SUCCOR-kirurgi i livmoderhalskræft sammenligner forskellige kirurgiske metoder i fase IB1 livmoderhalskræft (SUCCOR)

SUCCOR-undersøgelsen forsøger at forstå resultaterne af europæiske patienter med stadium IB1 livmoderhalskræft (FIGO 2009) (1), som gennemgik en radikal hysterektomi for livmoderhalskræft i 2013-2014 inden for ESGO-området.

1.-Pecorelli, S. Revideret FIGO-stadieinddeling for carcinom i vulva, cervix og endometrium. Int J Gynaecol Obstet 105, 103-104 (2009).

Efterforskere vil gerne vide, om de forskellige kirurgiske tilgange kan påvirke patienternes overlevelse (DFI og OS). Et nyligt randomiseret fase III klinisk forsøg, LACC-studiet, udført af Dr. Pedro Ramirez, blev for nylig offentliggjort i NEJM.https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1806395

LACC-forsøget kørte på 33 centre i 12 lande, herunder seks amerikanske centre. Undersøgelsen randomiserede kvinder i løbet af 2008-2017, der havde stadium 1A1, 1A2 eller 1B1 livmoderhalskræft til enten MIS eller åben operation for en radikal hysterektomi. Studiets primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse efter 4,5 år. Resultaterne favoriserede signifikant åben operation.

Lige efter denne rapport fandt resultaterne fra en anden undersøgelse af Dr. Jose Alejandro Rauh-Hain, der brugte observationsdata fra US National Cancer Database, signifikant dårligere samlet overlevelse efter minimalt invasiv radikal hysterektomi for livmoderhalskræft i tidligt stadie sammenlignet med laparotomi .

Også Dr. Daniel Jacob Margul et al. præsenterede under det sidste ASCO-møde deres resultater fra Premier Health Database og US National Cancer Database, der viser blandt kvinder med >2 cm stadium IB1 livmoderhalskræft, at MIS var forbundet med signifikant nedsat overlevelse.

Ligeledes er disse to undersøgelser blevet offentliggjort sammen med LACC-forsøget i samme nummer af NEJM.

I en nylig undersøgelse udført af efterforskerne og støttet af ESGO viste mange af de adspurgte, at de var villige til at samarbejde i dette observationsprojekt.

I Europa er det ikke for nylig blevet udført nogen relevant stor undersøgelse, der sammenligner de forskellige former for kirurgisk behandling af tidlig livmoderhalskræft.

Udformningen af ​​et randomiseret klinisk forsøg i de kommende år om dette emne vil stå over for store vanskeligheder med at overbevise etiske udvalg efter resultaterne af det sidste kliniske forsøg.

Derfor anser efterforskerne det i mellemtiden for afgørende at udføre et stærkt kontrolleret europæisk retrospektivt studie, der gør det muligt at drage tilfredsstillende konklusioner for at træffe rationelle beslutninger om behandling af tidlig livmoderhalskræft.

Efterforskere har udvalgt en grundig liste over inklusions- og eksklusionskriterier sammen med et præcist spørgeskema, der forsøger at undgå forvirrende variabler.

Som du vil indse, vil vi kun inkludere patienters stadium IB1(

SÅDAN DELTAGER DU

1. Kun centre tilhørende ESGO-området kan deltage i undersøgelsen
2. For at acceptere deltagelse i undersøgelsen som principal investigator (PI) for din institution (kun én PI af hver institution), skal deltageren udfylde ansøgningsskemaet, der er inkluderet i følgende link https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5
3. Så snart et center tilslutter sig undersøgelsen, vil den lokale PI modtage en centeridentifikationskode og e-mail med instruktioner, der muliggør dataindsamling.
4. PI vil få lov til at begynde at indsamle data om på hinanden følgende livmoderhalskræftpatienter opereret i 2013 og 2014 i dit center, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. (Bilag 2).
5. For indsamling af data kan online spørgeskemaet findes på følgende link: https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79
6. Hver gang du indsender en komplet formular, vil du modtage en e-mail med bekræftelsen og en kopi af dit svar. For at sende formularen skal du som minimum udfylde de nødvendige elementer. Du har lov til at ændre dine svar senere.
7. Efterforskerne ønsker at afslutte dataindsamlingen på mindre end seks måneder.
8. Den primære investigator vil være tilgængelig for enhver tvivl via e-mail (lchiva@unav.es), eller også på telefon (+34630232947)
9. Desuden vil alle støttedokumenter blive sendt til deltagerne

PUBLIKATIONER

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive forelagt til evaluering til internationale møder og offentliggørelse i et relevant internationalt tidsskrift.

Forfatterskab vil omfatte efterforskere, der følger strenge kriterier, i betragtning af det indførte antal sager i undersøgelsen af ​​hver investigator.

For at tælle med så mange forfattere som muligt vil forskere oprette en Succor Research Study Group, der vil tilbyde forfatterskab, når efterforskerne ikke kan fordele blandt de første forfattere

På tidspunktet for udgivelsen vil vi følge STROBEs retningslinjer for observationsstudier. (2) STROBE står for et internationalt, samarbejdende initiativ mellem epidemiologer, metodologer, statistikere, forskere og tidsskriftsredaktører, der er involveret i udførelsen og formidlingen af ​​observationsstudier, med det fælles mål at styrke rapporteringen af ​​observationsstudier i epidemiologi.

(2) von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiativ. Udtalelsen om styrkelse af rapporteringen af ​​observationsstudier i epidemiologi (STROBE): retningslinjer for rapportering af observationsstudier. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9.

RESUMÉ

Det primære mål med undersøgelsen er at kende resultaterne af europæiske patienter, der gennemgik radikal kirurgi for stadium IB1 livmoderhalskræft (Åben vs. MIS) i årene 2013 og 2014.