Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek Venezia
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nucletron Operations BV
Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne kliniczne badanie kontrolne Zaawansowany aplikator ginekologiczny — konfiguracja Venezia
Badanym urządzeniem jest zaawansowany aplikator ginekologiczny (AGA) Venezia, aplikator do leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
Celem badania jest ocena działania i nieznanego ryzyka lub powikłań konfiguracji AGA Venezia podczas klinicznego stosowania aplikatora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę działania i nieznanego ryzyka lub powikłań konfiguracji zaawansowanego aplikatora ginekologicznego (AGA) Venezia podczas klinicznego stosowania aplikatora.
Konfiguracja AGA Venezia to produkt oznaczony znakiem CE, zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu.
Konfiguracja AGA Venezia to aplikator ginekologiczny do brachyterapii wewnątrzjamowej i śródmiąższowej.
Onkolog zajmujący się radioterapią może go stosować w leczeniu nowotworów pochwy, szyjki macicy i macicy.
Czterdziestu (40) uczestników zostanie włączonych do tego badania w 5 ośrodkach: 3 ośrodkach w Europie i 2 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania w 5 ośrodkach: 3 ośrodkach w Europie i 2 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Dla wszystkich uczestników planowane jest leczenie chemioradioterapią o charakterze leczniczym.
Ponieważ radiochemioterapia, w tym radioterapia wiązkami zewnętrznymi i brachyterapia, jest standardem opieki nad tymi pacjentami, pacjentów wybiera się zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej ośrodka klinicznego.
Leczący radioterapię onkolog decyduje, które pacjentki zostaną poddane brachyterapii za pomocą Zaawansowanego Aplikatora Ginekologicznego Venezia Configuration.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania od IB do IVA
- Chorzy kwalifikowani do brachyterapii zgodnie z kryteriami leczącego onkologa radiologa i wytycznymi ośrodka
- Pacjenci kwalifikujący się do brachyterapii za pomocą Zaawansowanego Aplikatora Ginekologicznego Venezia Konfiguracja według kryteriów radiologa onkologa prowadzącego
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą zatwierdzony przez Komisję Etyki formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli lub będą leczeni z powodu raka innego niż rak szyjki macicy.
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, którzy byli leczeni radioterapią miednicy, w tym. brachyterapia, przed.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w momencie rozpoznania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię zabiegowe
Badanie z jednym ramieniem, 40 uczestniczek zostanie poddanych brachyterapii za pomocą zaawansowanego aplikatora ginekologicznego Venezia Configuration
|
Zaawansowany aplikator ginekologiczny Venezia to aplikator ginekologiczny do brachyterapii wewnątrzjamowej i śródmiąższowej.
Aplikator składa się z rurek, nasadek i szablonów do umieszczania igieł, które można łączyć w celu dotarcia do wielu obszarów docelowych.
Rury i ewentualnie zużyte igły kierują radioaktywne źródło afterloadera do docelowej objętości.
Optymalizację dawki i frakcjonowanie dawki przeprowadza się w celu dostosowania dawki do docelowej objętości bez przekraczania ograniczeń objętości dawki dla otaczających zdrowych tkanek zgodnie ze standardowym leczeniem raka szyjki macicy w ośrodku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność aplikatora konfiguracyjnego AGA Venezia oceniona za pomocą „Kwestionariusza wydajności aplikatora”
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po każdym indywidualnym założeniu. Żadna zmiana nie jest oceniana. Procedura jest wykonywana zgodnie ze standardem szpitalnym. Średnio zabieg i wprowadzenie aplikatora wykonuje się dwukrotnie.
|
Działanie urządzenia jest oceniane za pomocą „Kwestionariusza działania aplikatora” wypełnianego przez onkologa zajmującego się radioterapią.
Skala jest następująca: Całkowicie się zgadzam/Zgadzam się/Neutralnie/Nie zgadzam się/Całkowicie się nie zgadzam/Nie dotyczy.
Pierwszorzędowy punkt końcowy, trzecie pytanie („Jestem w stanie dostarczyć odpowiednią dawkę do docelowej objętości guza, jednocześnie skutecznie unikając zagrożonych narządów”) w kwestionariuszu zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych w ogólnych tabelach zbiorczych.
Dodatkowo odpowiedzi zostaną przekodowane numerycznie („Całkowicie się zgadzam” = 1, „Zgadzam się” = 2, „Neutralnie” = 3, „Nie zgadzam się” = 4 i „Całkowicie się nie zgadzam” = 5).
Zostanie wyświetlone pięcioliczbowe podsumowanie (min, pierwszy kwartyl, mediana, trzeci kwartyl i maksimum) oraz wykres pudełkowy.
Pytanie zostanie również zapisane jako sukces („Całkowicie się zgadzam” i „Zgadzam się”) oraz porażka („Neutralnie”, „Nie zgadzam się” i „Całkowicie się nie zgadzam”).
|
W ciągu jednego tygodnia po każdym indywidualnym założeniu. Żadna zmiana nie jest oceniana. Procedura jest wykonywana zgodnie ze standardem szpitalnym. Średnio zabieg i wprowadzenie aplikatora wykonuje się dwukrotnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zagrożenia i/lub powikłania aplikatora konfiguracyjnego AGA Venezia na podstawie „Kwestionariusza ryzyka i komplikacji”
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym założeniu i kontrola podczas pierwszej wizyty kontrolnej, zwykle trzy miesiące po ostatnim założeniu. Procedura jest wykonywana zgodnie ze standardem szpitalnym. Średnio zabieg i wprowadzenie aplikatora wykonuje się dwukrotnie.
|
Nieznane ryzyko lub powikłania są oceniane za pomocą „Kwestionariusza ryzyka i powikłań” wypełnianego przez radiologa onkologa prowadzącego leczenie.
Onkolog zajmujący się radioterapią zostanie poproszony o wypełnienie tych kwestionariuszy w celu oceny, czy wystąpiło ryzyko i powikłania.
Nie ma skali, ale opcje odpowiedzi obejmują tak/nie.
Wartość „NIE” jest uważana za lepszy wynik.
„TAK” to najgorszy wynik.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe przedstawione w ogólnych tabelach zbiorczych, podsumowujące liczbę obserwacji niebrakujących (n), średnią, odchylenie standardowe, minimum, medianę i maksimum dla danych ilościowych.
W przypadku danych kategorycznych zostaną określone liczebności i wartości procentowe.
|
Natychmiast po każdym założeniu i kontrola podczas pierwszej wizyty kontrolnej, zwykle trzy miesiące po ostatnim założeniu. Procedura jest wykonywana zgodnie ze standardem szpitalnym. Średnio zabieg i wprowadzenie aplikatora wykonuje się dwukrotnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- Główny śledczy: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
- Główny śledczy: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
- Główny śledczy: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Krzesło do nauki: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- Krzesło do nauki: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Venezia-CIP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .