Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinische follow-upstudie Venezia

11 april 2024 bijgewerkt door: Nucletron Operations BV

Multi-center prospectief observationeel klinisch vervolgonderzoek Geavanceerde gynaecologische applicator - Venezia-configuratie

Het onderzoeksapparaat is de Advanced Gynecological Applicator (AGA) Venezia-configuratie, een applicator voor de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Het doel van de studie is het beoordelen van de prestaties en de onbekende risico's of complicaties van de AGA Venezia-configuratie tijdens klinisch gebruik van de applicator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, post-market klinisch vervolgonderzoek om de prestaties en de onbekende risico's of complicaties van de configuratie van de geavanceerde gynaecologische applicator (AGA) Venezia tijdens klinisch gebruik van de applicator te beoordelen. De AGA Venezia-configuratie is een CE-gemarkeerd, FDA-goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar product. De AGA Venezia-configuratie is een gynaecologische applicator voor intracavitaire en interstitiële brachytherapie. De radiotherapeut-oncoloog kan het gebruiken voor de behandeling van kankers in de vagina, baarmoederhals en baarmoeder. Veertig (40) deelnemers zullen deelnemen aan deze studie op 5 locaties: 3 centra in Europa en 2 centra in de Verenigde Staten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan deze studie zullen worden opgenomen in 5 centra: 3 centra in Europa en 2 centra in de Verenigde Staten. Voor alle deelnemers is een chemoradiatiebehandeling gepland met curatieve intentie. Aangezien chemoradiatie inclusief uitwendige bestraling en brachytherapie standaardbehandeling is voor deze patiënten, worden patiënten geselecteerd volgens de klinische praktijkrichtlijnen van het klinisch centrum. De behandelend radiotherapeut-oncoloog beslist welke patiënten de brachytherapie met de Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker stadium IB tot IVA
  • Patiënten die in aanmerking komen voor brachytherapie volgens de criteria van de behandelend radiotherapeut-oncoloog en centrumrichtlijnen
  • Patiënten die in aanmerking komen voor brachytherapie met de geavanceerde gynaecologische applicator Venezia-configuratie volgens de criteria van de behandelend radiotherapeut-oncoloog
  • De patiënt is in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en heeft het vrijwillig ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn behandeld of zullen worden behandeld voor andere kanker dan baarmoederhalskanker.
  • Patiënten met baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium die zijn behandeld met bekkenbestraling, incl. brachytherapie, voor.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van diagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsarm
Eenarmige studie, 40 deelnemers zullen brachytherapie ondergaan met de geavanceerde gynaecologische applicator Venezia-configuratie
Apparaat: Geavanceerde gynaecologische applicatorconfiguratie
De geavanceerde gynaecologische applicator Venezia-configuratie is een gynaecologische applicator voor intracavitaire en interstitiële brachytherapie. De applicator bestaat uit buisjes, doppen en sjablonen om naalden te plaatsen, die kunnen worden gecombineerd om een ​​breed scala aan doelgebieden te bereiken. De buisjes en eventueel gebruikte naalden leiden de radioactieve bron van de afterloader naar het doelvolume. Dosisoptimalisatie en dosisfractionering worden uitgevoerd met als doel de dosis aan te passen aan het doelvolume zonder de dosisvolumebeperkingen voor de omliggende normale weefsels te overschrijden volgens de standaard baarmoederhalskankerbehandeling van het centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de AGA Venezia-configuratieapplicator zoals beoordeeld door de 'Applicator Performance Questionnaire'
Tijdsspanne: Binnen een week na elke individuele plaatsing. Er wordt geen wijziging beoordeeld. De procedure wordt uitgevoerd volgens de ziekenhuisstandaard. Gemiddeld worden de procedure en het inbrengen van de applicator tweemaal uitgevoerd.
De werking van het apparaat wordt beoordeeld via de 'Applicator Performance Questionnaire' die wordt ingevuld door de radiotherapeut-oncoloog. De schaal is als volgt: helemaal mee eens/mee eens/neutraal/mee oneens/helemaal mee oneens/niet van toepassing. Het primaire eindpunt, de derde vraag ('Ik ben in staat een conforme dosis toe te dienen aan het doelvolume van de tumor terwijl ik de risicodragende organen effectief vermijd') op de vragenlijst zal worden samengevat door middel van beschrijvende statistieken in algemene samenvattende tabellen. Bovendien worden de antwoorden numeriek gehercodeerd ('Helemaal mee eens' = 1, 'Mee eens' = 2, 'Neutraal' = 3, 'Niet mee eens' = 4 en 'Helemaal mee oneens' = 5). Er wordt een samenvatting van vijf cijfers (min, eerste kwartiel, mediaan, derde kwartiel en max) en een boxplot weergegeven. De vraag wordt ook gehercodeerd als geslaagd ('Helemaal mee eens'&'Akkoord') en mislukt ('Neutraal', 'Niet mee eens' & 'Helemaal mee oneens').
Binnen een week na elke individuele plaatsing. Er wordt geen wijziging beoordeeld. De procedure wordt uitgevoerd volgens de ziekenhuisstandaard. Gemiddeld worden de procedure en het inbrengen van de applicator tweemaal uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico's en/of complicaties van de AGA Venezia configuratie-applicator zoals beoordeeld door de 'Vragenlijst risico's en complicaties'
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke insertie en opgevolgd tijdens het eerste follow-upbezoek, meestal drie maanden na de laatste insertie. De procedure wordt uitgevoerd volgens de ziekenhuisstandaard. Gemiddeld worden de procedure en het inbrengen van de applicator tweemaal uitgevoerd.
Onbekende risico's of complicaties worden beoordeeld via de 'Vragenlijst Risico's en Complicaties' die wordt ingevuld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog. De behandelend radiotherapeut-oncoloog zal worden gevraagd deze vragenlijst in te vullen om te beoordelen of er al dan niet risico's en complicaties zijn opgetreden. Er is geen schaal, maar de antwoordmogelijkheden zijn ja/nee. De waarde "NEE" wordt als een beter resultaat beschouwd. "JA" is de slechtste uitkomst. Beschrijvende statistieken gepresenteerd in algemene samenvattende tabellen zullen worden verstrekt, met een samenvatting van het aantal niet-ontbrekende waarnemingen (n), gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, mediaan en maximum voor kwantitatieve gegevens. Voor categorische gegevens worden frequentietellingen en percentages bepaald.
Onmiddellijk na elke insertie en opgevolgd tijdens het eerste follow-upbezoek, meestal drie maanden na de laatste insertie. De procedure wordt uitgevoerd volgens de ziekenhuisstandaard. Gemiddeld worden de procedure en het inbrengen van de applicator tweemaal uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nucletron Operations BV

Medewerkers

Factory CRO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
  • Hoofdonderzoeker: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
  • Hoofdonderzoeker: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Studie stoel: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Studie stoel: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Venezia-CIP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren