Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização Venezia
11 de abril de 2024 atualizado por: Nucletron Operations BV
Estudo de Acompanhamento Clínico Prospectivo Multicêntrico Aplicador Ginecológico Avançado - Configuração Venezia
O dispositivo experimental é a configuração Venezia do aplicador ginecológico avançado (AGA), um aplicador para tratar o câncer cervical em estágio localmente avançado.
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho e os riscos desconhecidos ou complicações da configuração AGA Venezia durante o uso clínico do aplicador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar o desempenho e os riscos desconhecidos ou complicações da configuração Venezia do aplicador ginecológico avançado (AGA) durante o uso clínico do aplicador.
A configuração AGA Venezia é um produto com marcação CE, aprovado pela FDA e disponível comercialmente.
A configuração AGA Venezia é um aplicador ginecológico para braquiterapia intracavitária e intersticial.
O oncologista de radiação pode usá-lo para o tratamento de cânceres na vagina, colo do útero e útero.
Quarenta (40) participantes serão incluídos neste estudo em 5 locais: 3 centros na Europa e 2 centros nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão incluídos neste estudo em 5 centros: 3 centros na Europa e 2 centros nos Estados Unidos.
Para todos os participantes, o tratamento de quimiorradiação é planejado com intenção curativa.
Como a quimiorradiação, incluindo radioterapia externa e braquiterapia, é o tratamento padrão para esses pacientes, os pacientes são selecionados de acordo com as diretrizes de prática clínica do centro clínico.
O radioterapeuta responsável pelo tratamento decide quais pacientes serão submetidos à braquiterapia com o aplicador ginecológico avançado Venezia Configuration.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer cervical localmente avançado estágio IB a IVA
- Pacientes elegíveis para braquiterapia de acordo com os critérios do oncologista de tratamento de radiação e diretrizes do centro
- Pacientes elegíveis para braquiterapia com o aplicador ginecológico avançado Venezia Configuration de acordo com os critérios do radioterapeuta responsável pelo tratamento
- O paciente é capaz de entender e assinou e datou voluntariamente o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados ou serão tratados para câncer diferente do câncer cervical.
- Pacientes com câncer cervical em estágio avançado que foram tratados com radioterapia pélvica, incl. braquiterapia, antes.
- Pacientes com menos de 18 anos no momento do diagnóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de tratamento
Estudo de braço único, 40 participantes serão submetidos a braquiterapia com o aplicador ginecológico avançado Venezia Configuration
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A configuração Aplicador Ginecológico Avançado Venezia é um aplicador ginecológico para braquiterapia intracavitária e intersticial.
O aplicador consiste em tubos, tampas e gabaritos para colocar as agulhas, que podem ser combinados para atingir uma ampla gama de áreas-alvo.
Os tubos e possivelmente as agulhas usadas, guiam a fonte radioativa do pós-carregador para o volume alvo.
A otimização da dose e o fracionamento da dose são realizados com o objetivo de adaptar a dose ao volume alvo sem exceder as restrições de volume de dose para os tecidos normais circundantes de acordo com o tratamento padrão de câncer cervical do centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do aplicador de configuração AGA Venezia conforme avaliado pelo 'Applicator Performance Questionnaire'
Prazo: Dentro de uma semana após cada inserção individual. Nenhuma alteração é avaliada. O procedimento é realizado de acordo com o padrão hospitalar. Em média, o procedimento e as inserções do aplicador são realizados duas vezes.
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O desempenho do dispositivo é avaliado por meio do 'Questionário de desempenho do aplicador' preenchido pelo oncologista de radiação.
A escala é a seguinte: Concordo Totalmente/Concordo/Neutro/Discordo/Discordo Totalmente/Não Aplicável.
O endpoint primário, a terceira pergunta ('Sou capaz de administrar uma dose conforme ao volume alvo do tumor enquanto efetivamente evito os órgãos em risco') no Questionário será resumido por meio de estatísticas descritivas em tabelas de resumo geral.
Além disso, as respostas serão recodificadas numericamente ('Concordo totalmente' = 1, 'Concordo' = 2, 'Neutro' = 3, 'Discordo' = 4 e 'Discordo totalmente' = 5).
Um resumo de cinco números (min, primeiro quartil, mediana, terceiro quartil e max) e um boxplot serão mostrados.
A questão também será recodificada como sucesso ('Concordo totalmente' e 'Concordo') e falha ('Neutro', 'Discordo' e 'Discordo totalmente').
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Dentro de uma semana após cada inserção individual. Nenhuma alteração é avaliada. O procedimento é realizado de acordo com o padrão hospitalar. Em média, o procedimento e as inserções do aplicador são realizados duas vezes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Riscos e/ou complicações do aplicador de configuração AGA Venezia avaliados pelo 'Risks and Complications Questionnaire'
Prazo: Imediatamente após cada inserção e acompanhado durante a primeira visita de acompanhamento, normalmente três meses após a última inserção. O procedimento é realizado de acordo com o padrão hospitalar. Em média, o procedimento e as inserções do aplicador são realizados duas vezes.
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Riscos desconhecidos ou complicações são avaliados através do 'Questionário de Riscos e Complicações' preenchido pelo oncologista responsável pelo tratamento.
O oncologista de tratamento de radiação será solicitado a preencher esses questionários para avaliar se os riscos e complicações ocorreram ou não.
Não há escala, mas as opções de resposta incluem sim/não.
O valor "NÃO" é considerado um melhor resultado.
"SIM" constitui o pior resultado.
Serão fornecidas estatísticas descritivas apresentadas em tabelas de resumo geral, resumindo o número de observações não omissas (n), média, desvio padrão, mínimo, mediana e máximo para dados quantitativos.
Para dados categóricos, contagens de frequência e porcentagens serão determinadas.
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Imediatamente após cada inserção e acompanhado durante a primeira visita de acompanhamento, normalmente três meses após a última inserção. O procedimento é realizado de acordo com o padrão hospitalar. Em média, o procedimento e as inserções do aplicador são realizados duas vezes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
- Investigador principal: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
- Investigador principal: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Cadeira de estudo: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- Cadeira de estudo: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- Venezia-CIP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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