市販後臨床追跡調査 Venezia
2024年4月11日 更新者：Nucletron Operations BV
多施設前向き観察臨床フォローアップ研究 高度な婦人科アプリケーター - Venezia Configuration
治験用デバイスは、高度な婦人科アプリケーター (AGA) Venezia 構成であり、局所進行期の子宮頸がんを治療するためのアプリケーターです。
この研究の目的は、アプリケータの臨床使用中の AGA Venezia 構成のパフォーマンスと未知のリスクまたは合併症を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アプリケータの臨床使用中の Advanced Gynecological Applicator (AGA) Venezia 構成のパフォーマンスと未知のリスクまたは合併症を評価するための、多施設、前向き、市販後の臨床フォローアップ研究です。
AGA Venezia 構成は、CE マーク、FDA 承認済みの市販製品です。
AGA Venezia 構成は、腔内および組織内小線源治療用の婦人科アプリケータです。
放射線腫瘍医は、膣、子宮頸部、子宮のがんの治療に使用できます。
ヨーロッパの 3 つのセンターと米国の 2 つのセンターの 5 つのサイトで、40 人の参加者がこの研究に参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ヨーロッパの3つのセンターと米国の2つのセンターの5つのセンターでこの研究に含まれます。
すべての参加者に対して、治癒を目的とした化学放射線療法が計画されています。
外部ビーム放射線療法および小線源治療を含む化学放射線療法がこれらの患者の標準治療であるため、患者は臨床センターの診療ガイドラインに従って選択されます。
治療を行う放射線腫瘍医は、高度な婦人科アプリケーター ベネチア構成を使用して小線源治療を受ける患者を決定します。
説明
包含基準:
- IB～IVA期の局所進行子宮頸がん患者
- -治療する放射線腫瘍医の基準およびセンターのガイドラインに従って小線源治療に適格な患者
- -治療する放射線腫瘍医の基準に従って、高度な婦人科アプリケーターベネチア構成で小線源治療を受ける資格がある患者
- -患者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、日付を記入することができます。
除外基準:
- 子宮頸がん以外のがんの治療を受けている、または治療を受ける予定の患者。
- 骨盤放射線療法を含む進行期の子宮頸がん患者。 小線源治療、前。
- -診断時に18歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療アーム
シングル アーム研究では、40 人の参加者が Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration を使用して小線源治療を受けます
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高度な婦人科アプリケーター ベネチア構成は、腔内および間質小線源治療用の婦人科アプリケーターです。
アプリケーターは、チューブ、キャップ、針を配置するためのテンプレートで構成されており、これらを組み合わせて幅広いターゲット領域に到達できます。
チューブとおそらく使用される針は、アフターローダーの放射性ソースをターゲット ボリュームに導きます。
線量の最適化と線量分割は、センターの標準的な子宮頸がん治療に従って、周囲の正常組織の線量体積の制約を超えることなく、線量を標的体積に適合させることを目的として実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「Applicator Performance Questionnaire」によって評価された AGA Venezia 構成アプリケーターのパフォーマンス
時間枠：1回の挿入後、1週間以内。変更は評価されません。手順は、病院の基準に従って実行されます。平均して、手順とアプリケーターの挿入は 2 回実行されます。
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デバイスの性能は、放射線腫瘍医が記入した「アプリケーター性能アンケート」によって評価されます。
スケールは次のとおりです: 完全に同意する/同意する/どちらともいえない/同意しない/完全に同意しない/該当しない。
アンケートの主要評価項目である 3 番目の質問 (「危険にさらされている臓器を効果的に回避しながら、腫瘍の標的体積に等角線量を送達することができます」) は、一般的な要約表の記述統計によって要約されます。
さらに、回答は数値で記録されます (「完全に同意する」= 1、「同意する」= 2、「どちらでもない」= 3、「同意しない」= 4、および「完全に同意しない」= 5)。
5 つの数値の要約 (最小、第 1 四分位、中央値、第 3 四分位、および最大) と箱ひげ図が表示されます。
質問は、成功 (「完全に同意」&「同意する」) および失敗 (「どちらでもない」、「同意しない」、および「完全に同意しない」) としても記録されます。
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1回の挿入後、1週間以内。変更は評価されません。手順は、病院の基準に従って実行されます。平均して、手順とアプリケーターの挿入は 2 回実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「リスクと合併症に関する質問票」で評価された AGA Venezia 構成アプリケーターのリスクおよび/または合併症
時間枠：各挿入の直後、および最初のフォローアップ訪問中のフォローアップ (通常、最後の挿入から 3 か月後)。手順は、病院の基準に従って実行されます。平均して、手順とアプリケーターの挿入は 2 回実行されます。
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未知のリスクや合併症は、放射線腫瘍医が記入した「リスクと合併症に関するアンケート」によって評価されます。
放射線腫瘍医は、リスクや合併症が発生したかどうかを評価するために、この質問票に記入するよう求められます。
尺度はありませんが、回答オプションにははい/いいえが含まれます。
値 "NO" は、より良い結果と見なされます。
「はい」は最悪の結果です。
一般的な要約表に示される記述統計が提供され、定量的データの非欠落観測数 (n)、平均、標準偏差、最小値、中央値、および最大値が要約されます。
カテゴリデータの場合、度数とパーセンテージが決定されます。
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各挿入の直後、および最初のフォローアップ訪問中のフォローアップ (通常、最後の挿入から 3 か月後)。手順は、病院の基準に従って実行されます。平均して、手順とアプリケーターの挿入は 2 回実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD、UMC Utrecht
- 主任研究者：Alina Sturdza, MD、Medical University Vienna
- 主任研究者：Robert Hobbs, MD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Elizabeth Harris, MD、University Hospital Case Western
- 主任研究者：Stefanie Corradini, Dr. med.、Ludwig-Maximilians - University of Munich
- スタディチェア：Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD、UMC Utrecht
- スタディチェア：Christian Kirisits, Prof. Dr.、Medical University Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2021年7月26日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。