SUCCOR-Chirurgie bei Gebärmutterhalskrebs im Vergleich verschiedener chirurgischer Ansätze bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1 (SUCCOR)

Die SUCCOR-Studie versucht, die Ergebnisse europäischer Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1 (FIGO 2009) (1) zu verstehen, die sich 2013-2014 innerhalb des ESGO-Bereichs einer radikalen Hysterektomie wegen Gebärmutterhalskrebs unterzogen haben.

1.-Pecorelli, S. Überarbeitetes FIGO-Staging für Karzinome der Vulva, des Gebärmutterhalses und des Endometriums. Int J Gynaecol Obstet 105, 103-104 (2009).

Die Forscher wollen wissen, ob die verschiedenen chirurgischen Ansätze das Überleben der Patienten beeinflussen können (DFI und OS). Eine aktuelle randomisierte klinische Phase-III-Studie, die von Dr. Pedro Ramirez durchgeführte LACC-Studie, wurde kürzlich im NEJM veröffentlicht.https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1806395

Die LACC-Studie lief an 33 Zentren in 12 Ländern, darunter sechs Zentren in den USA. Die Studie randomisierte zwischen 2008 und 2017 Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1A1, 1A2 oder 1B1 entweder für MIS oder eine offene Operation für eine radikale Hysterektomie. Der primäre Endpunkt der Studie war das krankheitsfreie Überleben nach 4,5 Jahren. Die Ergebnisse sprechen für eine deutlich offene Operation.

Unmittelbar nach diesem Bericht zeigten die Ergebnisse einer zweiten Studie von Dr. Jose Alejandro Rauh-Hain, die Beobachtungsdaten aus der US National Cancer Database verwendete, ein signifikant schlechteres Gesamtüberleben nach einer minimal-invasiven radikalen Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium im Vergleich zu einer Laparotomie .

Auch Dr. Daniel Jacob Margul et al. stellten während des letzten ASCO-Meetings ihre Ergebnisse aus der Premier Health Database und der US National Cancer Database vor, die bei Frauen mit > 2 cm Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1 zeigten, dass MIS mit einer signifikant verringerten Überlebenszeit verbunden war.

Ebenso wurden diese beiden Studien zusammen mit der LACC-Studie in derselben Ausgabe von NEJM veröffentlicht.

In einer kürzlich von den Ermittlern durchgeführten und von ESGO unterstützten Umfrage zeigten viele der Befragten die Entschlossenheit, an diesem Beobachtungsprojekt mitzuarbeiten.

In Europa wurde in letzter Zeit keine relevante große Studie durchgeführt, die die verschiedenen Formen der chirurgischen Behandlung des frühen Gebärmutterhalskrebses vergleicht.

Das Design einer randomisierten klinischen Studie in den kommenden Jahren zu diesem Thema wird große Schwierigkeiten haben, Ethikkommissionen nach den Ergebnissen der letzten klinischen Studie zu überzeugen.

Daher halten es die Forscher in der Zwischenzeit für entscheidend, eine streng kontrollierte europäische retrospektive Studie durchzuführen, die es ermöglicht, zufriedenstellende Schlussfolgerungen zu ziehen, um rationale Entscheidungen über die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium zu treffen.

Die Ermittler haben eine gründliche Liste von Einschluss- und Ausschlusskriterien zusammen mit einem präzisen Fragebogen ausgewählt, um verwirrende Variablen zu vermeiden.

Wie Sie feststellen werden, werden wir nur Patienten im Stadium IB1 (

WIE MAN TEILNEHMEN KANN

1. An der Studie können nur Zentren teilnehmen, die dem ESGO-Gebiet angehören
2. Um die Teilnahme an der Studie als Hauptprüfer (PI) Ihrer Institution (nur ein PI pro Institution) zu akzeptieren, muss der Teilnehmer das unter dem folgenden Link https://forms.gle/2WPhzrkxyFPodmDq5 enthaltene Antragsformular ausfüllen
3. Sobald ein Zentrum der Studie beitritt, erhält der lokale PI einen Zentrumsidentifikationscode und eine E-Mail mit Anweisungen, die die Datenerfassung ermöglichen.
4. PI wird es erlaubt, Daten von konsekutiven Gebärmutterhalskrebspatientinnen zu sammeln, die in den Jahren 2013 und 2014 in Ihrem Zentrum operiert wurden und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. (Anlage 2).
5. Zur Datenerhebung ist der Online-Fragebogen unter folgendem Link erreichbar: https://forms.gle/H1hCqXoC7G2EdWc79
6. Jedes Mal, wenn Sie ein vollständiges Formular absenden, erhalten Sie eine E-Mail mit der Bestätigung und einer Kopie Ihrer Antwort. Zum Absenden des Formulars müssen Sie mindestens die erforderlichen Felder ausfüllen. Sie können Ihre Antworten später erneut bearbeiten.
7. Die Ermittler wollen die Datenerhebung in weniger als sechs Monaten abschließen.
8. Der Hauptforscher steht im Zweifelsfall per E-Mail zur Verfügung (lchiva@unav.es), oder auch telefonisch (+34630232947)
9. Außerdem werden alle unterstützenden Dokumente an die Teilnehmer gesendet

VERÖFFENTLICHUNGEN

Die Ergebnisse dieser Studie werden internationalen Tagungen zur Bewertung vorgelegt und in einer einschlägigen internationalen Zeitschrift veröffentlicht.

Die Autorenschaft umfasst Ermittler nach strengen Kriterien unter Berücksichtigung der von jedem Ermittler in die Studie eingebrachten Anzahl von Fällen.

Um mit so vielen Autoren wie möglich rechnen zu können, werden die Forscher außerdem eine Succor Research Study Group gründen, die die Autorenschaft anbietet, wenn die Ermittler sich nicht unter den Erstautoren zuordnen können

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung folgen wir den STROBE-Richtlinien für Beobachtungsstudien. (2) STROBE steht für eine internationale, kooperative Initiative von Epidemiologen, Methodologen, Statistikern, Forschern und Herausgebern von Zeitschriften, die an der Durchführung und Verbreitung von Beobachtungsstudien beteiligt sind, mit dem gemeinsamen Ziel, die Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie zu stärken.

(2) E. von Elm, DG Altman, M. Egger, SJ Pocock, PC Götzsche, JP Vandenbroucke; STROBE-Initiative. Die Erklärung zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE): Richtlinien für die Berichterstattung über Beobachtungsstudien. J Clin Epidemiol. April 2008;61(4):344-9.

ZUSAMMENFASSUNG

Das Hauptziel der Studie ist es, die Ergebnisse europäischer Patienten zu ermitteln, die sich in den Jahren 2013 und 2014 einer radikalen Operation wegen Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1 (offen vs. MIS) unterzogen haben.