Studio di follow-up clinico post-marketing Venezia
11 aprile 2024 aggiornato da: Nucletron Operations BV
Studio di follow-up clinico osservazionale prospettico multicentrico Applicatore ginecologico avanzato - Configurazione Venezia
Il dispositivo sperimentale è la configurazione Venezia dell'applicatore ginecologico avanzato (AGA), un applicatore per il trattamento del cancro cervicale in stadio localmente avanzato.
L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni ei rischi sconosciuti o le complicanze della configurazione AGA Venezia durante l'uso clinico dell'applicatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di follow-up clinico multicentrico, prospettico, post-commercializzazione per valutare le prestazioni e i rischi o le complicanze sconosciuti della configurazione Venezia dell'applicatore ginecologico avanzato (AGA) durante l'uso clinico dell'applicatore.
La configurazione AGA Venezia è un prodotto con marchio CE, approvato dalla FDA e disponibile in commercio.
La configurazione AGA Venezia è un applicatore ginecologico per la brachiterapia intracavitaria e interstiziale.
L'oncologo delle radiazioni può usarlo per il trattamento dei tumori della vagina, della cervice e dell'utero.
Quaranta (40) partecipanti saranno inclusi in questo studio in 5 siti: 3 centri in Europa e 2 centri negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno inclusi in questo studio in 5 centri: 3 centri in Europa e 2 centri negli Stati Uniti.
Per tutti i partecipanti è previsto un trattamento chemioradioterapico con intento curativo.
Poiché la chemioradioterapia, inclusa la radioterapia a fasci esterni e la brachiterapia, è lo standard di cura per questi pazienti, i pazienti vengono selezionati in base alle linee guida di pratica clinica del centro clinico.
Il radioterapista curante decide quali pazienti saranno sottoposti alla brachiterapia con l'Applicatore Ginecologico Avanzato Configurazione Venezia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato in stadio da IB a IVA
- Pazienti idonei alla brachiterapia secondo i criteri del radioterapista curante e le linee guida del centro
- Pazienti idonei a sottoporsi a brachiterapia con l'Applicatore Ginecologico Avanzato Configurazione Venezia secondo i criteri del radioterapista curante
- Il paziente è in grado di comprendere e ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati trattati o saranno trattati per tumori diversi dal cancro cervicale.
- Pazienti con carcinoma cervicale in stadio avanzato che sono stati trattati con radioterapia pelvica, incl. brachiterapia, prima.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento della diagnosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio di trattamento
Studio a braccio singolo, 40 partecipanti saranno sottoposti a brachiterapia con la configurazione Venezia dell'applicatore ginecologico avanzato
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La configurazione Advanced Gynecological Applicator Venezia è un applicatore ginecologico per la brachiterapia intracavitaria e interstiziale.
L'applicatore è composto da tubi, cappucci e sagome per posizionare gli aghi, che possono essere combinati per raggiungere un'ampia gamma di aree target.
I tubi e gli aghi eventualmente utilizzati guidano la sorgente radioattiva del postcaricatore al volume target.
L'ottimizzazione della dose e il frazionamento della dose vengono eseguiti con l'obiettivo di adattare la dose al volume target senza superare i limiti di volume della dose per i tessuti normali circostanti secondo il trattamento standard del centro per il cancro cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni dell'applicatore di configurazione AGA Venezia valutate dal "Questionario sulle prestazioni dell'applicatore"
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo ogni singolo inserimento. Non viene valutato alcun cambiamento. La procedura viene eseguita secondo lo standard ospedaliero. In media, la procedura e gli inserimenti dell'applicatore vengono eseguiti due volte.
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Le prestazioni del dispositivo vengono valutate tramite il "Questionario sulle prestazioni dell'applicatore" compilato dal radioterapista.
La scala è la seguente: completamente d'accordo/d'accordo/neutrale/in disaccordo/completamente in disaccordo/non applicabile.
L'endpoint primario, la terza domanda ("Sono in grado di erogare una dose conforme al volume target del tumore evitando efficacemente gli organi a rischio") sul Questionario sarà riassunto attraverso statistiche descrittive in tabelle di riepilogo generali.
Inoltre, le risposte verranno ricodificate numericamente ("Completamente d'accordo" = 1, "Accetto" = 2, "Neutro" = 3, "Disaccordo" = 4 e "Completamente in disaccordo" = 5).
Verranno visualizzati un riepilogo di cinque numeri (min, primo quartile, mediana, terzo quartile e max) e un boxplot.
La domanda verrà anche ricodificata come successo ("Completamente d'accordo" e "Accetto") e fallimento ("Neutro", "Non sono d'accordo" e "Completamente in disaccordo").
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Entro una settimana dopo ogni singolo inserimento. Non viene valutato alcun cambiamento. La procedura viene eseguita secondo lo standard ospedaliero. In media, la procedura e gli inserimenti dell'applicatore vengono eseguiti due volte.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischi e/o complicanze dell'applicatore di configurazione AGA Venezia valutati dal 'Risks and Complications Questionnaire'
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni inserimento e seguito durante la prima visita di controllo, in genere tre mesi dopo l'ultimo inserimento. La procedura viene eseguita secondo lo standard ospedaliero. In media, la procedura e gli inserimenti dell'applicatore vengono eseguiti due volte.
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I rischi o le complicanze sconosciuti vengono valutati tramite il "Risks and Complications Questionnaire" compilato dal radioterapista curante.
Al radioterapista curante verrà chiesto di compilare questi questionari per valutare se si sono verificati o meno rischi e complicanze.
Non esiste una scala, ma le opzioni di risposta includono sì/no.
Il valore "NO" è considerato un risultato migliore.
"SÌ" costituisce il peggior risultato.
Verranno fornite statistiche descrittive presentate in tabelle riassuntive generali, che riassumono il numero di osservazioni non mancanti (n), la media, la deviazione standard, il minimo, la mediana e il massimo per i dati quantitativi.
Per i dati categorici, verranno determinati i conteggi di frequenza e le percentuali.
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Immediatamente dopo ogni inserimento e seguito durante la prima visita di controllo, in genere tre mesi dopo l'ultimo inserimento. La procedura viene eseguita secondo lo standard ospedaliero. In media, la procedura e gli inserimenti dell'applicatore vengono eseguiti due volte.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- Investigatore principale: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
- Investigatore principale: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
- Investigatore principale: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Cattedra di studio: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- Cattedra di studio: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- Venezia-CIP-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .