável, somente se sua Instituição tiver validado internamente esta técnica para câncer cervical. Caso contrário, não pode ser aceito.
- Pré-operatório TC (abdominal) ou RM ou PET-CT descartando doença metastática extracervical
- Estado de desempenho ECOG 0-1
- Idade 18 anos ou mais
- Histerectomia radical Tipo II-III ou Tipo B-C por MIS (laparoscópica ou robótica) ou cirurgia aberta.
- O paciente foi operado durante os anos de 2013-2014 na área da ESGO.
- Linfadenectomia pélvica bilateral (+- biópsia sentinela LN)
- O relatório patológico mostra informações sobre o tamanho do tumor, margens vaginais e parametriais e estado nodal
Critério de exclusão
- Sem histórico médico de qualquer tumor invasivo
- Nenhuma radioterapia abdominal ou pélvica anterior de qualquer tipo (incluindo braquiterapia).
- Sem história de quimioterapia neoadjuvante pré-operatória.
- Sem conização cervical antes da cirurgia
- Sem linfonodos pélvicos ou paraaórticos suspeitos positivos ou doença metastática em PET CT, MRI ou CT.
- Não há nenhum diâmetro uterino maior que 12 cm
- Sem conversão de MIS para laparotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
LAPAROTOMIA
Histerectomia radical por laparotomia
|
A histerectomia radical é uma operação feita para tratar alguns tipos de câncer do colo do útero.
O cirurgião retira o útero e os ligamentos (fibras teciduais) que o mantêm no lugar.
O colo do útero e uma polegada ou 2 da vagina ao redor do colo do útero também são removidos.
|
|
CIRURGIA MINIMAMENTE INVASIVA
Histerectomia radical por cirurgia minimamente invasiva (Laparoscopia ou Robótica)
|
A histerectomia radical é uma operação feita para tratar alguns tipos de câncer do colo do útero.
O cirurgião retira o útero e os ligamentos (fibras teciduais) que o mantêm no lugar.
O colo do útero e uma polegada ou 2 da vagina ao redor do colo do útero também são removidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença em 4,5 anos
Prazo: Desde a data da cirurgia para câncer cervical (histerectomia radical) até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 84 meses
|
Comparar a sobrevida livre de doença em 4,5 anos em pacientes submetidas a histerectomia radical laparoscópica ou robótica (MIS) versus histerectomia radical abdominal (TARH) para câncer cervical em estágio IB1.
|
Desde a data da cirurgia para câncer cervical (histerectomia radical) até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 84 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global Sobrevida global em 5 anos entre os grupos.
Prazo: meses até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa ou a data do último contato se o paciente do caso estiver vivo, avaliado até 84 meses
|
Comparar a sobrevida global em 5 anos em pacientes submetidas a histerectomia radical laparoscópica ou robótica (MIS) versus histerectomia radical abdominal (TARH) para câncer cervical em estágio IB1.
|
meses até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa ou a data do último contato se o paciente do caso estiver vivo, avaliado até 84 meses
|
|
Padrões de recorrência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Compare os padrões de recorrência entre os grupos.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Taxa de complicações cirúrgicas nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Comparar a morbidade associada ao tratamento (30 dias após a cirurgia) entre os grupos
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luis M Chiva, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Diretor de estudo: Luis M Chiva, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Investigador principal: Daniel Vazquez, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Investigador principal: Jose A Minguez, Clinica Universidad de Navarra
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUCCOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .