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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización Venezia

11 de abril de 2024 actualizado por: Nucletron Operations BV

Estudio de seguimiento clínico observacional prospectivo multicéntrico Aplicador ginecológico avanzado - Configuración Venezia

El dispositivo en investigación es la configuración Venezia del aplicador ginecológico avanzado (AGA), un aplicador para tratar el cáncer de cuello uterino en etapa localmente avanzada. El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento y los riesgos o complicaciones desconocidos de la configuración de AGA Venezia durante el uso clínico del aplicador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento clínico prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento y los riesgos o complicaciones desconocidos de la configuración Venezia del aplicador ginecológico avanzado (AGA) durante el uso clínico del aplicador. La configuración de AGA Venezia es un producto con marcado CE, aprobado por la FDA y comercialmente disponible. La configuración AGA Venezia es un aplicador ginecológico para braquiterapia intracavitaria e intersticial. El oncólogo radioterápico puede usarlo para el tratamiento de cánceres en la vagina, el cuello uterino y el útero. Se incluirán cuarenta (40) participantes en este estudio en 5 sitios: 3 centros en Europa y 2 centros en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán incluidos en este estudio en 5 centros: 3 centros en Europa y 2 centros en los Estados Unidos. Para todos los participantes, el tratamiento de quimiorradioterapia se planifica con intención curativa. Dado que la quimiorradiación, incluida la radioterapia de haz externo y la braquiterapia, es el estándar de atención para estos pacientes, los pacientes se seleccionan de acuerdo con las pautas de práctica clínica del centro clínico. El oncólogo radioterápico tratante decide qué pacientes se someterán a la braquiterapia con el aplicador ginecológico avanzado Configuración Venezia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado estadio IB a IVA
  • Pacientes elegibles para braquiterapia según el criterio del oncólogo radioterápico tratante y las pautas del centro
  • Pacientes elegibles para someterse a braquiterapia con el Aplicador Ginecológico Avanzado Configuración Venezia según el criterio del oncólogo radioterápico tratante
  • El paciente es capaz de entender y ha firmado y fechado voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han sido tratadas o serán tratadas por un cáncer distinto del cáncer de cuello uterino.
  • Pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa avanzada que han sido tratadas con radioterapia pélvica, incl. braquiterapia, antes.
  • Pacientes menores de 18 años al momento del diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de tratamiento
Estudio de un solo brazo, 40 participantes se someterán a braquiterapia con el aplicador ginecológico avanzado Configuración Venezia
Dispositivo: Configuración avanzada del aplicador ginecológico
La configuración del aplicador ginecológico avanzado Venezia es un aplicador ginecológico para braquiterapia intracavitaria e intersticial. El aplicador consta de tubos, capuchones y plantillas para colocar agujas, que se pueden combinar para llegar a una amplia gama de áreas objetivo. Los tubos y, posiblemente, las agujas usadas, guían la fuente radiactiva del cargador diferido hasta el volumen objetivo. La optimización de dosis y el fraccionamiento de dosis se realizan con el objetivo de adaptar la dosis al volumen objetivo sin exceder las limitaciones de volumen de dosis para los tejidos normales circundantes de acuerdo con el tratamiento estándar del cáncer de cuello uterino del centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del aplicador de configuración AGA Venezia según la evaluación del "Cuestionario de rendimiento del aplicador"
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de cada inserción individual. No se evalúa ningún cambio. El procedimiento se realiza según el estándar del hospital. En promedio, el procedimiento y las inserciones del aplicador se realizan dos veces.
El rendimiento del dispositivo se evalúa a través del 'Cuestionario de rendimiento del aplicador' completado por el oncólogo radioterápico. La escala es la siguiente: Totalmente de acuerdo/De acuerdo/Neutral/En desacuerdo/Completamente en desacuerdo/No aplicable. El criterio principal de valoración, la tercera pregunta ("Soy capaz de administrar una dosis conforme al volumen objetivo del tumor mientras evito efectivamente los órganos en riesgo") en el Cuestionario se resumirá a través de estadísticas descriptivas en tablas de resumen general. Además, las respuestas se codificarán numéricamente ('Totalmente de acuerdo' = 1, 'De acuerdo' = 2, 'Neutral' = 3, 'Desacuerdo' = 4 y 'Totalmente en desacuerdo' = 5). Se mostrará un resumen de cinco números (mínimo, primer cuartil, mediana, tercer cuartil y máximo) y un diagrama de caja. La pregunta también se registrará como correcta ('Totalmente de acuerdo' y 'De acuerdo') y falla ('Neutral', 'En desacuerdo' y 'Totalmente en desacuerdo').
Dentro de una semana después de cada inserción individual. No se evalúa ningún cambio. El procedimiento se realiza según el estándar del hospital. En promedio, el procedimiento y las inserciones del aplicador se realizan dos veces.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgos y/o complicaciones del aplicador de configuración AGA Venezia según la evaluación del "Cuestionario de riesgos y complicaciones"
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada inserción y seguimiento durante la primera visita de seguimiento, generalmente tres meses después de la última inserción. El procedimiento se realiza según el estándar del hospital. En promedio, el procedimiento y las inserciones del aplicador se realizan dos veces.
Los riesgos o complicaciones desconocidos se evalúan a través del "Cuestionario de riesgos y complicaciones" completado por el oncólogo de radiación tratante. Se le pedirá al oncólogo de radiación tratante que complete estos cuestionarios para evaluar si se produjeron o no riesgos y complicaciones. No hay escala, pero las opciones de respuesta incluyen sí/no. El valor "NO" se considera un mejor resultado. "SÍ" constituye el peor resultado. Se proporcionarán estadísticas descriptivas presentadas en tablas resumen generales, resumiendo el número de observaciones no faltantes (n), media, desviación estándar, mínimo, mediana y máximo para datos cuantitativos. Para datos categóricos, se determinarán conteos de frecuencia y porcentajes.
Inmediatamente después de cada inserción y seguimiento durante la primera visita de seguimiento, generalmente tres meses después de la última inserción. El procedimiento se realiza según el estándar del hospital. En promedio, el procedimiento y las inserciones del aplicador se realizan dos veces.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nucletron Operations BV

Colaboradores

Factory CRO

Investigadores

  • Investigador principal: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Investigador principal: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
  • Investigador principal: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
  • Investigador principal: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Silla de estudio: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Silla de estudio: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Venezia-CIP-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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