자궁경부암의 SUCCOR-수술 IB1기 자궁경부암에서 다양한 수술 접근법 비교 (SUCCOR)
2013-2014년에 수술한 IB1기(FIGO 2009) 자궁경부암 환자에서 복강경 또는 로봇 근치 자궁절제술과 복부 근치 자궁절제술을 비교한 국제 유럽 후향적 코호트 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
SUCCOR 연구는 ESGO 영역 내에서 2013-2014년에 자궁경부암에 대한 근치 자궁절제술을 받은 IB1기 자궁경부암(FIGO 2009)(1) 유럽 환자의 결과를 이해하려고 합니다.
1.-Pecorelli, S. 외음부, 자궁경부 및 자궁내막 암종에 대한 FIGO 병기 결정 수정. Int J Gynaecol Obstet 105, 103-104 (2009).
연구자들은 다른 외과적 접근법이 환자의 생존(DFI 및 OS)에 영향을 미칠 수 있는지 알고 싶어합니다. Pedro Ramirez 박사가 실시한 최근 무작위 3상 임상시험인 LACC 시험이 최근 NEJM에 게재되었습니다.https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1806395
LACC 시험은 미국 6개 센터를 포함하여 12개국 33개 센터에서 진행되었습니다. 이 연구는 2008-2017년 동안 1A1기, 1A2기 또는 1B1기 자궁경부암에 걸린 여성을 MIS 또는 근치적 자궁절제술을 위한 개복 수술로 무작위 배정했습니다. 연구의 1차 종점은 4.5년의 무병 생존이었다. 결과는 상당히 개방적인 수술을 선호했습니다.
이 보고서 직후, 미국 국립 암 데이터베이스(National Cancer Database)의 관찰 데이터를 사용한 Jose Alejandro Rauh-Hain 박사의 두 번째 연구 결과는 초기 자궁경부암에 대한 최소 침습 근치 자궁절제술이 개복술보다 훨씬 더 나쁜 전체 생존을 발견했습니다. .
또한 Dr. Daniel Jacob Margul 외. 지난 ASCO 회의에서 발표된 Premier Health Database 및 US National Cancer Database의 결과는 2cm 이상의 IB1기 자궁경부암을 가진 여성들 사이에서 MIS가 생존율을 크게 감소시키는 것과 관련이 있음을 보여줍니다.
마찬가지로 이 두 연구는 NEJM의 같은 호에 LACC 임상시험과 함께 함께 게재되었습니다.
조사관이 수행하고 ESGO가 지원하는 최근 설문 조사에서 많은 응답자가 이 관찰 프로젝트에 협력하겠다는 의지를 보였습니다.
유럽에서는 최근에 조기 자궁경부암의 여러 형태의 외과적 치료를 비교하는 관련된 대규모 연구가 수행되지 않았습니다.
이 주제에 대한 향후 몇 년 동안의 무작위 임상 시험 설계는 마지막 임상 시험 결과 이후 윤리위원회를 설득하는 데 심각한 어려움에 직면하게 될 것입니다.
따라서 연구자들은 조기 자궁경부암 치료에 대한 합리적인 결정을 내리기 위해 만족스러운 결론을 도출할 수 있는 고도로 통제된 유럽 후향적 연구를 수행하는 것이 중요하다고 생각합니다.
조사관은 혼란스러운 변수를 피하기 위해 정확한 설문지와 함께 포함 및 제외 기준의 철저한 목록을 선택했습니다.
알다시피 IB1기 환자만 포함합니다(
참여 방법
- ESGO 영역에 속한 센터만 연구에 참여할 수 있습니다.
- 소속 기관의 PI(주임 연구원)로 연구 참여를 수락하려면(각 기관에서 PI 1명만 가능) 참가자는 다음 링크에 포함된 신청서를 작성해야 합니다. https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5
- 센터가 연구에 참여하는 즉시 현지 PI는 데이터 수집을 허용하는 지침이 포함된 센터 식별 코드와 이메일을 받게 됩니다.
- PI는 귀하의 센터에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 2013년 및 2014년 연속 자궁경부암 환자의 데이터 수집을 시작할 수 있습니다. (부록 2).
- 데이터 수집을 위해 다음 링크에서 온라인 설문에 도달할 수 있습니다: https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79
- 각각의 완전한 양식을 제출할 때마다 확인 및 응답 사본이 포함된 이메일을 받게 됩니다. 양식을 보내려면 최소한 필수 항목을 작성해야 합니다. 나중에 답변을 다시 편집할 수 있습니다.
- 조사관은 6개월 이내에 데이터 수집을 완료하기를 원합니다.
- 주 조사관은 이메일(lchiva@unav.es)로 질문할 수 있습니다. 또는 전화로 (+34630232947)
- 게다가 모든 지원 문서는 참가자에게 발송됩니다.
간행물
본 연구의 결과는 국제 회의에 평가를 위해 제출되고 관련 국제 저널에 게재될 예정입니다.
저자에는 각 조사자가 연구에 도입한 사례 수를 고려하여 엄격한 기준을 따르는 조사자가 포함됩니다.
