Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post Market Clinical Follow-up-Studie Venezia

11. April 2024 aktualisiert von: Nucletron Operations BV

Multizentrische prospektive klinische Beobachtungs-Follow-up-Studie Fortgeschrittener gynäkologischer Applikator – Venezia-Konfiguration

Das Prüfgerät ist die Venezia-Konfiguration des Advanced Gynecological Applicator (AGA), ein Applikator zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Ziel der Studie ist es, die Leistung und die unbekannten Risiken oder Komplikationen der AGA Venezia-Konfiguration während der klinischen Anwendung des Applikators zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, klinische Folgestudie nach Markteinführung, um die Leistung und die unbekannten Risiken oder Komplikationen der Venezia-Konfiguration des Advanced Gynecological Applicator (AGA) während der klinischen Anwendung des Applikators zu bewerten. Die AGA Venezia-Konfiguration ist ein CE-gekennzeichnetes, von der FDA zugelassenes und im Handel erhältliches Produkt. Die Konfiguration AGA Venezia ist ein gynäkologischer Applikator für die intrakavitäre und interstitielle Brachytherapie. Der Radioonkologe kann es zur Behandlung von Krebs in der Vagina, im Gebärmutterhals und in der Gebärmutter verwenden. Vierzig (40) Teilnehmer werden an 5 Standorten in diese Studie aufgenommen: 3 Zentren in Europa und 2 Zentren in den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden an 5 Zentren in diese Studie aufgenommen: 3 Zentren in Europa und 2 Zentren in den Vereinigten Staaten. Für alle Teilnehmer ist eine Radiochemotherapie in kurativer Absicht geplant. Da Radiochemotherapie einschließlich externer Bestrahlungstherapie und Brachytherapie Standardbehandlung für diese Patienten ist, werden die Patienten gemäß den klinischen Praxisrichtlinien des klinischen Zentrums ausgewählt. Der behandelnde Radioonkologe entscheidet, welche Patientinnen sich der Brachytherapie mit dem Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB bis IVA
  • Patienten, die gemäß den Kriterien des behandelnden Radioonkologen und der Richtlinien des Zentrums für eine Brachytherapie in Frage kommen
  • Patienten, die gemäß den Kriterien des behandelnden Radioonkologen für eine Brachytherapie mit dem Advanced Gynaecological Applicator Venezia Configuration in Frage kommen
  • Der Patient ist in der Lage, die von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und hat diese freiwillig unterschrieben und datiert, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer anderen Krebserkrankung als Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden oder behandelt werden.
  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im fortgeschrittenen Stadium, die mit Beckenstrahlentherapie behandelt wurden, inkl. Brachytherapie, vorher.
  • Patienten jünger als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsarm
Einarmige Studie, 40 Teilnehmer werden einer Brachytherapie mit dem Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration unterzogen
Gerät: Erweiterte gynäkologische Applikatorkonfiguration
Der Advanced Gynecological Applicator Venezia ist ein gynäkologischer Applikator für die intrakavitäre und interstitielle Brachytherapie. Der Applikator besteht aus Röhrchen, Kappen und Schablonen zum Platzieren von Nadeln, die kombiniert werden können, um eine Vielzahl von Zielbereichen zu erreichen. Die Schläuche und eventuell verwendete Kanülen leiten die radioaktive Quelle des Afterloaders zum Zielvolumen. Dosisoptimierung und Dosisfraktionierung werden mit dem Ziel durchgeführt, die Dosis an das Zielvolumen anzupassen, ohne die Dosisvolumenbeschränkungen für das umgebende normale Gewebe gemäß der Standardbehandlung des Gebärmutterhalskrebses des Zentrums zu überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des AGA Venezia-Konfigurationsapplikators, wie anhand des „Applicator Performance Questionnaire“ bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach jeder einzelnen Insertion. Es wird keine Änderung bewertet. Das Verfahren wird nach Krankenhausstandard durchgeführt. Im Durchschnitt werden das Verfahren und das Einsetzen des Applikators zweimal durchgeführt.
Die Leistung des Geräts wird anhand des „Applicator Performance Questionnaire“ bewertet, der vom Radioonkologen ausgefüllt wird. Die Skala ist wie folgt: Stimme voll und ganz zu / Stimme zu / Neutral / Stimme nicht zu / Stimme überhaupt nicht zu / Trifft nicht zu. Der primäre Endpunkt, die dritte Frage („Ich bin in der Lage, eine konforme Dosis an das Zielvolumen des Tumors abzugeben und gleichzeitig die gefährdeten Organe effektiv zu meiden“) des Fragebogens wird durch deskriptive Statistiken in allgemeinen zusammenfassenden Tabellen zusammengefasst. Zusätzlich werden die Antworten numerisch erfasst („stimme voll und ganz zu“ = 1, „stimme zu“ = 2, „neutral“ = 3, „stimme nicht zu“ = 4 und „stimme überhaupt nicht zu“ = 5). Eine Zusammenfassung aus fünf Zahlen (Minimum, erstes Quartil, Median, drittes Quartil und Maximum) und ein Boxplot werden angezeigt. Die Frage wird auch als Erfolg („Stimme voll und ganz zu“ & „Stimme zu“) und Misserfolg („Neutral“, „Stimme nicht zu“ & „Stimme überhaupt nicht zu“) umkodiert.
Innerhalb einer Woche nach jeder einzelnen Insertion. Es wird keine Änderung bewertet. Das Verfahren wird nach Krankenhausstandard durchgeführt. Im Durchschnitt werden das Verfahren und das Einsetzen des Applikators zweimal durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiken und/oder Komplikationen des AGA Venezia-Konfigurationsapplikators gemäß Bewertung im „Fragebogen zu Risiken und Komplikationen“
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Einsetzen und während des ersten Nachsorgebesuchs, in der Regel drei Monate nach dem letzten Einsetzen. Das Verfahren wird nach Krankenhausstandard durchgeführt. Im Durchschnitt werden das Verfahren und das Einsetzen des Applikators zweimal durchgeführt.
Unbekannte Risiken oder Komplikationen werden anhand des „Risiko- und Komplikationsfragebogens“ bewertet, der vom behandelnden Radioonkologen ausgefüllt wird. Der behandelnde Radioonkologe wird gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen, um zu beurteilen, ob Risiken und Komplikationen aufgetreten sind oder nicht. Es gibt keine Skala, aber Antwortmöglichkeiten sind Ja/Nein. Der Wert "NEIN" wird als besseres Ergebnis angesehen. "JA" bildet das schlechteste Ergebnis. Es werden deskriptive Statistiken bereitgestellt, die in allgemeinen zusammenfassenden Tabellen dargestellt werden und die Anzahl der nicht fehlenden Beobachtungen (n), Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Median und Maximum für quantitative Daten zusammenfassen. Für kategoriale Daten werden Häufigkeitszahlen und Prozentsätze bestimmt.
Unmittelbar nach jedem Einsetzen und während des ersten Nachsorgebesuchs, in der Regel drei Monate nach dem letzten Einsetzen. Das Verfahren wird nach Krankenhausstandard durchgeführt. Im Durchschnitt werden das Verfahren und das Einsetzen des Applikators zweimal durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucletron Operations BV

Mitarbeiter

Factory CRO

Ermittler

  • Hauptermittler: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
  • Hauptermittler: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
  • Hauptermittler: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Studienstuhl: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Studienstuhl: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Venezia-CIP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren