SUCCOR-Хирургия при раке шейки матки, сравнение различных хирургических подходов при раке шейки матки стадии IB1 (SUCCOR)

Исследование SUCCOR пытается понять исходы европейских пациентов с раком шейки матки стадии IB1 (FIGO 2009) (1), перенесших радикальную гистерэктомию по поводу рака шейки матки в 2013-2014 гг. в зоне ESGO.

1. Пекорелли, С. Пересмотренная стадия FIGO для рака вульвы, шейки матки и эндометрия. Int J Gynaecol Obstet 105, 103-104 (2009).

Исследователи хотят знать, могут ли различные хирургические подходы влиять на выживаемость пациентов (DFI и OS). Недавнее рандомизированное клиническое исследование фазы III, исследование LACC, проведенное доктором Педро Рамиресом, было недавно опубликовано в NEJM.

Испытание LACC проводилось в 33 центрах в 12 странах, включая шесть центров в США. В ходе исследования в 2008-2017 годах женщины с раком шейки матки стадии 1A1, 1A2 или 1B1 были рандомизированы для MIS или открытой операции по радикальной гистерэктомии. Первичной конечной точкой исследования была безрецидивная выживаемость в течение 4,5 лет. Результаты значительно благоприятствовали открытому хирургическому вмешательству.

Сразу после этого отчета результаты второго исследования доктора Хосе Алехандро Раух-Хейна, в котором использовались данные наблюдений из Национальной базы данных рака США, показали значительно худшую общую выживаемость после минимально инвазивной радикальной гистерэктомии по поводу рака шейки матки на ранней стадии по сравнению с лапаротомией. .

Кроме того, д-р Даниэль Джейкоб Маргул и соавт. представили во время последней встречи ASCO свои результаты из базы данных Premier Health и Национальной базы данных рака США, показывающие, что у женщин с раком шейки матки > 2 см стадии IB1 MIS был связан со значительным снижением выживаемости.

Кроме того, эти два исследования были опубликованы вместе с исследованием LACC в том же выпуске NEJM.

В недавнем опросе, проведенном исследователями при поддержке ESGO, многие респонденты продемонстрировали решимость сотрудничать в этом наблюдательном проекте.

В Европе в последнее время не проводилось ни одного значимого крупного исследования, сравнивающего различные формы хирургического лечения раннего рака шейки матки.

Дизайн рандомизированного клинического исследования по этому вопросу в ближайшие годы столкнется с серьезными трудностями, чтобы убедить комитеты по этике после результатов последнего клинического исследования.

Поэтому пока исследователи считают крайне важным провести строго контролируемое европейское ретроспективное исследование, позволяющее сделать удовлетворительные выводы для принятия рациональных решений по лечению раннего рака шейки матки.

Исследователи составили подробный список критериев включения и исключения, а также точный вопросник, пытаясь избежать путаницы переменных.

Как вы понимаете, мы будем включать только пациентов со стадией IB1 (

КАК УЧАСТВОВАТЬ

1. В исследовании могут участвовать только центры, входящие в зону ESGO.
2. Чтобы принять участие в исследовании в качестве главного исследователя (PI) вашего учреждения (только один PI от каждого учреждения), участник должен заполнить форму заявки, приведенную по следующей ссылке https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5.
3. Как только центр присоединяется к исследованию, местный PI получает идентификационный код центра и электронное письмо с инструкциями, позволяющими собирать данные.
4. ИП будет разрешено начать сбор данных о последовательных пациентах с раком шейки матки, прооперированных в 2013 и 2014 годах в вашем центре, которые соответствуют критериям включения и исключения. (Приложение 2).
5. Для сбора данных онлайн-анкета доступна по следующей ссылке: https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79.
6. Каждый раз, отправляя заполненную форму, вы будете получать электронное письмо с подтверждением и копией вашего ответа. Для отправки формы необходимо заполнить как минимум обязательные пункты. Вы можете отредактировать свои ответы позже.
7. Следователи хотят завершить сбор данных менее чем за шесть месяцев.
8. Главный исследователь будет доступен для любых сомнений по электронной почте (lchiva@unav.es), или также по телефону (+34630232947)
9. Кроме того, все сопроводительные документы будут отправлены участникам.

ПУБЛИКАЦИИ

Результаты этого исследования будут представлены для оценки на международных встречах и публикации в соответствующем международном журнале.

Авторство будет включать исследователей в соответствии со строгими критериями, учитывая количество случаев, введенных в исследование каждым исследователем.

Кроме того, чтобы посчитать как можно больше авторов, исследователи создадут исследовательскую группу Succor, которая будет предлагать авторство, когда исследователи не могут выделить среди первых авторов.

На момент публикации мы будем следовать рекомендациям STROBE по обсервационным исследованиям. (2) STROBE выступает за международную совместную инициативу эпидемиологов, методологов, статистиков, исследователей и редакторов журналов, участвующих в проведении и распространении обсервационных исследований, с общей целью УЛУЧШЕНИЯ отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии.

(2) фон Эльм Э., Альтман Д.Г., Эггер М., Покок С.Дж., Гётше П.С., Ванденбрук Дж.П.; Инициатива СТРОБ. Заявление об усилении отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии (STROBE): рекомендации по отчетности об обсервационных исследованиях. Дж. Клин Эпидемиол. 2008 г., апрель; 61(4):344-9.

РЕЗЮМЕ

Основная цель исследования — узнать результаты европейских пациентов, перенесших радикальную операцию по поводу рака шейки матки стадии IB1 (открытая или MIS) в 2013 и 2014 годах.