또한 가능한 한 많은 저자를 포함하기 위해 연구원은 연구자가 첫 번째 저자를 할당할 수 없는 경우 저자권을 제공하는 Succor Research Study Group을 만들 것입니다.
출판 당시 관찰 연구에 대한 STROBE 지침을 따를 것입니다. (2) STROBE는 역학에서 관찰 연구의 보고 강화라는 공통 목표를 가지고 관측 연구의 수행 및 보급에 관여하는 역학자, 방법론자, 통계학자, 연구원 및 저널 편집자의 국제적 협력 이니셔티브를 나타냅니다.
(2) von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; 스트로브 이니셔티브. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology(STROBE) 성명서: 관찰 연구 보고 지침. J Clin Epidemiol. 2008년 4월 61(4):344-9.
요약
이 연구의 주요 목표는 2013년과 2014년 동안 IB1기 자궁경부암(Open 대 MIS)에 대한 근치 수술을 받은 유럽 환자의 결과를 파악하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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연락하다:
- Enrique Chiva, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 원발성 편평 세포 암종, 선암종 또는 자궁경부의 선편평세포 암종
- IB1기 암종,
- 수술 전 골반 MRI는 종양 직경 < 4cm(최소 2차원) 및 자궁주위 침윤이 없음을 나타냅니다. 예외적으로 귀하의 기관이 자궁경부암에 대해 이 기술을 내부적으로 검증한 경우에만 허용 가능한 질 초음파로 간주될 수 있습니다. 그렇지 않으면 받아들일 수 없습니다.
- 자궁외 전이성 질환을 배제하는 수술 전 (복부) CT 스캔 또는 MRI 또는 PET-CT
- 수행 상태 ECOG 0-1
- 18세 이상
- MIS(복강경 또는 로봇) 또는 개복 수술에 의한 근치 자궁절제술 유형 II-III 또는 유형 B-C.
- 환자는 ESGO 영역 내에서 2013-2014년 동안 수술을 받았습니다.
- 양측 골반 림프절 절제술(+- 센티넬 LN 생검)
- 병리학적 보고서는 종양 크기, 질 및 자궁주위 마진, 결절 상태에 대한 정보를 보여줍니다.
제외 기준
- 침습성 종양의 과거 병력 없음
- 이전에 어떤 유형의 복부 또는 골반 방사선 치료도 받은 적이 없습니다(브라퀴테라피 포함).
- 수술 전 신 보조 화학 요법의 병력이 없습니다.
- 수술 전 자궁경부 원추절제술 없음
- PET CT, MRI 또는 CT에서 의심스러운 양성 골반 또는 대동맥 주위 림프절 또는 전이성 질환이 없습니다.
- 자궁직경이 12cm 이상인 경우는 없습니다.
- MIS에서 개복술로의 전환 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개복술
개복술에 의한 근치적 자궁절제술
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근치적 자궁적출술은 자궁경부의 일부 암을 치료하기 위해 수행되는 수술입니다.
외과의는 자궁과 자궁을 제자리에 고정하는 인대(조직 섬유)를 제거합니다.
자궁경부와 자궁경부 주변 질의 1인치 또는 2인치도 제거됩니다.
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최소 침습 수술
최소 침습 수술(복강경 또는 로봇 공학)에 의한 근치 자궁절제술
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근치적 자궁적출술은 자궁경부의 일부 암을 치료하기 위해 수행되는 수술입니다.
외과의는 자궁과 자궁을 제자리에 고정하는 인대(조직 섬유)를 제거합니다.
자궁경부와 자궁경부 주변 질의 1인치 또는 2인치도 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4.5년에 무질병 생존
기간: 자궁경부암(근치적 자궁절제술) 수술 날짜부터 최초로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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IB1기 자궁경부암에 대해 복강경 또는 로봇 근치 자궁절제술(MIS) 대 복부 근치 자궁절제술(TARH)을 받은 환자의 4.5년 무병 생존을 비교합니다.
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자궁경부암(근치적 자궁절제술) 수술 날짜부터 최초로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 84개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 그룹 간 5년 전체 생존.
기간: 어떤 원인으로든 사망한 최초의 문서화된 날짜 또는 사례 환자가 살아있는 경우 마지막 접촉 날짜까지 몇 개월, 최대 84개월 평가
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IB1기 자궁경부암에 대해 복강경 또는 로봇 근치 자궁절제술(MIS) 대 복부 근치 자궁절제술(TARH)을 받은 환자의 5년 전체 생존을 비교합니다.
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어떤 원인으로든 사망한 최초의 문서화된 날짜 또는 사례 환자가 살아있는 경우 마지막 접촉 날짜까지 몇 개월, 최대 84개월 평가
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재발 패턴
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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그룹 간 재발 패턴을 비교합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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수술 후 첫 30일 동안의 수술 합병증 비율
기간: 수술 후 30일
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그룹 간 치료 관련 이환율(수술 후 30일) 비교
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Luis M Chiva, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- 연구 책임자: Luis M Chiva, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- 수석 연구원: Daniel Vazquez, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- 수석 연구원: Jose A Minguez, Clinica Universidad de Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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