SUCCOR-leikkaus kohdunkaulansyövän erilaisten kirurgisten lähestymistapojen vertailussa vaiheessa IB1 kohdunkaulan syövässä (SUCCOR)

SUCCOR-tutkimuksella pyritään ymmärtämään tuloksia eurooppalaisista IB1-vaiheen kohdunkaulan syöpää sairastavista potilaista (FIGO 2009) (1), joille tehtiin radikaali kohdunkaulansyövän kohdun poisto vuosina 2013-2014 ESGO-alueella.

1.-Pecorelli, S. Tarkistettu FIGO-vaiheen karsinooman vulva, kohdunkaulan ja endometriumin. Int J Gynaecol Obstet 105, 103-104 (2009).

Tutkijat haluavat tietää, voivatko erilaiset kirurgiset lähestymistavat vaikuttaa potilaiden eloonjäämiseen (DFI ja OS). Äskettäin tohtori Pedro Ramirezin suorittama satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus, LACC-tutkimus, julkaistiin äskettäin NEJM:ssä.https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1806395

LACC-tutkimus suoritettiin 33 keskuksessa 12 maassa, mukaan lukien kuusi yhdysvaltalaista tutkimuskeskusta. Tutkimuksessa satunnaistettiin vuosina 2008–2017 naiset, joilla oli vaiheen 1A1, 1A2 tai 1B1 kohdunkaulan syöpä joko MIS- tai avoimeen radikaaliin kohdunpoistoleikkaukseen. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudista vapaa eloonjääminen 4,5 vuoden kohdalla. Tulokset suosivat merkittävästi avointa leikkausta.

Juuri tämän raportin jälkeen tohtori Jose Alejandro Rauh-Hainin toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin Yhdysvaltain kansallisen syöpätietokannan havainnointitietoja, havaittiin merkittävästi huonompi kokonaiseloonjääminen varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövän minimaalisesti invasiivisen radikaalin kohdunpoiston jälkeen verrattuna laparotomiaan. .

Myös tri Daniel Jacob Margul et ai. esitteli viimeisimmässä ASCO-kokouksessa tulokset Premier Health Database -tietokannasta ja US National Cancer Database -tietokannasta, jotka osoittivat yli 2 cm:n vaiheen IB1-kohdunkaulansyöpää sairastavilla naisilla, että MIS liittyi merkittävästi alentuneeseen eloonjäämiseen.

Samoin nämä kaksi tutkimusta on julkaistu yhdessä LACC-tutkimuksen kanssa samassa NEJM:n numerossa.

Tuoreessa tutkijoiden ja ESGO:n tukemassa kyselyssä monet vastaajat osoittivat päättäväisyyttä tehdä yhteistyötä tässä havaintoprojektissa.

Euroopassa ei ole viime aikoina tehty mitään asiaankuuluvaa laajaa tutkimusta, jossa verrattaisiin varhaisen kohdunkaulan syövän eri kirurgisia hoitomuotoja.

Tätä aihetta koskevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnittelussa tulevina vuosina tulee olemaan vakavia vaikeuksia vakuuttaa eettiset komiteat viimeisen kliinisen tutkimuksen tulosten jälkeen.

Siksi tutkijoiden mielestä sillä välin on ratkaisevan tärkeää tehdä erittäin kontrolloitu eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus, jonka avulla voidaan tehdä tyydyttäviä johtopäätöksiä varhaisen kohdunkaulan syövän hoidosta järkevien päätösten tekemiseksi.

Tutkijat ovat valinneet perusteellisen luettelon sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä sekä tarkan kyselylomakkeen, joka yrittää välttää hämmentäviä muuttujia.

Kuten ymmärrät, otamme mukaan vain potilaat vaiheen IB1(

MITEN OSALLISTUT

1. Vain ESGO-alueeseen kuuluvat keskukset voivat osallistua tutkimukseen
2. Hyväksyäkseen osallistumisen tutkimukseen oppilaitoksesi päätutkijana (vain yksi PI kustakin oppilaitoksesta), osallistujan on täytettävä seuraavassa linkissä oleva hakemuslomake https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5
3. Heti kun keskus liittyy tutkimukseen, paikallinen PI saa keskuksen tunnuskoodin ja sähköpostin, jossa on ohjeet tiedonkeruun mahdollistamiseksi.
4. PI saa alkaa kerätä tietoja keskuksessasi vuosina 2013 ja 2014 leikatuista peräkkäisistä kohdunkaulansyöpäpotilaista, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. (Liite 2).
5. Tietojen keräämistä varten verkkokyselyyn pääset seuraavasta linkistä: https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79
6. Joka kerta kun lähetät täydellisen lomakkeen, saat sähköpostiisi vahvistuksen ja kopion vastauksestasi. Lomakkeen lähettämistä varten sinun on täytettävä vähintään vaaditut tiedot. Voit muokata vastauksiasi myöhemmin uudelleen.
7. Tutkijat haluavat saada tiedonkeruun päätökseen alle kuudessa kuukaudessa.
8. Päätutkija on käytettävissä kaikissa epäselvyyksissä sähköpostitse (lchiva@unav.es), tai myös puhelimitse (+34630232947)
9. Lisäksi kaikki tukiasiakirjat lähetetään osallistujille

JULKAISUT

Tämän tutkimuksen tulokset toimitetaan arvioitavaksi kansainvälisissä kokouksissa ja julkaistaan ​​asiaankuuluvassa kansainvälisessä lehdessä.

Tekijyyteen kuuluu tutkijoita, jotka noudattavat tiukkoja kriteerejä, ottaen huomioon kunkin tutkijan tutkimukseen sisällyttämät tapaukset.

Lisäksi tutkijat perustavat Succor Research Study Groupin, joka tarjoaa tekijän, kun tutkijat eivät voi jakaa ensimmäisten tekijöiden kesken.

Noudatamme julkaisuhetkellä STROBE-ohjeita havainnointitutkimuksissa. (2) STROBE edustaa kansainvälistä yhteistoimintaa epidemiologien, metodologien, tilastotieteilijöiden, tutkijoiden ja aikakauslehtien toimittajien kanssa, jotka osallistuvat havainnointitutkimusten suorittamiseen ja levittämiseen. Yhteisenä tavoitteena on Epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen.

(2) von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE-aloite. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) -lausunto: ohjeet havainnointitutkimusten raportointiin. J Clin Epidemiol. 2008 huhtikuu;61(4):344-9.

YHTEENVETO

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada selville niiden eurooppalaisten potilaiden tulokset, joille tehtiin radikaali leikkaus vaiheen IB1 kohdunkaulansyövän vuoksi (Open vs. MIS) vuosina 2013 ja 2014.