SUCCOR-chirurgie bij baarmoederhalskanker Vergelijking van verschillende chirurgische benaderingen bij stadium IB1 baarmoederhalskanker (SUCCOR)

SUCCOR-studie probeert de uitkomsten te begrijpen van Europese patiënten met stadium IB1 baarmoederhalskanker (FIGO 2009) (1), die in 2013-2014 een radicale hysterectomie voor baarmoederhalskanker ondergingen binnen het ESGO-gebied.

1.-Pecorelli, S. Herziene FIGO-enscenering voor carcinoom van de vulva, baarmoederhals en endometrium. Int J Gynaecol Obstet 105, 103-104 (2009).

Onderzoekers willen weten of de verschillende chirurgische benaderingen de overleving van patiënten kunnen beïnvloeden (DFI en OS). Een recent gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek, het LACC-onderzoek, uitgevoerd door Dr. Pedro Ramirez, is onlangs gepubliceerd in de NEJM.https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1806395

De LACC-studie liep in 33 centra in 12 landen, waaronder zes Amerikaanse centra. De studie, gerandomiseerde vrouwen in 2008-2017 die stadium 1A1, 1A2 of 1B1 baarmoederhalskanker hadden voor MIS of open chirurgie voor een radicale hysterectomie. Het primaire eindpunt van de studie was ziektevrije overleving na 4,5 jaar. De resultaten waren in het voordeel van significant open chirurgie.

Net na dit rapport vonden de resultaten van een tweede studie door Dr. Jose Alejandro Rauh-Hain, die observatiegegevens van de Amerikaanse National Cancer Database gebruikte, een significant slechtere algehele overleving na minimaal invasieve radicale hysterectomie voor baarmoederhalskanker in een vroeg stadium, vergeleken met laparotomie .

Ook Dr. Daniel Jacob Margul et al. presenteerden tijdens de laatste ASCO-bijeenkomst hun resultaten van de Premier Health Database en de Amerikaanse National Cancer Database, waaruit bleek dat bij vrouwen met >2 cm stadium IB1 baarmoederhalskanker MIS geassocieerd was met een significant verminderde overleving.

Evenzo zijn deze twee onderzoeken samen met de LACC-studie gepubliceerd in hetzelfde nummer van NEJM.

In een recent onderzoek uitgevoerd door de onderzoekers en ondersteund door ESGO, toonden veel respondenten de vastberadenheid om mee te werken aan dit observatieproject.

In Europa is recentelijk geen relevante grote studie uitgevoerd waarin de verschillende vormen van chirurgische behandeling van baarmoederhalskanker in een vroeg stadium werden vergeleken.

Het ontwerp van een gerandomiseerde klinische studie over dit onderwerp zal de komende jaren grote moeilijkheden ondervinden om ethische commissies te overtuigen na de resultaten van de laatste klinische studie.

Daarom achten de onderzoekers het van cruciaal belang om in de tussentijd een zeer gecontroleerde Europese retrospectieve studie uit te voeren die het mogelijk maakt bevredigende conclusies te trekken om rationele beslissingen te nemen over de behandeling van vroege baarmoederhalskanker.

Onderzoekers hebben een grondige lijst met in- en uitsluitingscriteria geselecteerd, samen met een nauwkeurige vragenlijst om verwarrende variabelen te vermijden.

Zoals u zich zult realiseren, nemen we alleen patiënten in stadium IB1(

HOE DEEL TE NEMEN

1. Alleen centra die behoren tot het ESGO-gebied kunnen deelnemen aan het onderzoek
2. Om de deelname aan het onderzoek als hoofdonderzoeker (PI) van uw instelling te accepteren (slechts één PI per instelling), moet de deelnemer het aanvraagformulier invullen dat is opgenomen in de volgende link https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5
3. Zodra een centrum deelneemt aan het onderzoek, ontvangt de lokale PI een identificatiecode van het centrum en een e-mail met instructies, waarmee de gegevensverzameling kan worden uitgevoerd.
4. PI het is toegestaan ​​gegevens te verzamelen van opeenvolgende baarmoederhalskankerpatiënten die in 2013 en 2014 in uw centrum zijn geopereerd en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. (Bijlage 2).
5. Voor het verzamelen van gegevens is de online vragenlijst te bereiken via de volgende link: https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79
6. Telkens wanneer u een volledig ingevuld formulier instuurt, ontvangt u een e-mail met de bevestiging en een kopie van uw reactie. Voor het verzenden van het formulier moet u minimaal de vereiste items invullen. U mag uw antwoorden later opnieuw bewerken.
7. Onderzoekers willen de dataverzameling in minder dan zes maanden afronden.
8. De hoofdonderzoeker zal bij twijfel beschikbaar zijn per e-mail (lchiva@unav.es), of ook telefonisch (+34630232947)
9. Bovendien worden alle ondersteunende documenten naar de deelnemers gestuurd

PUBLICATIES

De resultaten van deze studie zullen ter evaluatie worden voorgelegd aan internationale bijeenkomsten en worden gepubliceerd in een relevant internationaal tijdschrift.

Het auteurschap omvat onderzoekers die strikte criteria volgen, rekening houdend met het aantal door elke onderzoeker in de studie geïntroduceerde gevallen.

Bovendien zullen onderzoekers, om met zoveel mogelijk auteurs te tellen, een Succor Research Study Group creëren die auteurschap zal aanbieden wanneer de onderzoekers niet kunnen toewijzen aan de eerste auteurs

Op het moment van publicatie volgen we de STROBE-richtlijnen voor observationele studies. (2) STROBE staat voor een internationaal samenwerkingsinitiatief van epidemiologen, methodologen, statistici, onderzoekers en tijdschriftredacteuren die betrokken zijn bij het uitvoeren en verspreiden van observationele studies, met als gemeenschappelijk doel de rapportage van observatiestudies in de epidemiologie te versterken.

(2) von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE-initiatief. De Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: richtlijnen voor het rapporteren van observationele studies. J Clin Epidemiol. april 2008;61(4):344-9.

OVERZICHT

Het primaire doel van de studie is om de uitkomsten te kennen van Europese patiënten die radicale chirurgie ondergingen voor stadium IB1 baarmoederhalskanker (Open vs. MIS) in de jaren 2013 en 2014.