Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie Venezia
11. april 2024 oppdatert av: Nucletron Operations BV
Multisenter prospektiv observasjonell klinisk oppfølgingsstudie Avansert gynekologisk applikator - Venezia-konfigurasjon
Undersøkelsesenheten er Advanced Gynecological Applicator (AGA) Venezia-konfigurasjon, en applikator for å behandle lokalt avansert stadium av livmorhalskreft.
Målet med studien er å vurdere ytelsen og de ukjente risikoene eller komplikasjonene ved AGA Venezia-konfigurasjonen under klinisk bruk av applikatoren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, post-market klinisk oppfølgingsstudie for å vurdere ytelsen og de ukjente risikoene eller komplikasjonene til Advanced Gynecological Applicator (AGA) Venezia-konfigurasjonen under klinisk bruk av applikatoren.
AGA Venezia-konfigurasjonen er et CE-merket, FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig produkt.
AGA Venezia-konfigurasjonen er en gynekologisk applikator for intrakavitær og interstitiell brachyterapi.
Strålingsonkologen kan bruke den til behandling av kreft i skjeden, livmorhalsen og livmoren.
Førti (40) deltakere vil bli inkludert i denne studien på 5 steder: 3 sentre i Europa og 2 sentre i USA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli inkludert i denne studien ved 5 sentre: 3 sentre i Europa og 2 sentre i USA.
For alle deltakere planlegges cellegiftbehandling med kurativ hensikt.
Siden kjemoradiasjon inkludert ekstern strålebehandling og brakyterapi er standardbehandling for disse pasientene, velges pasienter i henhold til kliniske retningslinjer for det kliniske senteret.
Den behandlende stråleonkologen bestemmer hvilke pasienter som skal gjennomgå brakyterapien med Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft stadium IB til IVA
- Pasienter som er kvalifisert for brachyterapi i henhold til kriteriene til den behandlende stråleonkologen og senterets retningslinjer
- Pasienter som er kvalifisert til å gjennomgå brachyterapi med Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration i henhold til kriteriene til den behandlende stråleonkologen
- Pasienten er i stand til å forstå og har frivillig signert og datert det etiske komiteens godkjente informerte samtykkeskjema før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt behandlet eller skal behandles for annen kreft enn livmorhalskreft.
- Livmorhalskreftpasienter i avansert stadium som er behandlet med bekkenstrålebehandling, inkl. brakyterapi, før.
- Pasienter yngre enn 18 år ved diagnosetidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsarm
Enarmsstudie, 40 deltakere vil gjennomgå brachyterapi med Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration
|
Den avanserte gynekologiske applikatoren Venezia-konfigurasjonen er en gynekologisk applikator for intrakavitær og interstitiell brachyterapi.
Applikatoren består av rør, hetter og maler for å plassere nåler, som kan kombineres for å nå et bredt spekter av målområder.
Rørene og eventuelt brukte nåler, leder den radioaktive kilden til etterladeren til målvolumet.
Doseoptimalisering og dosefraksjonering utføres med mål om å tilpasse dosen til målvolumet uten å overskride dosevolumbegrensningene for omkringliggende normalvev i henhold til standard livmorhalskreftbehandling på senteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til AGA Venezia-konfigurasjonsapplikatoren som vurdert av 'Applicator Performance Questionnaire'
Tidsramme: Innen en uke etter hver enkelt innsetting. Ingen endring vurderes. Prosedyren utføres etter sykehusstandard. I gjennomsnitt utføres prosedyren og applikatorinnsettingene to ganger.
|
Ytelsen til enheten vurderes via 'Applicator Performance Questionnaire' utfylt av strålingsonkologen.
Skalaen er som følger: Helt enig/enig/nøytral/uenig/helt uenig/ikke relevant.
Det primære endepunktet, det tredje spørsmålet ('Jeg er i stand til å levere konform dose til tumormålvolumet samtidig som jeg effektivt unngår organene i fare') på spørreskjemaet vil bli oppsummert gjennom beskrivende statistikk i generelle oppsummeringstabeller.
I tillegg vil svar omkodes numerisk ('Helt enig' = 1, 'Enig' = 2, 'Nøytral' = 3, 'Uenig' = 4 og 'Helt uenig' = 5).
En oppsummering med fem tall (min, første kvartil, median, tredje kvartil og maks) og et boksplott vises.
Spørsmålet vil også bli omkodet som suksess ('Helt enig'&'Enig') og fiasko ('Nøytral', 'Uenig' og 'Helt uenig').
|
Innen en uke etter hver enkelt innsetting. Ingen endring vurderes. Prosedyren utføres etter sykehusstandard. I gjennomsnitt utføres prosedyren og applikatorinnsettingene to ganger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoer og/eller komplikasjoner ved AGA Venezia-konfigurasjonsapplikatoren som vurdert av 'Risks and Complications Questionnaire'
Tidsramme: Umiddelbart etter hver innsetting og fulgt opp ved første oppfølgingsbesøk, typisk tre måneder etter siste innsetting. Prosedyren utføres etter sykehusstandard. I gjennomsnitt utføres prosedyren og applikatorinnsettingene to ganger.
|
Ukjente risikoer eller komplikasjoner vurderes via 'Risks and Complications Questionnaire' utfylt av den behandlende strålingsonkologen.
Den behandlende stråleonkologen vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet for å vurdere om risiko og komplikasjoner har oppstått eller ikke.
Det er ingen skala, men svaralternativene inkluderer ja/nei.
Verdien "NEI" anses som et bedre resultat.
"JA" utgjør det verste resultatet.
Beskrivende statistikk presentert i generelle oppsummeringstabeller vil bli gitt, som oppsummerer antall ikke-manglende observasjoner (n), gjennomsnitt, standardavvik, minimum, median og maksimum for kvantitative data.
For kategoriske data vil frekvenstellinger og prosenter bli bestemt.
|
Umiddelbart etter hver innsetting og fulgt opp ved første oppfølgingsbesøk, typisk tre måneder etter siste innsetting. Prosedyren utføres etter sykehusstandard. I gjennomsnitt utføres prosedyren og applikatorinnsettingene to ganger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- Hovedetterforsker: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
- Hovedetterforsker: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
- Hovedetterforsker: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Studiestol: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- Studiestol: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- Venezia-CIP-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .