Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое последующее исследование Venezia

11 апреля 2024 г. обновлено: Nucletron Operations BV

Многоцентровое проспективное обсервационное клиническое последующее исследование Усовершенствованный гинекологический аппликатор — конфигурация Venezia

Исследуемое устройство представляет собой усовершенствованный гинекологический аппликатор (AGA) конфигурации Venezia, аппликатор для лечения местно-распространенной стадии рака шейки матки. Цель исследования — оценить эффективность и неизвестные риски или осложнения конфигурации AGA Venezia во время клинического использования аппликатора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное послепродажное клиническое последующее исследование для оценки эффективности и неизвестных рисков или осложнений конфигурации усовершенствованного гинекологического аппликатора (AGA) Venezia во время клинического использования аппликатора. Конфигурация AGA Venezia имеет маркировку CE, одобрена FDA и коммерчески доступна. Конфигурация AGA Venezia представляет собой гинекологический аппликатор для внутриполостной и внутритканевой брахитерапии. Онколог-радиолог может использовать его для лечения рака влагалища, шейки матки и матки. Сорок (40) участников будут включены в это исследование в 5 центрах: 3 центрах в Европе и 2 центрах в США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут включены в это исследование в 5 центрах: 3 центра в Европе и 2 центра в США. Для всех участников химиолучевое лечение запланировано с лечебной целью. Поскольку химиолучевая терапия, включая дистанционную лучевую терапию и брахитерапию, является стандартом лечения этих пациентов, пациентов отбирают в соответствии с клиническими рекомендациями клинического центра. Лечащий онколог-радиолог решает, какие пациенты будут проходить брахитерапию с помощью расширенного гинекологического аппликатора Venezia Configuration.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с местнораспространенным раком шейки матки стадии от IB до IVA
  • Пациенты, подходящие для брахитерапии в соответствии с критериями лечащего онколога-радиолога и руководствами центра
  • Пациенты, которым показана брахитерапия с помощью усовершенствованного гинекологического аппликатора Venezia Configuration в соответствии с критериями лечащего онколога-радиолога.
  • Пациент в состоянии понять и добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, одобренную Комитетом по этике, до начала каких-либо процедур скрининга или исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые лечились или будут лечиться от рака, отличного от рака шейки матки.
  • Больные раком шейки матки на поздних стадиях, получавшие лучевую терапию органов малого таза, в т.ч. брахитерапия, пред.
  • Пациенты моложе 18 лет на момент постановки диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечебная рука
Исследование с одной группой, 40 участников пройдут брахитерапию с помощью расширенного гинекологического аппликатора Venezia Configuration.
Устройство: Расширенная конфигурация гинекологического аппликатора
Усовершенствованный гинекологический аппликатор Venezia представляет собой гинекологический аппликатор для внутриполостной и внутритканевой брахитерапии. Аппликатор состоит из трубок, колпачков и шаблонов для размещения игл, которые можно комбинировать для достижения широкого спектра целевых областей. Трубки и, возможно, использованные иглы направляют радиоактивный источник афтерлоадера в целевой объем. Оптимизация дозы и фракционирование дозы выполняются с целью адаптации дозы к целевому объему без превышения ограничений объема дозы для окружающих нормальных тканей в соответствии со стандартным лечением рака шейки матки в центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность аппликатора конфигурации AGA Venezia согласно «Опроснику производительности аппликатора»
Временное ограничение: В течение одной недели после каждой отдельной вставки. Изменения не оцениваются. Процедура проводится по госпитальному стандарту. В среднем процедура и ввод аппликатора выполняются два раза.
Эффективность устройства оценивается с помощью «Опросника эффективности аппликатора», который заполняет онколог-радиолог. Шкала следующая: Полностью согласен/Согласен/Нейтрально/Не согласен/Полностью не согласен/Неприменимо. Первичная конечная точка, третий вопрос («Я могу доставить конформную дозу к целевому объему опухоли, эффективно избегая органов риска») в Анкете будет резюмирована с помощью описательной статистики в общих сводных таблицах. Кроме того, ответы будут перекодированы численно («Полностью согласен» = 1, «Согласен» = 2, «Нейтрально» = 3, «Не согласен» = 4 и «Полностью не согласен» = 5). Будет показана сводка из пяти чисел (минимум, первый квартиль, медиана, третий квартиль и максимум) и ящичковая диаграмма. Вопрос также будет перекодирован как успех («Полностью согласен» и «Согласен») и как отказ («Нейтрально», «Не согласен» и «Полностью не согласен»).
В течение одной недели после каждой отдельной вставки. Изменения не оцениваются. Процедура проводится по госпитальному стандарту. В среднем процедура и ввод аппликатора выполняются два раза.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риски и/или осложнения аппликатора конфигурации AGA Venezia по оценке «Опросника рисков и осложнений»
Временное ограничение: Немедленно после каждой установки и во время первого контрольного визита, как правило, через три месяца после последней установки. Процедура проводится по госпитальному стандарту. В среднем процедура и ввод аппликатора выполняются два раза.
Неизвестные риски или осложнения оцениваются с помощью «Опросника рисков и осложнений», который заполняет лечащий онколог-радиолог. Лечащему онкологу-радиологу будет предложено заполнить эти анкеты, чтобы оценить, имели ли место риски и осложнения. Шкалы нет, но варианты ответов включают да/нет. Значение «НЕТ» считается лучшим результатом. «ДА» представляет собой наихудший результат. Будут представлены описательные статистические данные, представленные в общих сводных таблицах, в которых суммируется количество неотсутствующих наблюдений (n), среднее значение, стандартное отклонение, минимум, медиана и максимум для количественных данных. Для категорийных данных будут определены частоты и проценты.
Немедленно после каждой установки и во время первого контрольного визита, как правило, через три месяца после последней установки. Процедура проводится по госпитальному стандарту. В среднем процедура и ввод аппликатора выполняются два раза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nucletron Operations BV

Соавторы

Factory CRO

Следователи

  • Главный следователь: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Главный следователь: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
  • Главный следователь: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
  • Главный следователь: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Учебный стул: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Учебный стул: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Venezia-CIP-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться