시판 후 임상 후속 연구 베네치아
2024년 4월 11일 업데이트: Nucletron Operations BV
다기관 전향적 관찰 임상 후속 연구 고급 부인과 어플리케이터 - Venezia 구성
조사 기기는 국소 진행성 자궁경부암을 치료하기 위한 애플리케이터인 AGA(Advanced Gynecological Applicator) Venezia 구성입니다.
이 연구의 목표는 어플리케이터의 임상 사용 중 AGA Venezia 구성의 성능과 알려지지 않은 위험 또는 합병증을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 어플리케이터의 임상적 사용 중 AGA(Advanced Gynecological Applicator) Venezia 구성의 성능과 알려지지 않은 위험 또는 합병증을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 시판 후 임상 후속 연구입니다.
AGA Venezia 구성은 CE 마크가 있고 FDA 승인을 받은 상용 제품입니다.
AGA Venezia 구성은 강내 및 간질 근접 치료를 위한 부인과용 애플리케이터입니다.
방사선 종양 전문의는 질, 자궁경부 및 자궁의 암 치료에 사용할 수 있습니다.
40명의 참가자가 5개 사이트(유럽의 3개 센터 및 미국의 2개 센터)에서 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 5개 센터(유럽의 3개 센터 및 미국의 2개 센터)에서 이 연구에 포함됩니다.
모든 참여자에 대해 화학방사선 치료가 치료 목적으로 계획됩니다.
외부 빔 방사선 요법 및 근접 요법을 포함하는 화학방사선 요법이 이들 환자에 대한 표준 치료이므로 임상 센터의 임상 진료 지침에 따라 환자를 선택합니다.
치료하는 방사선 종양 전문의는 Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration으로 근접 치료를 받을 환자를 결정합니다.
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된 자궁경부암 IB기에서 IVA기 환자
- 치료하는 방사선종양학과 전문의의 기준 및 센터 가이드라인에 따라 근접치료 대상자
- 치료 방사선종양학과 의사의 기준에 따라 Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration으로 근접 치료를 받을 수 있는 환자
- 환자는 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 자궁경부암 이외의 암으로 치료를 받았거나 치료를 받을 예정인 환자.
- 골반 방사선 요법으로 치료받은 진행성 자궁 경부암 환자. 근접 치료, 전에.
- 진단 당시 18세 미만의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 팔
단일 암 연구, 40명의 참가자가 Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration으로 근접 치료를 받게 됩니다.
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고급 부인과 애플리케이터 Venezia 구성은 강내 및 간질 근접 치료를 위한 부인과 애플리케이터입니다.
애플리케이터는 튜브, 캡 및 바늘을 배치하기 위한 템플릿으로 구성되며, 다양한 대상 영역에 도달하기 위해 결합될 수 있습니다.
튜브 및 가능한 사용된 바늘은 애프터로더의 방사성 소스를 목표 볼륨으로 안내합니다.
센터의 표준 자궁경부암 치료에 따라 주변 정상 조직에 대한 선량 제약을 초과하지 않고 목표 부피에 선량을 맞추는 것을 목표로 선량 최적화 및 선량 분할을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'Applicator Performance Questionnaire'로 평가한 AGA Venezia 구성 애플리케이터의 성능
기간: 개별 삽입 후 일주일 이내. 변화가 평가되지 않습니다. 절차는 병원 표준에 따라 수행됩니다. 평균적으로 시술과 어플리케이터 삽입은 2회 수행됩니다.
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장치의 성능은 방사선 종양 전문의가 작성한 'Applicator Performance Questionnaire'를 통해 평가됩니다.
척도는 다음과 같습니다: 전적으로 동의/동의/중립/동의하지 않음/전적으로 동의하지 않음/해당 없음.
설문지의 1차 평가변수, 세 번째 질문('나는 위험에 처한 장기를 효과적으로 피하면서 종양 표적 체적에 등각 선량을 전달할 수 있습니다')은 일반 요약표의 기술 통계를 통해 요약됩니다.
또한 응답은 숫자로 기록됩니다('전적으로 동의함' = 1, '동의함' = 2, '보통' = 3, '동의하지 않음' = 4, '전적으로 동의하지 않음' = 5).
5개 숫자 요약(최소, 1사분위수, 중앙값, 3사분위수 및 최대값)과 상자 그림이 표시됩니다.
질문은 또한 성공('전적으로 동의함'&'동의함')과 실패('보통', '동의하지 않음' & '전적으로 동의하지 않음')로 코딩됩니다.
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개별 삽입 후 일주일 이내. 변화가 평가되지 않습니다. 절차는 병원 표준에 따라 수행됩니다. 평균적으로 시술과 어플리케이터 삽입은 2회 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'위험 및 합병증 설문지'로 평가한 AGA Venezia 구성 어플리케이터의 위험 및/또는 합병증
기간: 각 삽입 직후 및 첫 번째 후속 방문 동안 추적 관찰, 일반적으로 마지막 삽입 후 3개월. 절차는 병원 표준에 따라 수행됩니다. 평균적으로 시술과 어플리케이터 삽입은 2회 수행됩니다.
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알려지지 않은 위험이나 합병증은 치료 방사선 종양 전문의가 작성한 '위험 및 합병증 설문지'를 통해 평가됩니다.
치료하는 방사선 종양 전문의는 위험과 합병증이 발생했는지 여부를 평가하기 위해 이 설문지를 작성해야 합니다.
척도는 없지만 대답 옵션에는 예/아니오가 있습니다.
값 "NO"는 더 나은 결과로 간주됩니다.
"예"는 최악의 결과를 구성합니다.
정량적 데이터에 대한 비결측 관측치(n), 평균, 표준 편차, 최소값, 중앙값 및 최대값을 요약하여 일반 요약표에 제시된 설명 통계가 제공됩니다.
범주형 데이터의 경우 빈도 수와 백분율이 결정됩니다.
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각 삽입 직후 및 첫 번째 후속 방문 동안 추적 관찰, 일반적으로 마지막 삽입 후 3개월. 절차는 병원 표준에 따라 수행됩니다. 평균적으로 시술과 어플리케이터 삽입은 2회 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
- 수석 연구원: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
- 수석 연구원: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- 연구 의자: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- 연구 의자: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Venezia-CIP-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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